Naxalgan, 300 mg, 60 kapsułek twardych

Naxalgan, 300 mg, 60 kapsułek twardych należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego:
Lek Naxalgan jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem
nerwów. Wiele różnych chorób, takich jak cukrzyca lub półpasiec, może wywoływać obwodowy ból
neuropatyczny. Doznania bólowe można opisać jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzelania,
kłucia, jako ból ostry, przeszywający, kurcze, pobolewanie, mrowienie bądź drętwienie. Obwodowy i
ośrodkowy ból neuropatyczny może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu,
zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość
życia.

Padaczka:
Lek Naxalgan jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są
lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać lek Naxalgan, jeśli dotychczas
stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Naxalgan powinien być zawsze
stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Naxalgan nie powinno się
stosować w monoterapii (jako jedynego leku), lecz zawsze w skojarzeniu z innymi środkami
przeciwpadaczkowymi.

Uogólnione zaburzenia lękowe:
Lek Naxalgan jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety
Disorder – GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno
jest kontrolować. GAD może także powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie
podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”,
rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresu
i napięć towarzyszących codziennemu życiu.

Pregabaliny nie należy stosować w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz
zdecyduje inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.

Lek Naxalgan jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione
zaburzenia lękowe:
-Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
- Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.
- Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Naxalgan przyjmuje się dwa lub trzy razy
na dobę. W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Naxalgan stosuje się rano
i wieczorem o stałej porze każdego dnia. W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek
Naxalgan stosuje się rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Naxalgan działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować
o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Naxalgan według przedstawionego
schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie
dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.

Kapsułkę należy połykać w całości i popić wodą.

Lek Naxalgan należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać tylko na
polecenie lekarza

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste - mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób:
- Zawroty głowy, senność, bóle głowy
-Częste - mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:
- Zwiększenie apetytu
- Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych,
drażliwość
- Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia,
trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność,
uczucie zmęczenia, dziwne samopoczucie
- Nieostre widzenie, podwójne widzenie
- Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadek
- Suchość w jamie ustnej, zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w
jamie brzusznej
- Trudności w osiągnięciu erekcji
- Obrzęk ciała, także kończyn
-Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód
- Zwiększenie masy ciała
- Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn
- Ból gardła

Niezbyt częste - mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:
- Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we
krwi
- Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju,
trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, niezwykłe sny, napady paniki, apatia,
agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie
zainteresowań seksualnych, zaburzenia seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu,
opóźnienie ejakulacji
- Zaburzenia widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie
tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność,
zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia,
drżenie przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenie,
zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie
-Suchość oczu, obrzęk okolic oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie,
podrażnienie oczu
- Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie
tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca
- Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca
-Trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa
- Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust
- Nasilone pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka
- Drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi
- Ból piersi
- Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu
- Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej
- Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy
kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie
liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie
stężenia potasu we krwi)
- Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel,
chrapanie
- Bolesne miesiączkowanie
- Marznięcie rąk i stóp

Rzadkie - mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób:
- Zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie,
utrata wzroku,
- Rozszerzone źrenice, zez
- Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka
- Zapalenie trzustki
- Trudności z połykaniem
- Spowolnione lub ograniczone ruchy
- Trudności z czynnością pisania
- Wodobrzusze
- Płyn w płucach
- Drgawki
- Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca
- Uszkodzenie mięśni
- Wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn
- Brak miesiączkowania
- Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu
- Zmniejszenie liczby białych krwinek
- Niewłaściwe zachowanie
- Reakcje alergiczne (których objawem mogą być trudności w oddychaniu, zapalenie oczu
(zapalenie rogówki) i ciężka reakcja skórna charakteryzująca się wysypką, pęcherzykami,
złuszczaniem się skóry i bólem)
- Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)

Bardzo rzadkie - mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:
- Niewydolność wątroby
- Zapalenie wątroby

W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi
pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci
z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające
wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, a nasilenie
tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono też następujące działania niepożądane: trudności
z oddychaniem, płytki oddech.

Substancją czynną leku jest pregabalina. Każka kapsułka twarda zawiera 300 mg
pregabaliny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, talk,
Osłonka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
Tusz czarny 10A2 Black: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy
wodorotlenek stężony, potasu wodorotlenek.
Naxalgan 75 mg i 300 mg zawiera także żelaza tlenek czerwony (E 172) oraz żelaza tlenek żółty
(E 172).

Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki