Onirex 0,01 g, 20 tabletek powlekanych

Onirex, 0,01 g, 20 tabletek powlekanych to lek, który zawiera winian zolpidemu.

Onirex należy do grupy leków o działaniu podobnym do działania benzodiazepin, stosowanych w leczeniu zaburzeń snu.

Na co są tabletki Onirex ?

Onirex jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych, wyłącznie w zaburzeniach snu o ciężkim przebiegu, utrudniających prawidłowe funkcjonowanie lub niezwykle uciążliwych dla pacjenta.

- jeśli pacjent ma uczulenie na zolpidem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli u pacjenta występuje nużliwość mięśni (myasthenia gravis),
- jeśli u pacjenta występują krótkie okresy zatrzymania oddychania podczas snu (zespół bezdechu sennego),
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie uszkodzenie wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie i (lub) nagłe osłabienie oddychania.

Ogólne
Przed rozpoczęciem stosowania leku Onirex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy wyjaśnić przyczynę bezsenności i, jeśli to możliwe, należy przeprowadzić leczenie chorób będących przyczyną jej wystąpienia, zanim lekarz zaleci stosowanie leku nasennego. W przypadku, gdy leczenie bezsenności lekiem Onirex nie przynosi rezultatów po upływie 7 do 14 dni, konieczna jest ponowna ocena stanu pacjenta.

Tolerancja
W przypadku wielokrotnego stosowania zolpidemu lub innych leków nasennych dłużej niż przez kilka tygodni, może wystąpić osłabienie działania nasennego.

Uzależnienie
Stosowanie zolpidemu może prowadzić do nadużywania leku i (lub) rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia jest większe, gdy zolpidem stosowany jest dłużej, niż 4 tygodnie. Ryzyko nadużywania leku i uzależnienia zwiększa się wraz z wielkością dawki i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie. Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia psychiczne lub był uzależniony od alkoholu, jakichkolwiek substancji lub leków.
W przypadku fizycznego uzależnienia, nagłemu przerwaniu leczenia mogą towarzyszą objawy odstawienne, takie, jak ból głowy, ból mięśni, nasilony lęk i napięcie psychiczne, niepokój, splątanie i drażliwość.
W ciężkich przypadkach występują takie objawy jak: utrata poczucia rzeczywistości, izolowanie się od innych ludzi, zwiększona ostrość słuchu, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy i napady drgawkowe. Bezsenność z odbicia
Po przerwaniu leczenia zolpidemem lub innymi lekami uspokajającymi może wystąpić nawrót objawów o większym natężeniu niż te, które pierwotnie leczono. Objawom mogą towarzyszyć inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, niepokój i lęk.

Ryzyko wystąpienia bezsenności z odbicia jest bardziej prawdopodobne w przypadku nagłego odstawienia leku, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy i nigdy nie powinien on przekraczać 4 tygodni, wliczając w to okres odstawiania leku. W razie konieczności przedłużenia leczenia należy zawsze ponownie ocenić stan pacjenta.

Niepamięć (amnezja)
Zolpidem lub inne leki uspokajające mogą wywołać niepamięć (amnezja), zwykle kilka godzin po przyjęciu leku. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tych objawów pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego snu trwającego 8 godzin.

Reakcje psychiczne i „paradoksalne”
Podczas stosowania zolpidemu mogą wystąpić następujące reakcje: niepokój, nasilone zaburzenia snu, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, zaburzenia psychiczne, lunatykowanie, zachowanie nieadekwatne do sytuacji oraz inne niepożądane zaburzenia zachowania.

