Olanzapine Lekam, 5 mg, 28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapine Lekam, 5 mg, 28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera substancję czynną olanzapinę.

Olanzapine Lekam zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapine Lekam należy do grupy leków wykazujących działanie przeciwpsychotyczne.

Olanzapine Lekam stosuje się w leczeniu:

• Schizofrenii, choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy
nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie
podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi ludźmi. Pacjenci z tą chorobą mogą
odczuwać również depresję, lęk lub napięcie.

• Średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii, stanów chorobowych, których objawami są
pobudzenie lub euforia.

Wykazano, że lek Olanzapine Lekam zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Olanzapine Lekam w okresie karmienia piersią, ponieważ niewielkie jego ilości mogą przenikać do mleka matki.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków, których matki stosowały lek Olanzapine Lekam w ostatnim trymestrze (ostatnich trzech miesiącach) ciąży: drżenie, sztywność mięśniowa i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje, ile tabletek leku Olanzapine Lekam należy przyjmować oraz jak długo należy je stosować. Dawka dobowa leku Olanzapine Lekam wynosi od 5 do 20 mg. W razie nawrotu objawów należy skonsultować się z lekarzem, ale nie należy zaprzestawać stosowania leku Olanzapine Lekam, chyba, że tak zaleci lekarz.

Lek Olanzapine Lekam należy stosować raz na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. W miarę możliwości tabletki należy przyjmować codziennie o stałej porze. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków. Lek Olanzapine Lekam przyjmuje się doustnie.

Tabletkę leku Olanzapine Lekam należy włożyć do ust, gdzie szybko rozpuści się w ślinie i dzięki temu łatwo będzie ją połknąć. Trudno jest usunąć tabletkę z ust w formie nienaruszonej. Ponieważ tabletka jest krucha, należy ją zażyć niezwłocznie po wyjęciu z blistra. Tabletkę można również rozpuścić w pełnej szklance wody lub innego napoju (soku pomarańczowego, soku jabłkowego, mleka lub kawy) bezpośrednio przed podaniem. Z niektórymi napojami mieszanina może zmienić barwę i stać się mętna. Należy ją natychmiast wypić.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej leku Olanzapine Lekam łatwo się kruszą, dlatego należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Nie należy brać leku mokrymi rękoma, ponieważ tabletki mogą się rozpaść.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Olanzapine Lekam
U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Olanzapine Lekam tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, nieprawidłowe ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy lub języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne możliwe objawy to: ostre splątanie zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybkiego oddechu, potów, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy niezwłocznie poradzić się lekarza lub udać się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie tabletek.

Pominięcie zastosowania leku Olanzapine Lekam
W razie pominięcia tabletek należy je przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie. Nie należy przyjmować dwóch dawek w ciągu jednego dnia.

Przerwanie stosowania leku Olanzapine Lekam
Nie należy przerywać przyjmowania tabletek jedynie z powodu wystąpienia poprawy. Ważne, aby kontynuować przyjmowanie leku Olanzapine Lekam tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej tak długo, jak zalecił lekarz.
W razie nagłego przerwania stosowania leku Olanzapine Lekam tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej może wystąpić: potliwość, bezsenność, drżenia, niepokój lub uczucie mdłości i wymioty. Przed zakończeniem terapii lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:

• nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie
niepożądane, które może dotyczyć 1 na 10 pacjentów);

• zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból,
zaczerwienienie nogi). Zakrzepy mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych
do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku
zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady
lekarza;

• jednocześnie: gorączka, przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni i ospałość
lub senność (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego
na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• zwiększenie masy ciała;
• senność;
• zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi;
• we wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
• zmiany liczby niektórych komórek krwi, stężenia lipidów we krwi i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia;
• zwiększenie stężenia cukru we krwi i moczu;
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi;
• wzmożone uczucie głodu;
• zawroty głowy;
• niepokój ruchowy;
• drżenia;
• zaburzenia ruchu (dyskinezy)
• zaparcia;
• suchość w jamie ustnej;
• wysypka;
• utrata siły;
• skrajne zmęczenie;
• zatrzymanie wody w organizmie prowadzące do obrzęków rąk, kostek lub stóp;
• gorączka;
• ból stawów;
• zaburzenia seksualne takie jak zmniejszenie popędu płciowego u obu płci oraz zaburzenia
erekcji u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
• nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka);
• cukrzyca lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączką;
• napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady
drgawkowe (padaczka);
• sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych);
• zespół niespokojnych nóg;
• zaburzenia mowy;
• jąkanie;
• spowolnienie rytmu serca;
• nadwrażliwość na światło słoneczne;
• krwawienie z nosa;
• wzdęcia brzucha;
• ślinienie
• utrata pamięci lub roztargnienie;
• nietrzymanie moczu;
• trudności z oddawaniem moczu;
• wypadanie włosów;
• brak lub zmniejszenie menstruacji;
• zmiany w gruczołach piersiowych u kobiet i mężczyzn, takie jak mlekotok lub powiększenie gruczołów piersiowych.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
• obniżenie prawidłowej temperatury ciała;
• zaburzenia rytmu serca;
• nagły niewyjaśniony zgon;
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności;
• choroba wątroby objawiająca się zażółceniem skóry oraz białkówek oczu;
• choroba mięśni objawiająca się bólami niewiadomego pochodzenia;
• wydłużona i (lub) bolesna erekcja.

Podczas stosowania olanzapiny u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, wzrost temperatury ciała, zaczerwienienie skóry i utrudnione poruszanie się. Kilka śmiertelnych przypadków odnotowano w tej szczególnej grupie pacjentów.

U pacjentów ze stwierdzoną chorobą Parkinsona lek Olanzapine Lekam tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej może spowodować nasilenie objawów.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne, widoczna w badaniach krwi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).

- Substancją czynną leku jest olanzapina. Każda tabletka zawiera 5 mg substancji czynnej.
- Inne składniki leku, to mannitol, krospowidon, aspartam, talk i magnezu stearynian.

Podmiot odpowiedzialny:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. z o.o.

Wytwórca:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.