Norditropin SimpleXx, 10 mg/1,5 ml, roztwór do wstrzykiwań, 1 wkład

Norditropin SimpleXx, 10 mg/1,5 ml, roztwór do wstrzykiwań, 1 wkład zawiera biosyntetyczny ludzki hormon wzrostu zwany somatropiną, który jest identyczny z hormonem wzrostu wytwarzanym w organizmie człowieka.

Norditropin SimpleXx zawiera biosyntetyczny ludzki hormon wzrostu zwany somatropiną, który jest identyczny z hormonem wzrostu wytwarzanym w organizmie człowieka. Hormon wzrostu jest niezbędny do prawidłowego wzrostu dzieci oraz prawidłowego funkcjonowania organizmu dorosłego.

Norditropin SimpleXx jest dostępny jako gotowy do użycia roztwór we wkładzie przeznaczonym do stosowania z odpowiednim wstrzykiwaczem NordiPen.

Norditropin SimpleXx jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzrostu u dzieci:
• gdy występuje brak wydzielania hormonu wzrostu lub jest ono niewystarczające (niedobór hormonu wzrostu);
• gdy występuje zespół Turnera (choroba genetyczna, która może upośledzać wzrost);
• gdy występują zaburzenia czynności nerek;
• w przypadku niskiego wzrostu i gdy występuje niedobór długości ciała po urodzeniu (ang. small for gestational age, SGA);
• gdy występuje zespół Noonan (choroba genetyczna, która może upośledzać wzrost).

Norditropin SimpleXx jest stosowany jako zastępczy hormon wzrostu u dorosłych.
U dorosłych Norditropin SimpleXx jest stosowany w celu uzupełnienia hormonu wzrostu, jeżeliwydzielanie hormonu wzrostu było małe w dzieciństwie lub jeśli  jego wytwarzanie zostało zahamowane w okresie dojrzałości z powodu nowotworu, leczenia nowotworu lub choroby dotyczącej gruczołu wydzielającego hormon wzrostu. U pacjentów, których w dzieciństwie leczono z powodu
niedoboru wzrostu, należy wykonać ponowne badanie po zakończeniu wzrostu. W przypadku potwierdzenia niedoboru hormonu wzrostu, leczenie należy kontynuować.

Produkty zawierające somatropinę nie są zalecane do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, niestosujących antykoncepcji.
• Ciąża – Jeżeli podczas stosowania leku Norditropin SimpleXx stwierdzono ciążę, należy przerwać leczenie i poradzić się lekarza prowadzącego.
• Karmienie piersią – Nie stosować leku Norditropin SimpleXx w czasie karmienia piersią, ponieważ somatropina może przenikać do mleka.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
U dzieci, dawka zależy od masy i powierzchni ciała. U dorosłych, dawka zależy od wzrostu, masy ciała, płci i wrażliwości na hormon wzrostu oraz powinna być dostosowywana, aż do osiągnięcia wymaganej dawki.

• Dzieci z niewystarczającym wydzielaniem hormonu wzrostu lub brakiem hormonu wzrostu:
Zalecana dawka wynosi od 0,025 do 0,035 mg na kg masy ciała na dobę lub 0,7 do 1,0 mg na m² powierzchni ciała na dobę.

• Dzieci z zespołem Turnera:
Zalecana dawka wynosi od 0,045 do 0,067 mg na kg masy ciała na dobę lub 1,3 do 2,0 mg na m² powierzchni ciała na dobę.

• Dzieci z chorobą nerek:
Zalecana dawka wynosi 0,050 mg na kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg na m² powierzchni ciała na dobę.

• Dzieci z niedoborem długości ciała po urodzeniu (SGA):
Zalecana dawka wynosi 0,035 mg na kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg na m² powierzchni ciała na dobę do chwili osiągnięcia ostatecznego wzrostu. (W badaniach klinicznych u dzieci z niedoborem długości ciała po urodzeniu (SGA) zazwyczaj podawano dawki 0,033 i 0,067 mg na kg masy ciała na dobę).

• Dzieci z zespołem Noonan:
Zalecana dawka wynosi 0,066 mg na kg masy ciała na dobę, jednak lekarz może zdecydować, że wystarczająca jest dawka 0,033 mg na kg masy ciała na dobę.

• Dorośli z niewystarczającym wydzielaniem hormonu wzrostu lub brakiem hormonu wzrostu:
Jeśli po zakończeniu wzrostu niedobór hormonu wzrostu utrzymuje się, należy kontynuować leczenie. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 0,2 do 0,5 mg na dobę. Dawka będzie dostosowywana do czasu ustalenia właściwej dawki. W przypadku wystąpienia niedoboru hormonu wzrostu u dorosłych, zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 0,1 do 0,3 mg na dobę. Dawka ta jest zwiększana w odstępach miesięcznych, aż do osiągnięcia
wymaganej dawki. Maksymalna dawka dobowa wynosi zwykle 1,0 mg.

Kiedy stosować Norditropin SimpleXx
Zalecaną dawkę dobową należy wstrzykiwać pod skórę codziennie wieczorem przed snem.

Jak stosować Norditropin SimpleXx
• Roztwór Norditropin SimpleXx jest dostępny we wkładach z kolorowym kapslem i jest przygotowany do użycia z pasującymi kolorystycznie do wkładów wstrzykiwaczami NordiPen.
Jeśli wstrzykiwacz NordiPen nie będzie odpowiedni, podawana dawka będzie nieprawidłowa.
Instrukcja obsługi wstrzykiwacza NordiPen zawiera informacje, jak należy używać wkładów ze wstrzykiwaczem.
• Należy sprawdzić każdy nowy wkład Norditropin SimpleXx przed użyciem. Nie wolno używać wkładu, który jest uszkodzony lub pęknięty.
• Nie należy stosować wkładów Norditropin SimpleXx, jeśli roztwór jest mętny lub przebarwiony.
• Należy zmieniać miejsca wstrzyknięć, aby nie uszkodzić skóry.
• Nie należy przekazywać nikomu wkładu Norditropin SimpleXx.

Jak długo należy stosować Norditropin SimpleXx
• Dzieci z zaburzeniem wzrostu spowodowanym zespołem Turnera, chorobą nerek, niedoborem długości ciała po urodzeniu (SGA) lub zespołem Noonan: należy kontynuować leczenie do zakończenia procesu wzrastania, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Dzieci lub młodzież z niedoborem hormonu wzrostu: należy kontynuować leczenie zarówno w dzieciństwie, jak i w wieku dorosłym, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie należy przerywać leczenia Norditropin SimpleXx bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Norditropin SimpleXx
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki somatropiny, należy poinformować lekarza.
Długotrwałe przedawkowanie może powodować nieprawidłowy wzrost oraz pogrubienie rysów twarzy.

Pominięcie zastosowania leku Norditropin SimpleXx
Należy przyjąć następną dawkę o normalnej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Norditropin SimpleXx
Nie należy przerywać leczenia Norditropin SimpleXx bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania zaobserwowane u dzieci i dorosłych (częstość nieznana):
• Wysypka; świszczący oddech; spuchnięte powieki, twarz lub usta; całkowita zapaść. Mogą one świadczyć o wystąpieniu reakcji alergicznej.
• Ból głowy, problemy z widzeniem, nudności i wymioty. Może to świadczyć o wzroście ciśnienia śródczaszkowego.
• Może wystąpić obniżone stężenie tyroksyny w surowicy.
• Hiperglikemia (podwyższone stężenie cukru we krwi).

Jeśli pojawi się którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Należy zaprzestać przyjmowania Norditropin SimpleXx, dopóki lekarz nie zaleci kontynuowania leczenia.

Podczas stosowania Norditropin SimpleXx rzadko obserwowano tworzenie się przeciwciał przeciwko hormonowi wzrostu.
Zgłaszano zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych.
Przypadki białaczki i nawroty guzów mózgu były także zgłaszane u pacjentów leczonych somatropiną (substancją czynną leku Norditropin SimpleXx), jednakże brak jest dowodów na związek somatropiny z ich wystąpieniem.

Jeżeli pacjent podejrzewa, że choruje na którąkolwiek z wyżej wymienionych chorób, powinien porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci:
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 dzieci):
• ból głowy,
• zaczerwienienie, swędzenie i ból w miejscu wstrzyknięcia,
• powiększenie piersi (ginekomastia).
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 dzieci):
• wysypka,
• ból mięśni i stawów,
• obrzęk rąk i stóp spowodowany zatrzymaniem płynów w organizmie.

W rzadkich przypadkach, dzieci stosujące Norditropin SimpleXx mogą odczuwać ból kolana lub biodra albo zaczynają utykać. Objawy te mogą być spowodowane chorobą wpływającą na górny odcinek kości udowej (choroba Legg–Calvé’a) lub złuszczeniem głowy kości udowej (młodzieńcze złuszczenie głowy kości udowej), a nie zastosowaniem Norditropin SimpleXx.

U dzieci z zespołem Turnera zaobserwowano w badaniach klinicznych kilka przypadków nadmiernego wzrostu rąk i stóp w stosunku do wysokości ciała.

Badanie kliniczne u dzieci z zespołem Turnera wykazało, że duża dawka produktu Norditropin może prawdopodobnie zwiększyć ryzyko wystąpienia infekcji ucha.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki.

Dodatkowe działania niepożądane u dorosłych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 dorosłych):
• obrzęk rąk i stóp spowodowany zatrzymaniem płynów w organizmie.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 dorosłych):
• ból głowy,
• odczuwanie cierpnięcia skóry (mrowienie) i drętwienia oraz bólu, głównie palców,
• bóle stawów i sztywność; ból mięśni.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 dorosłych):
• cukrzyca typu 2,
• zespół cieśni nadgarstka; mrowienie oraz ból palców i rąk,
• swędzenie (może być intensywne) i ból w miejscu wstrzyknięcia,
• sztywność mięśni,
• powiększenie piersi (ginekomastia).

• Substancją czynną jest somatropina.
• Substancje pomocnicze to: mannitol, histydyna, poloksamer 188, fenol, woda do wstrzykiwań, kwas solny i sodu wodorotlenek.

Novo Nordisk A/S