Nebbud, (0,5 mg/ml) 2 ml, zawiesina do nebulizacji, 20 ampułek

Nebbud, (0,5 mg/ml) 2 ml, zawiesina do nebulizacji w ampułkach. Substancją czynną jest Budezonid (Budesonidum) należący do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami, które stosuje się w celu zmniejszania obrzęku dróg oddechowych w astmie.

Lek Nebbud zawiera substancję czynną budezonid. Budezonid należy do grupy leków nazywanych   glikokortykosteroidami wykazujących działanie przeciwzapalne, przeciwobrzękowe oraz przeciwastmatyczne.

Lek Nebbud stosowany jest:
• w leczeniu astmy oskrzelowej u pacjentów, u których stosowanie inhalatorów ciśnieniowych z dozownikiem lub inhalatorów proszkowych nie powoduje wystarczającego działania bądź jest niewskazane,
• u niemowląt i dzieci z pseudokrupem czyli ostrym zapaleniem krtani (laryngitis acuta),
• w leczeniu zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdy stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione.

Nie należy stosować leku Nebbud jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Nebbud nie jest odpowiedni do leczenia nagle występujących trudności w oddychaniu, w tym ostrych napadów astmy, w których wskazane jest podanie krótkodziałających leków rozszerzających oskrzela.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nebbud należy zwrócić się do lekarza jeśli:
• pacjent chorował kiedykolwiek na gruźlicę;
• u pacjenta występuje choroba wątroby;
• u pacjenta występuje przeziębienie lub zakażenie w obrębie klatki piersiowej;
• pacjent przyjmuje inne steroidy w jakiejkolwiek postaci (tabletek, zastrzyków, inhalacji).

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po otwarciu torebki z folii laminowanej lek może być stosowany w ciągu 3 miesięcy. Po otwarciu ampułki lek nadaje się do użycia w ciągu 12 godzin. Jeżeli został zużyty tylko 1 ml zawiesiny z ampułki, pozostała objętość zawiesiny nie jest jałowa.
Ampułki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Zaleca się, aby zapisać datę otwarcia torebki z folii laminowanej w miejscu do tego przeznaczonym na
etykiecie. Ułatwi to zapamiętanie tej daty.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach obecnie lub ostatnio, w tym o lekach wydawanych bez recepty.
Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowanych obecnie takich lekach jak:

- leki przeciwgrzybicze - ketokonazol, itrakonazol,

- inne silne inhibitorach izoenzymu CYP 3A4, takie jak erytromycyna i klarytromycyna;

- inhibitory proteazy HIV, takie jak rytonawir i atazanawir, które mogą powodować zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu i tym samym nasilać działanie leku Nebbud. Lekarz może wówczas uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki

Jeżeli jest to możliwe, należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Jeśli jednoczesne stosowanie takich jest jednak konieczne, przerwa między stosowaniem dawek poszczególnych leków powinna być jak najdłuższa, a dodatkowo lekarz może zalecić zmniejszenie dawki budezonidu.

Inne leki, które mogą powodować interakcje z budezonidem to: etynyloestradiol (stosowany w terapii
hormonalnej u kobiet), troleandomycyna (antybiotyk) i cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów
żołądka).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża: lekarz zadecyduje, czy można stosować lek w okresie ciąży.
Karmienie piersią: jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmienie piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Budezonid przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jednakże, podczas stosowania dawek terapeutycznych budezonidu, nie przewiduje się jakiegokolwiek wpływu takiego leczenia na dziecko karmione piersią. Nebbud może być stosowany przez kobiety karmiące piersią.

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Nebbud jest stosowany wziewnie. Przyjmuje się go w postaci inhalacji z nebulizatora przez ustnik lub maskę na twarz.
Zazwyczaj stosowana dawka to:
Astma
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Zwykle stosowaną dawką początkową jest 1 mg do 2 mg na dobę. W bardzo ciężkich przypadkach dawkę można zwiększyć. Odpowiednią dawkę ustala lekarz. Dawka zależy od nasilenia astmy u pacjenta. Po uzyskaniu poprawy lekarz może zmniejszyć dawkę do najmniejszej dawki, która zapewnia odpowiednią kontrolę astmy. Całkowita dawka dobowa wynosi od 0,5 mg do 4 mg.
Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat:
Zwykle stosowaną dawką początkową jest 0,25 mg do 0,5 mg na dobę. U dzieci, które zażywają doustnie glikokortykosteroidy, można w razie konieczności zwiększyć dawkę dobową do 1 mg. Po uzyskaniu poprawy lekarz może zmniejszyć dawkę do najmniejszej dawki, która zapewnia odpowiednią kontrolę astmy. Całkowita dawka dobowa wynosi 0,25 mg do 2 mg na dobę.
U małych dzieci, które nie mogą wdychać leku przez ustnik, lek powinien być podawany przez maskę
twarzową. Dzieci powinny używać nebulizator pod nadzorem osoby dorosłej.