Jednoczesne spożywanie alkoholu i innych leków wydaje się zwiększać ryzyko takich zachowań, podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach większych, niż zalecana dawka maksymalna . Somnambulizm i związane z nim zachowania Lunatykowanie i inne podobne zachowania, takie jak prowadzenie pojazdów we śnie, przygotowywanie i spożywanie posiłków, rozmowy telefoniczne czy stosunki seksualne we śnie, z niepamięcią wykonywanych czynności, odnotowano u pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie byli w pełni obudzeni. Jednoczesne spożywanie alkoholu i innych leków wydaje się zwiększać ryzyko takich zachowań, podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach większych niż zalecana dawka maksymalna. U pacjentów zgłaszających takie zachowania (jak np. prowadzenie pojazdu we śnie), zaleca się przerwanie stosowania zolpidemu, ze względu na stwarzanie zagrożenia dla siebie i otoczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie zachowania, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Upadki
Stosowanie benzodiazepin, w tym zolpidemu, związane było ze zwiększonym ryzykiem upadków. Upadki mogą być spowodowane działaniami niepożądanymi benzodiazepin, takimi jak zaburzenia koordynacji, osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność i zmęczenie. Ryzyko upadku jest większe u pacjentów w podeszłym wieku lub w przypadku stosowania dawki większej, niż zalecana. Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego. Następnego dnia po przyjęciu leku Onirex ryzyko zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone jeśli: - Pacjent przyjął lek w czasie krótszym niż 8 godzin przed czynnościami wymagającymi zwiększonej przytomności umysłu - Pacjent przyjął dawkę większą niż dawka zalecana - Pacjent przyjął zolpidem w trakcie leczenia innymi lekami o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, podczas spożywania alkoholu lub podczas przyjmowania substancji niedozwolonych. Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem. Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.

Szczególne grupy pacjentów
Zolpidem należy stosować z ostrożnością u pacjentów:
- u których występują trudności z oddychaniem;
- u których występują objawy depresji (ryzyko wystąpienia skłonności samobójczych). Podczas stosowania leków uspokajających może ujawnić się ukryta depresja (wcześniej występująca depresja);
- z chorobami psychicznymi i (lub) uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie;
- z zespołem wydłużonego odstępu QT (wrodzone zaburzenia rytmu serca).
Należy stosować najmniejszą dostępną dawkę dobową zolpidemu.

Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Do leków tych należą:
- Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń zdrowia psychicznego (leki przeciwpsychotyczne)
- Leki stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem (leki nasenne)
- Leki uspokajające lub zmniejszające lęk
- Leki stosowane w leczeniu depresji
- Leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (narkotyczne leki przeciwbólowe)
- Leki stosowane w leczeniu padaczki
- Leki stosowane w znieczuleniu
- Leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach, które to leki mogą wywoływać senność u pacjenta (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).
Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy nierzeczywiste (omamy wzrokowe).
Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.
Leki silnie zwiększające aktywność niektórych enzymów wątrobowych mogą osłabiać działanie leku
Onirex, np. ryfampicyna (antybiotyk stosowany na przykład w leczeniu gruźlicy).

Nie zaleca się stosowania zolpidemu w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Onirex.
Stosowanie zolpidemu w okresie ciąży wiąże się z ryzykiem wystąpienia działania leku na dziecko. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko rozszczepu warg i podniebienia (czasami nazywane „zajęczą wargą”) u noworodka.
Po zastosowaniu leku w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży może wystąpić zmniejszenie aktywnych ruchów płodu oraz zmienność rytmu serca u płodu.
Jeśli lek Onirex jest stosowany w końcowym okresie ciąży lub w trakcie porodu, u noworodków może wystąpić osłabienie mięśni, zmniejszenie temperatury ciała, trudności ze ssaniem i zaburzenia oddychania (depresja oddechowa).
Regularne przyjmowanie leku w końcowym okresie ciąży może prowadzić do fizycznego uzależnienia u dziecka i ryzyka wystąpienia objawów odstawiennych, takich, jak pobudzenie lub drżenie. W takich przypadkach należy ściśle monitorować noworodka w okresie pourodzeniowym.
Karmienie piersią
Nie należy stosować zolpidemu w okresie karmienia piersią.

Lek Onirex należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Onirex wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Lek Onirex należy przyjmować:
- w pojedynczym podaniu,
- bezpośrednio przed snem,
- z płynem (np. szklanką wody).

Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku Onirex a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji.

Nie przekraczać dawki leku Onirex 10 mg na 24 godziny.

Dorośli
Zwykle stosowana dawka lekiu Onirex to 10 mg (1 tabletka)

Osoby w podeszłym wieku lub osłabione
Dawka początkowa wynosi 5 mg (1/2 tabletki).

Zaburzenie czynności wątroby
Dawka początkowa leku Onirex wynosi 5 mg (1/2 tabletki)

Stosowanie u dzieci
Nie należy stosować leku Onirex u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tej grupie wiekowej.

Czas trwania leczenia
Czas leczenia powinien być jak najkrótszy i nie powinno ono trwać dłużej niż cztery tygodnie, wliczając w to okres odstawiania leku, ponieważ ryzyko nadużywania leku i uzależnienia zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia. Lekarz poinformuje pacjenta szczegółowo o czasie trwania leczenia. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o wydłużeniu czasu leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Onirex
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Onirex, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W razie przedawkowania objawy mogą zmieniać się od skrajnej senności po lekką śpiączkę.
W przypadkach przedawkowania lub podejrzenia przedawkowania należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania dawki leku Onirex
Może się zdarzyć, że pacjent zapomni zastosować zolpidem. W takim przypadku nie jest konieczne przyjmowanie zapomnianej tabletki. Należy przyjąć zaleconą przez lekarza dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej leeku Onirex w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Onirex
Nie należy nagle przerywać stosowania zolpidemu; mogą wystąpić objawy odstawienne, takie, jak ból głowy lub mięśni, skrajny niepokój i napięcie, niepokój ruchowy, splątanie i drażliwość. Należy zwrócić się do lekarza, aby przerwać leczenie poprzez stopniowe zmniejszanie dawki leeku Onirex.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych;
- omamy, pobudzenie, koszmary senne, pogorszenie bezsenności, depresja;
- senność w ciągu następnego dnia, zobojętnienie emocjonalne, ból głowy, zawroty głowy, utrata pamięci po kilku godzinach od przyjęcia zolpidemu (niepamięć następcza; jej wystąpienie jest bardziej prawdopodobne jeśli pacjent śpi mniej, niż 7 lub 8 godzin);
- biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha;
- ból pleców;
- zmęczenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- zaburzenia apetytu;
- stan splątania, drażliwość, niepokój, agresywność, lunatykowanie, euforyczny nastrój;
- łaskotanie, świąd lub uczucie mrowienia bez przyczyny (parestezje), mimowolne ruchy mięśni (drżenie), zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy;
- niewyraźne widzenie, podwójne widzenie;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
- wysypka, świąd, nadmierne pocenie się;
- ból stawów, ból mięśni, skurcze mięśni, ból karku, osłabienie mięśni.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- zmiany popędu płciowego;
- zmniejszona czujność, zaburzenia koordynacji (ataksja);
- różnego rodzaju uszkodzenia wątroby;
- wysypka z ciężkim świądem (pokrzywka) i powstawaniem guzków, pokrzywka;
- nieprawidłowy chód.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
- pogorszenie wzroku;
- urojenia, uzależnienie fizyczne i psychiczne;
- zahamowanie oddychania.

Częstość nieznana działań niepożądanych (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nagłe nagromadzenie płynu w skórze i błonach śluzowych (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypka, często w wyniku reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy);
- wybuchy gniewu, nieprawidłowe zachowania i psychoza, nadużywanie leku;
- przyzwyczajenie do leku;
- upadki (szczególnie u osób w podeszłym wieku).
Podczas stosowania zolpidemu może ujawnić się ukryta depresja.

Jedna tabletka powlekana Onirex zawiera:10 mg zolpidemuwinianu(Zolpidemi tartras).

Substancje pomocnicze:
Rdzeńtabletki:
Laktozajednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowatyp A
Magnezu stearynian
Hypromeloza.

Otoczka
Opadry Y-1-700 White:
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E171)

Makrogol 400.

Lek Onirex wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, może powodować zdarzenia, takie jak „zasypianie za kierownicą”. Pacjent powinien być świadomy, że następnego dnia po przyjęciu leku Onirex (tak jak innych leków nasennych), może zdarzyć się, że:
- pacjent czuje się ospały, senny, ma zawroty głowy lub jest zdezorientowany,
- pacjent potrzebuje więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji (osłabiony refleks),
- pacjent może widzieć niewyraźnie lub podwójnie,
- pacjent może być mniej czujny.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie przynajmniej 8 godzinnej przerwy pomiędzy przyjęciem zolpidemu, a prowadzeniem pojazdu, obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach.
Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku Onirex, gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.

Orion Corporation
Orionintie
1FI-02200 Espoo
Finlandia