Nibix, 400 mg, 30 kapsułek twardych

Nibix, 400 mg, 30 kapsułek twardych jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.

Nibix jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:

- Przewlekłą białaczką szpikową (CML - ang. Chronic Myeloid Leukaemia). Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób.

- Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL). Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane limfoblastami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Nibix hamuje wzrost tych komórek.

Nibix jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

- Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - ang. myelodysplastic/myeloproliferate). Są to zespoły chorób krwi, w których niektóre białe krwinki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Nibix hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.

- Zespołem hipereozynofilowym (HES – ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL – ang. Chronic Eosinophilic Leukemia). Są to choroby krwi, w których niektóre komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Nibix hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.

- Nowotworami wywodzącymi się z podścieliska przewodu pokarmowego (GIST – ang. Gastrointestinal Stromal Tumours). GIST jest nowotworem żołądka i jelit. Powstaje w wyniku niekontrolowanego wzrostu komórek tkanki łącznej tych narządów.

- Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP – ang. dermatofibrosarcoma protuberans). DFSP jest nowotworem skóry i tkanek podskórnych, w którym niektóre komórki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Nibix hamuje wzrost tych komórek.

W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i zasadności podawania leku Nibix, należy skierować je do lekarza.

- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

- Lek Nibix nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku. Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Nibix w czasie ciąży.

- Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Nibix i przez 15 dni po zakończeniu leczenia

- Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Nibix i przez 15 dni po zakończeniu leczenie, gdyż może to zaszkodzić dziecku

- Pacjenci zwracający uwagę na swoją płodność podczas stosowania leku Nibix, powinni skonsultować się z lekarzem.

Lekarz przepisał lek Nibix z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Nibix może pomóc poprawić ten stan.

Jednak ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Ważne jest aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Nie należy przerywać stosowania leku Nibix, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W jakiej dawce przyjmuje się lek Nibix Stosowanie u pacjentów dorosłych

Lekarz określi dokładną liczbę kapsułek leku Nibix, którą należy przyjmować.

- W przypadku leczenia CML:

Zależnie od stanu pacjenta, dawka początkowa wynosi zazwyczaj 400 mg lub 600 mg:

•  400 mg przyjmowane jako jedna kapsułka raz na dobę,

•  600 mg przyjmowane jako jedna kapsułka 400 mg plus 2 kapsułki po 100 mg raz na dobę

- W przypadku leczenia GIST:
Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana raz na dobę.

W przypadku leczenia CML i GIST, lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (2 kapsułki), należy przyjmować 1 kapsułkę rano i 1 kapsułkę wieczorem.

- W przypadku leczenia Ph-positive ALL:
Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako jedna kapsułka 400 mg plus 2 kapsułki 100 mg raz na dobę.

- W przypadku leczenia MDS/MPD:
Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako jedna kapsułka raz na dobę.

- W przypadku leczenia HES/CEL:
Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako jedna kapsułka 100 mg raz na dobę. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako jedna kapsułka 400 mg raz na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

- W przypadku leczenia DFSP:
Dawka dobowa wynosi 800 mg (2 kapsułki), przyjmowana jako 1 kapsułka rano i 1 kapsułka wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lekarz określi ilość kapsułek leku Nibix, którą należy podać dziecku. Dawka leku Nibix będzie zależała od stanu dziecka, jego masy ciała i wzrostu. Całkowita dawka dobowa u dzieci nie może być większa niż 800 mg w leczeniu CML oraz 600 mg w leczeniu Ph-dodatniej ALL. Dawkę można podawać dziecku raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę dawki rano i połowę dawki wieczorem).

Kiedy i jak przyjmuje się lek Nibix

•  Lek Nibix należy przyjmować wraz z posiłkiem w celu ochrony żołądka w czasie przyjmowania leku Nibix.

•  Kapsuki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody. Nie należy otwierać ani zgniatać kapsułek chyba, że pacjent ma problemy z ich połykaniem (m.in. dzieci).

•  Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć kapsułek, może je otworzyć i proszek rozpuścić w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego.

•  Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny zachować szczególną ostrożność podczas otwierania kapsułek. Należy unikać kontaktu zawartości kapsułki z oczami i wdychania zawartości. Należy umyć ręce natychmiast po otworzeniu kapsułki.

Jak długo przyjmuje się lek Nibix
Należy przyjmować lek Nibix codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nibix
Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość kapsułek, powinni natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Nibix

•  Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomni. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę, o której pacjent zapomniał.

•  Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.

•  Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):

•  Szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Nibix może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).

•  Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej. Lek Nibix może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną podatność na zakażenie.

•  Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) lub rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób):

•  Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).

•  Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).

•  Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego krwi).

•  Nudności i utrata apetytu, jasne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy problemów z wątrobą).

•  Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą).

•  Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawy zaburzeń żołądka i jelit).

•  Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z nerkami).

•  Nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów z jelitami).

•  Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła utrata świadomości (objawy problemów z układem nerwowym, takie jak krwawienie lub obrzęk w obrębie czaszki/mózgu).

•  Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności, oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy niedoboru krwinek czerwonych).

•  Ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w oczach.

•  Ból bioder lub trudności w chodzeniu.

•  Zdrętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rąk (objawy zespołu Reynauda).

•  Nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry (objawy zakażenia skóry zwane zapaleniem tkanki łącznej).

•  Trudności w słyszeniu.

•  Osłabienie mięśni i kurcze mięśni z nieprawidłowym rytmem serca (objawy zmian ilości potasu we krwi pacjenta).

•  Siniaczenie.

•  Ból żołądka z nudnościami.

•  Kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból i osłabienie mięśni pacjenta (objawy problemów z mięśniami).

•  Ból miednicy, czasami z mdłościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów z jajnikami lub macicą).

•  Nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowościami wyników badań laboratoryjnych (np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małe stężenie fosforu we krwi).

•  Zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

•  Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych krwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością, bólem/uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego moczu i uczuciem pragnienia, itd. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).

•  Przewlekła niewydolność nerek.

•  Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

•  Ból głowy lub zmęczenie.

•  Nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność.

•  Wysypka.

•  Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości, podczas stosowania lub po zaprzestaniu stosowania leku Nibix

•  Obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu.

•  Zwiększenie masy ciała.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):

•  Brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.

•  Zawroty głowy lub osłabienie.

•  Trudności ze snem (bezsenność).

•  Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone łzawienie lub niewyraźne widzenie.

•  Krwotoki z nosa.

•  Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie.

•  Świąd.

•  Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.

•  Drętwienie dłoni lub stóp.

•  Owrzodzenie jamy ustnej.

•  Ból stawów z obrzękiem.

•  Suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oka.

•  Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.

•  Uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

•  Zaczerwienienie i (lub) obrzęk dłoni i podeszw stóp, któremu może towarzyszyć mrowienie i piekący ból.

•  Zmiany skórne z bólem i (lub) powstawaniem pęcherzy.

•  Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.

•  Substancją czynną jest imatynib (w postaci mezylanu). Każda kapsułka leku Nibix zawiera 400 mg imatynibu (w postaci mezylanu).

•  Pozostałe składniki to: krospowidon typ A, laktoza jednowodna i magnezu stearynian.

•  Kaspułka zawiera żelatynę, żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek czerwony (E 172).

Adamed Pharma S.A
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów