Nexpram, 20 mg, 28 tabletek powlekanych

Nexpram, 20 mg, 28 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną escytalopram. Nexpram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych, zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny. Uważa się, że zaburzenia czynności układu serotoninergicznego odgrywają istotną rolę w wystąpieniu depresji i związanych z nią zaburzeń.

Nexpram, 20 mg, 28 tabletek powlekanych zawiera escytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji (dużych epizodów depresyjnych) i zaburzeń lękowych (takich jak zespół lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii, zespołu lęku społecznego (fobia społeczna), zaburzenia lękowego uogólnionego oraz zaburzenia obsesyjno- kompulsyjnego).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka stosuje lek Nexpram w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna być świadoma, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina barwa skóry, napady drgawkowe, wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, małe stężenie cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożone odruchy, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Nexpram. Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Nexpram, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkiego powikłania, zwanego zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka (PPHN). Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą, i pojawia się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

Przyjmowanie leku Nexpram pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Nexpram, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

W okresie ciąży nie należy nagle przerywać stosowania leku Nexpram. Przypuszcza się, że Nexpram przenika do mleka ludzkiego.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, zmniejsza jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Depresja
Zwykle zalecana dawka leku Nexpram wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.

Zespół lęku napadowego
Dawka początkowa leku Nexpram wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia,

następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej 20 mg na dobę.

Zespół lęku społecznego
Zwykle zalecana dawka leku Nexpram wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od reakcji pacjenta lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć do dawki maksymalnej tj. 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe uogólnione
Zwykle zalecana dawka leku Nexpram wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej 20 mg na dobę.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Zwykle zalecana dawka leku Nexpram wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)
Zwykle zalecana dawka początkowa leku Nexpram to 5 mg raz na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg raz na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Leku Nexpram zazwyczaj nie stosuje się u dzieci i młodzieży. Dodatkowe informacje patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nexpram".

Nexpram można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połykać popijając wodą.

Nie należy żuć, ponieważ tabletki są gorzkie w smaku.

W razie konieczności tabletki można podzielić na dwie części. W tym celu należy położyć tabletkę na płaskiej powierzchni, linią podziału do góry i nacisnąć końce w dół, palcami wskazującymi obu rąk.

Czas trwania leczenia
Pacjent może odczuwać poprawę dopiero po kilku tygodniach leczenia. Dlatego należy stosować lek Nexpram, nawet jeśli początkowo nie ma poprawy samopoczucia.

Nie zmieniać dawkowania bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Lek Nexpram należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po uzyskaniu poprawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nexpram

Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Nexpram, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału pomocy doraźnej, nawet gdy pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości. Do objawów przedawkowania zalicza się zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej. Na wizytę u lekarza lub do szpitala należy zabrać opakowanie leku Nexpram.

Pominięcie zastosowania leku Nexpram
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek i przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, powinien go przyjąć natychmiast. Następnego dnia należy jak zwykle przyjąć lek. Jeśli pacjent przypomni sobie w nocy lub następnego dnia o pominięciu dawki, należy zrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Nexpram
Nie należy przerywać stosowania leku Nexpram bez zalecenia lekarza. Kiedy pacjent kończy leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Nexpram przez okres kilku tygodni.

Po przerwaniu stosowania leku Nexpram, zwłaszcza jeśli jest ono nagłe, pacjent może odczuwać objawy odstawienia. Objawy te występują często, gdy podawanie leku Nexpram jest przerywane. Ryzyko jest większe, gdy lek Nexpram był stosowany przez długi czas albo w dużych dawkach lub gdy dawkę zbyt szybko zmniejszono. U większości pacjentów objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą być jednak ciężkie lub utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W razie wystąpienia ciężkich objawów odstawienia po przerwaniu stosowania leku Nexpram, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić powtórne rozpoczęcie przyjmowania leku, a następnie wolniejsze jego odstawianie.

Do objawów odstawienia należą: zawroty głowy (niepewny chód lub zaburzenia równowagi), uczucie mrowienia, pieczenie oraz (rzadziej) wrażenie porażenia prądem elektrycznym, również w głowie, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), uczucie niepokoju, bóle głowy, nudności, nadmierne pocenie (w tym poty nocne), niepokój ruchowy lub pobudzenie, drżenie, uczucie splątania lub dezorientacji, chwiejność emocjonalna lub drażliwość, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, trzepotanie serca lub silne bicie serca (kołatanie).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z tych działań może być również objawami leczonej choroby i ustąpi wraz z poprawą samopoczucia.

Należy skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia w czasie leczenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 osoby na 100):

- nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadko (występują u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

- obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy albo trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna),

- wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i gwałtowne skurcze mięśni, mogą to być  objawy rzadko występującego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- trudności w oddawaniu moczu

- napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności"

- żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu, będące objawem zaburzenia czynności wątroby i (lub) zapalenia wątroby

- szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, które mogą być objawem zagrażającego życiu stanu zwanego torsades de pointes

- myśli i zachowania samobójcze, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

- ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie 2- ulotka.

Poza opisanymi powyżej, informowano również o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób):

- nudności

- bóle głowy

Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób):

- niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok)

- zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia

- niepokój, niepokój psychoruchowy, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, uczucie kłucia w obrębie skóry

- biegunka, zaparcia, wymioty, suchość błon śluzowych jamy ustnej

- nasilone pocenie

- bóle mięśni i stawów

- zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu płciowego,

kobiety mogą mieć trudności w osiąganiu orgazmu)

- uczucie zmęczenia, gorączka

- zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób):

- pokrzywka, wysypka, swędzenie (świąd)

- zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad lęku panicznego, stany splątania

- zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia

- rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne)

- wypadanie włosów

- obfite krwawienia miesiączkowe

- nieregularne miesiączki

- zmniejszenie masy ciała

- szybkie bicie serca

- obrzęki rąk i nóg

- krwawienie z nosa

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób):

- agresja, depersonalizacja, omamy

- wolne bicie serca

Częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem z osłabieniem mięśni lub splątaniem)

- zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne)

- nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi)

- zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni)

- bolesna, utrzymująca się erekcja (priapizm)

- zaburzenia krwawienia, w tym krwawienia w skórze i błonach śluzowych (wybroczyny) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)

- nagle występujący obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)

- zwiększenie ilości wydalanego moczu (nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH))

- mlekotok u mężczyzn oraz u kobiet, które nie karmią piersią

- nienaturalna aktywność i podekscytowanie (mania)

- zmiana rytmu serca (zwana „wydłużeniem odstępu QT” widoczna w EKG, badaniu oceniającym pracę serca)

Ponadto znane są liczne działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania do escytalopramu (substancja czynna leku Nexpram). Są to:

- niepokój ruchowy (akatyzja)

- utrata apetytu

U pacjentów przyjmujących leki z tej grupy stwierdzano zwiększone ryzyko złamań kości.

Substancją czynną leku jest escytalopram (w postaci escytalopramu szczawianu). Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg escytalopramu lub 20 mg escytalopramu.

  Inne składniki leku to:  

substancje pomocnicze znajdujące się w granulkach: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kopowidon (K 90-100), skrobia kukurydziana

substancje pomocnicze znajdujące się na zewnątrz granulek: celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, kroskarmeloza sodowa, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian

otoczka tabletki: Opadry OY-S-58910, w którego skład wchodzi hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, talk

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Holandia