Olanzapina Mylan, 20 mg, 28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapina Mylan, 20 mg, 28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera substancję czynną olanzapinę.

Olanzapina Mylan zawiera substancję czynną olanzapinę, która należy do grupy leków wykazujących działanie przeciwpsychotyczne.

Lek Olanzapina Mylan jest stosowany w leczeniu schizofrenii, choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne
z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi.
Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

Lek Olanzapina Mylan jest stosowany w leczeniu średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii, stanu chorobowego, w przebiegu którego pacjenci mają niezwykle dobre samopoczucie, rozpiera ich energia, potrzebują dużo mniej snu niż zwykle, mówią bardzo szybko, mają gonitwę myśli. Stan ten czasem charakteryzuje bardzo nasilona drażliwość. Lek ten jest również lekiem stabilizującym nastrój, zapobiegającym powtórnemu wystąpieniu skrajnych stanów nastroju - wzmożonego i obniżonego nastroju (depresja) - związanych z tą chorobą.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Tego leku nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości olanzapiny
mogą przenikać do mleka matki.

U nowonarodzonych dzieci matek stosujących olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) niedowład mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Olanzapina Mylan. Zalecana dawka dobowa leku Olanzapina Mylan wynosi 5 do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz tak zdecyduje.

Tabletki Olanzapina Mylan należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas posiłku czy nie. Tabletki Olanzapina Mylan ulegające rozpadowi w jamie ustnej należy stosować doustnie.

Tabletki Olanzapina Mylan łatwo się kruszą, dlatego należy się z nimi obchodzić ostrożnie. Nie należy brać tabletek mokrymi rękoma, ponieważ tabletki mogą się rozpaść.

Tabletkę można również umieścić w pełnej szklance wody, soku pomarańczowego, soku jabłkowego, mleka lub kawy a następnie wymieszać. Niektóre napoje po wrzuceniu do nich tabletki i wymieszaniu mogą zmienić barwę i ewentualnie zmętnieć. Sporządzony płyn należy natychmiast wypić.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Olanzapina Mylan
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Należy pokazać lekarzowi
opakowanie z tabletkami. U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę olanzapiny
występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie i (lub) agresywne
zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz
ograniczenie świadomości. Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka),
śpiączka, jednoczesne występowanie gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni
i ospałości lub nadmiernej senności, zmniejszenie częstości oddechów, wciągnięcie płynu do tchawicy
i płuc (zachłyśnięcie), wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca.

Pominięcie zastosowania leku Olanzapina Mylan
Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Olanzapina Mylan
W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, aby
przyjmować lek Olanzapina Mylan tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Olanzapina Mylan mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, trudności ze spaniem, drżenie, lęk, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty.
Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem stosowania leku. 

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Często występujące (mogą dotyczyć 1 na 10 osób):
• wzrost liczby zakażeń powodujących ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej lub gorączkę. Mogą być to objawy zmniejszenia liczby białych komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia (leukopenia, neutropenia).

Niezbyt często występujące (mogą dotyczyć 1 na 100 osób):
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła,
które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu;
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból,
zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc,
powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem;
• cukrzyca lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie połączona z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i moczu powodująca utratę apetytu, niewyjaśnioną utratę masy ciała, nudności, wymioty, ból żołądka, trudności w oddychaniu, wolne bicie serca, nietypowy ból mięśni lub uczucie osłabienia, zmęczenia lub dyskomfortu) lub śpiączka;
• zaburzenia rytmu serca;
• napady drgawek, zwykle związane z występowaniem drgawek w przeszłości (np. padaczka);
• niekontrolowane ruchy ust, języka, policzków i szczęk, które mogą obejmować ramiona i nogi (późna dyskineza);
• trudności w oddawaniu moczu lub opróżnianiu pęcherza.

