Nebbud 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacja, 20 ampułek po 2 ml

Nebbud, 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacja, 20 ampułek po 2 ml zawiera substancję leczniczą budezonid.

Budezonid należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami, które stosuje się w celu zmniejszania obrzęku dróg oddechowych w astmie.

Na co stosuje się lek Nebbud ?

Lek Nebbud stosowany jest:
• w leczeniu astmy oskrzelowej u pacjentów, u których stosowanie inhalatorów ciśnieniowych z dozownikiem lub inhalatorów proszkowych nie powoduje wystarczającego działania bądź jest niewskazane,
• u niemowląt i dzieci z pseudokrupem czyli ostrym zapaleniem krtani (laryngitis acuta),
• w leczeniu zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdy stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione. POChP jest przewlekłą chorobą płuc, która powoduje duszność i kaszel.

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Nebbud

Nebbud nie jest odpowiedni do leczenia nagle występujących trudności w oddychaniu, w tym ostrych napadów astmy, w których wskazane jest podanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela.


Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nebbud należy zwrócić się do lekarza:
• jeśli pacjent chorował kiedykolwiek na gruźlicę;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje przeziębienie lub zakażenie w obrębie klatki piersiowej;
• jeśli pacjent przyjmuje inne steroidy w jakiejkolwiek postaci (tabletek, zastrzyków, inhalacji).
Jeżeli pacjent zażywał duże dawki steroidów wziewnych przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe ogólnoustrojowe przyjmowanie glikokortykosteroidów w tabletkach w okresach wzmożonego stresu lub przed operacją.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty.
Należy poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu innych leków.
Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowanych obecnie lekach przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol, itrakonazol, innych silnych inhibitorach izoenzymu CYP 3A4, takich jak erytromycyna i klarytromycyna oraz inhibitorach proteazy HIV, takich jak rytonawir i atazanawir, które mogą powodować zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu. Jeżeli jest to możliwe, należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Jeśli jednoczesne stosowanie takich leków z lekiem Nebbud jest konieczne, przerwa między stosowaniem dawek poszczególnych leków powinna być jak najdłuższa, a dodatkowo lekarz może zalecić zmniejszenie dawki budezonidu.
Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Nebbud. Lekarz może wówczas uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Inne leki, które mogą powodować interakcje z budezonidem to: etynyloestradiol (stosowany w terapii hormonalnej u kobiet), troleandomycyna (antybiotyk) i cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka).

Lekarz zadecyduje, czy można stosować lek Nebbud w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmienie piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Budezonid przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Jednakże, podczas stosowania dawek terapeutycznych budezonidu, nie przewiduje się jakiegokolwiek wpływu takiego leczenia na dziecko karmione piersią. Nebbud może być stosowany przez kobiety karmiące piersią.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Nebbud to:
Astma
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Zwykle stosowaną dawką leku Nebbud początkową jest 1 mg do 2 mg na dobę. W bardzo ciężkich przypadkach dawkę można zwiększyć. Odpowiednią dawkę ustala lekarz. Dawka leku Nebbud zależy od nasilenia astmy u pacjenta. Po uzyskaniu poprawy lekarz może zmniejszyć dawkę do najmniejszej dawki, która zapewnia odpowiednią kontrolę astmy. Całkowita dawka dobowa leku Nebbud wynosi od 0,5 mg do 4 mg.

Zaostrzenia POChP
Na podstawie ograniczonych danych z badań klinicznych zalecana dawka leku Nebbud, zawiesina do nebulizacji wynosi od 4 do 8 mg na dobę, podzielona na 2 do 4 podań. Leczenie należy prowadzić aż do uzyskania poprawy stanu klinicznego, przy czym nie zaleca się leczenia dłuższego niż przez 10 dni.

Sposób dawkowania leku Nebbud
Całkowita objętość zawiesiny znajdująca się w plastikowym pojemniku (ampułce) może być dzielona w celu uzyskania odpowiedniej dawki. Ampułki stanowiące opakowania jednostkowe są oznakowane poziomą linią przerywaną. Po odwróceniu ampułki linia ta oznacza objętość 1 ml. Jeżeli ma być użyty tylko 1 ml zawiesiny, należy usunąć płyn znajdujący się nad linią wskaźnikową.
Otwarty pojemnik plastikowy należy zawsze przechowywać w folii laminowanej, w oryginalnym opakowaniu.
Zawartość otwartej ampułki nadaje się do użycia w ciągu 12 godzin.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nebbud
W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą niniejszą ulotkę.
Nigdy nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana przez lekarza. Jeżeli objawy astmy nasilą się lub lek nie działa tak jak poprzednio, należy poinformować o tym lekarza.
Ważne jest, aby stosować dawki leku Nebbud zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez zasięgania porady lekarza.