Jeżeli pacjent zażywa steroidy w tabletkach w leczeniu astmy, po rozpoczęciu stosowania leku Nebbud lekarz może zmniejszyć ich dawkę lub częstość stosowania. Poprawa stanu pacjenta po zastosowaniu leku Nebbud może nastąpić po kilku godzinach od rozpoczęcia leczenia. Pełne działanie lecznicze uzyskuje się po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeżeli pacjent czuje się lepiej.
Pseudokrup
Zwykle stosowana dawka u niemowląt i dzieci z pseudokrupem to 2 mg budezonidu na dobę. Można
podać tę dawkę w całości lub podzielić ją na dwie dawki po 1 mg w odstępie 30 minut. Ten sposób
dawkowania może być powtarzany co 12 godzin, maksymalnie do 36 godzin lub do uzyskania
poprawy stanu pacjenta.
Zaostrzenia POChP
Na podstawie ograniczonych danych z badań klinicznych zalecana dawka leku Nebbud, zawiesina do
nebulizacji wynosi od 4 do 8 mg na dobę, podzielona na 2 do 4 podań. Leczenie należy prowadzić aż
do uzyskania poprawy stanu klinicznego, przy czym nie zaleca się leczenia dłuższego niż przez
10 dni.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpią którekolwiek z opisanych poniżej objawów:
• obrzęk twarzy, szczególnie w obrębie warg, języka i oczu. Wysypka, swędzenie, problemy skórne oraz ucisk w klatce piersiowej z trudnościami w oddychaniu. Te objawy wskazują, że u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna. Występuje ona rzadko, u 1 do 10 pacjentów na 10 000.
• nagły świszczący oddech po przyjęciu leku. Objawy te występują rzadko, u mniej niż 1 na 1000 pacjentów.
Inne działania niepożądane:
Często występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 osoby na 10 i więcej niż 1 osoby na 100
przyjmujących lek):
• pleśniawki jamy ustnej i gardła (kandydoza) – aby tego uniknąć pacjent powinien przepłukiwać jamę ustną wodą po każdej inhalacji;
• podrażnienie gardła, kaszel;
• zakażenie w obrębie jamy ustnej i gardła;
• zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania
budezonidu, mogą to być objawy zakażenia płuc:
• gorączka lub dreszcze;
• zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu;
• nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• lęk;
• depresja;
• skurcz mięśni;
• zmętnienie soczewki oka (zaćma);
• nieostre widzenie;
• drżenie.
Rzadko występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 osoby na 1000 i więcej niż 1 osoby na
10 000 osób przyjmujących lek):
• niepokój, nerwowość, zaburzenia zachowania (szczególnie u dzieci);
• natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje skórne, wysypka, świąd i zaczerwienienie, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna;
• łatwe powstawanie siniaków;
• podrażnienie skóry twarzy;
• skurcz oskrzeli;
• chrypka; bezgłos;
• ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, świszczący oddech. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Nebbud i skonsultować się z lekarzem;
• obrzęk twarzy, ust i języka;
• wpływ na nadnercza (mały gruczoł obok nerki) powodujące zmniejszenie wydzielania kortyzonu (hormonu nadnerczy); lekarz może zalecać od czasu do czasu badanie krwi;
• spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży; zaleca się regularną kontrolę wzrostu.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób, szczególnie jeżeli pacjent przyjmuje duże dawki leku przez dłuższy czas lub jeżeli jednocześnie przyjmowane są (lub były) steroidy doustne):
• zmiany w gęstości mineralnej kości (ścieńczenie).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• jaskra (zwiększenie ciśnienia w oku);
• zaburzenia snu, pobudzenie psychoruchowe, rozdrażnienie, agresja (większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów u dzieci).

W przypadku zauważenia jakichkolwiek innych objawów wpływających na samopoczucie, należy jak najszybciej poinformować o nich lekarza.

- Substancją czynną leku jest budezonid. 1 ml zawiesiny do nebulizacji zawiera 0,5 mg budezonidu. Każda ampułka leku Nebbud zawiera 1 mg budezonidu w 2 ml zawiesiny wodnej (0,5 mg/ml).

- Pozostałe składniki to: disodu edetynian dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian dwuwodny i woda do wstrzykiwań.

Lek Nebbud nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa