Olanzapine Bluefish, 5 mg, 28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapine Bluefish, 5 mg, 28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera substancję czynną, olanzapinę.

Olanzapine Bluefish zawiera substancję czynną, olanzapinę. Olanzapine Bluefish należy do grupy leków o działaniu przeciwpsychotycznym.

Olanzapine Bluefish jest stosowana w leczeniu następujących stanów chorobowych:

- Schizofrenii, choroby przejawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy
nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie
podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Osoby z tą chorobą mogą także odczuwać
depresję, lęk lub napięcie.

- Średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są
pobudzenie lub euforia.
Wykazano, że Olanzapine Bluefish zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią, gdyż niewielkie ilości leku Olanzapine Bluefish mogą przenikać do mleka kobiecego.

U noworodków, których matki stosowały lek Olanzapine Bluefish w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje, ile tabletek oraz jak długo należy stosować lek Olanzapine Bluefish. Dawka dobowa leku Olanzapine Bluefish wynosi od 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Olanzapine Bluefish, chyba, że lekarz tak zdecyduje.

Tabletki Olanzapine Bluefish należy przyjmować raz na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki przyjmuje się podczas posiłku, czy nie. Tabletki Olanzapine Bluefish ulegające rozpadowi w jamie ustnej należy stosować doustnie.

Tabletki Olanzapine Bluefish łatwo się kruszą, dlatego należy się z nimi obchodzić ostrożnie. Nie należy brać tabletek mokrymi rękoma, ponieważ mogą się rozpaść.

Tabletkę można również wrzucić do szklanki pełnej wody, soku pomarańczowego, soku jabłkowego, mleka lub kawy, a następnie wymieszać. Niektóre napoje po wrzuceniu do nich tabletki i wymieszaniu mogą zmienić barwę lub zmętnieć. Sporządzony płyn należy natychmiast wypić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Olanzapine Bluefish
U pacjentów, którzy przyjęli większą niż należy, dawkę leku Olanzapine Bluefish występowały następujące objawy: szybkie bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, nietypowe ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz zmniejszenie świadomości.
Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne
wystąpienie gorączki, szybszego oddychania, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Pominięcie zastosowania leku Olanzapine Bluefish
Należy przyjąć tabletki natychmiast po przypomnieniu sobie. Nie należy stosować podwójnej dawki jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Olanzapine Bluefish
Nie wolno przerywać stosowania tabletek, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Ważne, aby stosować Olanzapine Bluefish tak długo, jak zalecił to lekarz.

Jeśli pacjent nagle przerwie przyjmowanie leku Olanzapine Bluefish, mogą wystąpić objawy, takie jak pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk lub nudności i wymioty. Lekarz może zalecić przed zakończeniem leczenia bardziej stopniowe zmniejszanie dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli występują:

• nietypowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie
niepożądane, które może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób);

• zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie nogi). Zakrzepy mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W razie zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza;

• jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności (nie można określić częstości występowania tego działania
niepożądanego na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to:
• zwiększenie masy ciała,
• senność,
• zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi,
• we wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) to:
• zmiana liczby niektórych komórek krwi, stężenia tłuszczów krążących we krwi
i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia,
• zwiększone stężenie cukru we krwi, oraz mocznika,
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi,
• wzmożone uczucie głodu,
• zawroty głowy,
• niepokój ruchowy,
• drżenie,
• zaburzenia ruchu (dyskinezy),
• zaparcie,
• suchość w ustach,
• wysypka,
• utrata siły,
• skrajne zmęczenie,
• zatrzymanie wody w ustroju, powodujące obrzęki rąk, kostek nóg lub stóp,
• gorączka, bóle stawowe, zaburzenia czynności seksualnych, takie, jak zmniejszony popęd
płciowy u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia wzwodu u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) to:
• nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka),
• cukrzyca lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka,
• napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady
drgawkowe (padaczka),
• sztywność lub skurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych),
• zespół niespokojnych nóg,
• utrudniona wymowa,
• jąkanie,
• wolny rytm serca,
• nadwrażliwość na światło słoneczne,
• krwawienie z nosa,
• wzdęcie brzucha,
• ślinienie,
• utrata pamięci lub zapominanie,
• nietrzymanie moczu,
• niemożność oddania moczu,
• wypadanie włosów,
• brak lub skrócenie cyklu miesiączkowego,
• zaburzenia piersi u mężczyzn i kobiet, takie, jak nieprawidłowe wytwarzanie mleka lub
nieprawidłowe powiększenie piersi.

Rzadkie działania niepożądane: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) to:
• obniżenie prawidłowej temperatury ciała,
• nieprawidłowy rytm pracy serca,
• nagły, niewytłumaczony zgon,
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności,
• choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty,
• choroba mięśni objawiająca się niespodziewanym bólem mięśni,
• przedłużony i (lub) bolesny wzwód.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne, widoczna w badaniach krwi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u osób w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, znaczne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. W tej szczególnej grupie pacjentów zgłoszono też kilka śmiertelnych przypadków.

U pacjentów z chorobą Parkinsona lek Olanzapine Bluefish może nasilać objawy choroby.

- Substancją czynną jest olanzapina.
- Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg, olanzapiny.
- Inne składniki leku to: wapnia węglan DC CS90 (o składzie: skrobia kukurydziana żelowana,
skrobia kukurydziana, wapnia węglan), laktoza jednowodna, krospowidon, aspartam (E 951)
i magnezu stearynian.

Bluefish Pharmaceuticals AB