Pominięcie zastosowania dawki leku Nebbud
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Nebbud o określonej porze, należy ją zastosować jak tylko sobie o tym przypomni. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku Nebbud.

Przerwanie stosowania leku Nebbud
Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Nebbud codziennie tak długo aż lekarz nie zaleci przerwania stosowania. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Nebbud, ponieważ objawy choroby mogą się nasilić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Nebbud, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Nebbud i skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpią którekolwiek z opisanych poniżej objawów:
• obrzęk twarzy, szczególnie w obrębie warg, języka i oczu. Wysypka, swędzenie, problemy skórne oraz ucisk w klatce piersiowej z trudnościami w oddychaniu. Te objawy wskazują, że u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna. Występuje ona rzadko, u 1 do 10 pacjentów na 10 000.
• nagły świszczący oddech po przyjęciu leku. Objawy te występują rzadko, u mniej niż 1 na 1000 pacjentów.
Inne działania niepożądane:
Często występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 osoby na 10 i więcej niż 1 osoby na 100 przyjmujących lek):
• pleśniawki jamy ustnej i gardła (kandydoza) – wystąpienie tego działania będzie mniej prawdopodobne, jeżeli pacjent będzie przepłukiwał jamę ustną wodą po każdej inhalacji;
• podrażnienie gardła, kaszel;
• zakażenie w obrębie jamy ustnej i gardła;
• zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania budezonidu, mogą to być objawy zakażenia płuc:
• gorączka lub dreszcze;
• zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu;
• nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.
Niezbyt często występujące działania niepożądane mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób:
• lęk;
• depresja;
• skurcz mięśni;
• zmętnienie soczewki oka (zaćma);
• nieostre widzenie;
• drżenie.
Rzadko występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 osoby na 1000 i więcej niż 1 osoby na 10 000 osób przyjmujących lek):
• niepokój, nerwowość, zaburzenia zachowania (szczególnie u dzieci);
• natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje skórne, wysypka, świąd i zaczerwienienie, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna;
• łatwe powstawanie siniaków;
• podrażnienie skóry twarzy;
• skurcz oskrzeli;
• chrypka; bezgłos;
• ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, świszczący oddech. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Nebbud i skonsultować się z lekarzem;
• obrzęk twarzy, ust i języka;
• wpływ na nadnercza (mały gruczoł obok nerki) powodujące zmniejszenie wydzielania kortyzonu (hormonu nadnerczy); lekarz może zalecać od czasu do czasu badanie krwi;
• spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży; zaleca się regularną kontrolę wzrostu.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 osoby na 10 000 przyjmujących lek), (szczególnie jeżeli pacjent przyjmuje duże dawki leku przez dłuższy czas lub jeżeli jednocześnie przyjmowane są (lub były) steroidy doustne):
• zmiany w gęstości mineralnej kości (ścieńczenie).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• jaskra (zwiększenie ciśnienia w oku);
• zaburzenia snu, pobudzenie psychoruchowe, rozdrażnienie, agresja (większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów u dzieci).
Jeżeli pacjent zażywa steroidy w tabletkach do leczenia astmy, po rozpoczęciu stosowania leku Nebbud lekarz może zmniejszyć ich dawkę lub częstość stosowania. Mogą temu towarzyszyć takie objawy jak uczucie zatkania nosa lub katar, osłabienie lub bóle mięśni i stawów oraz wysypka. Jeżeli którykolwiek z tych objawów stanie się uciążliwy lub wystąpią objawy, takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Jeżeli którykolwiek z objawów niepożądanych niepokoi pacjenta lub utrzymuje się, należy poinformować o tym lekarza.
Jeżeli pacjent zauważy jakiekolwiek inne objawy wpływające na jego samopoczucie, należy jak najszybciej poinformować o nich lekarza.

Każda ampułka 2 ml zawiesiny zawiera 0,5 mg budezonidu.

Substancje pomocnicze leku Nebbud:
Disodu edetynian dwuwodny
Sodu chlorek
Polisorbat 80
Kwas cytrynowy jednowodny
Sodu cytrynian dwuwodny
Woda do wstrzykiwań

Lek Nebbud nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.