Rzadko występujące (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):
• zażółcenie skóry lub białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, jasne stolce, swędzenie, uczucie senności lub zmęczenia, gorączka, nudności, osłabienie i ból brzucha (mogą to być objawy problemów z wątrobą);
• łączne wystąpienie bardzo wysokiej gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego
pocenia się, zmiany nastroju, sztywności mięśni, wysokiego ciśnienia krwi i uczucia ospałości lub senności (złośliwy zespół neuroleptyczny);
• nietypowe lub niebezpiecznie szybkie bicie serca (częstoskurcz komorowy/migotanie);
• zapalenie trzustki powodujące silny ból w żołądku promieniujący do pleców;
• obniżenie prawidłowej temperatury ciała powodujące dreszcze, zimno lub bladość skóry;
• uszkodzenie włókien mięśniowych powodujące ból mięśni, osłabienie lub tkliwość połączone z ciemnym zabarwieniem moczu (rabdomioliza);
• długotrwała i (lub) bolesna erekcja.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, która rozprzestrzenia się na dalsze obszary ciała, wysoką temperaturą, powiększonymi węzłami chłonnymi, zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych widoczną w badaniach krwi oraz zwiększoną ilością jednego z rodzajów białych komórek krwi (eozynofilia). Mogą to być objawy polekowej reakcji z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują

Bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• zwiększenie masy ciała
• senność
• zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, które może być widoczne w badaniach krwi
• we wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (z wolną czynnością serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Często występujące (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
• zmiany w ilości niektórych białych komórek krwi, w stężeniu lipidów w krwiobiegu
i występujące na początku leczenia przemijające zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych, które mogą być widoczne w badaniach krwi
• zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu, które mogą być widoczne w badaniach krwi lub moczu
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfatazy alkalicznej, fosfokinazy
kreatyninowej we krwi, które mogą być widoczne w badaniach krwi
• wzmożone uczucie głodu
• zawroty głowy
• niepokój lub trudność ze spokojnym usiedzeniu w miejscu
• drżenie, sztywna postawa, powolne ruchy i powłóczenie nogami, nierówny chód (parkinsonizm)
• nieprawidłowe ruchy (dyskinezy)
• zaparcie
• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• wysypka
• nietypowe osłabienie
• nadmierne zmęczenie
• zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek
• gorączka
• ból stawów
• zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub trudności
w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji u mężczyzn

Niezbyt często występujące (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
• niekontrolowana sztywność lub skurcz mięśni obejmujący głowę (w tym ruchy gałek ocznych), szyję i resztę ciała
• zespół niespokojnych nóg
• zaburzenia mowy
• jąkanie
• wolna czynność serca
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
• krwawienie z nosa
• uczucie pełności (wzdęcia)
• ślinienie
• utrata pamięci lub zapominanie
• nietrzymanie moczu, trudności z rozpoczęciem oddawania moczu lub słaby strumień moczu
• wypadanie włosów
• brak lub zmniejszenie miesiączki
• zmiany w rozmiarze piersi u mężczyzn i kobiet
• nieprawidłowe wytwarzanie (poza okresem karmienia) mleka przez piersi kobiet
• podwyższone stężenie bilirubiny we krwi, które może być widoczne w badaniach krwi

Rzadko występujące (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):
• objawy odstawienia, takie jak pocenie się, trudności ze snem, drżenie, lęk, nudności lub wymioty
• powstawanie siniaków lub krwawienie trwające dłużej niż normalnie lub bez wyraźnej przyczyny (małopłytkowość)
• nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• objawy odstawienia u noworodków, takie jak kolorowe plamy na skórze, biegunka, nadmierne ssanie lub płacz, słabe karmienie, powolny przyrost masy ciała, kichanie

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, niezdolność do kontrolowania oddawania moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe (widzenie rzeczy, które nie istnieją), podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Kilka śmiertelnych przypadków zostało odnotowanych w tej grupie pacjentów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona stosowanie olanzapiny może spowodować nasilenie objawów tej choroby i powodować omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją).

- Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 20 mg olanzapiny jako substancji czynnej.
- Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna i guma Guar (Avicel CE 15),
krospowidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, aspartam (E 951, sodu laurylosiarczan.

Podmiot odpowiedzialny:
Viatris Limited

Wytwórca / Importer:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories