Oriven, 225 mg, 28 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu

Oriven 225 mg 28 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu zawiera substancję czynną - wenlafaksynę.

Oriven jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Leki z tej grupy stosowane są w leczeniu depresji oraz innych chorób, takich jak zaburzenia lękowe. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany, ale mogą one pomóc przez zwiększenie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Oriven stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych. Stosuje się go również w leczeniu następujących zaburzeń lękowych u osób dorosłych: zaburzenia lękowego uogólnionego, fobii społecznej (lęku lub unikania sytuacji społecznych) oraz zaburzenia lękowego z napadami lęku (napadów paniki). Właściwe leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest bardzo ważne dla poprawy samopoczucia pacjenta. W przypadku niepodejmowania leczenia stan pacjenta może się nie poprawić, a jego choroba może nabrać ciężkiego przebiegu i stać się trudna do leczenia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Oriven można stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i potencjalnego ryzyka dla nienarodzonego dziecka.

Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wie, że przyjmujesz Oriven. Podczas przyjmowania w czasie ciąży, podobne leki (SSRI) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiego stanu u niemowląt, zwanego przewlekłym nadciśnieniem płucnym u noworodka (ang. Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn, PPHN), powodującym przyspieszony oddech i sinienie u niemowląt.
Objawy te zwykle występują w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli te objawy wystąpią u dziecka, należy natychmiast skontaktować się ze swoją położną i (lub) lekarzem.

Przyjmowanie leku Oriven pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Oriven, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek w okresie ciąży, po urodzeniu u dziecka mogą wystąpić następujące objawy: nieprawidłowe pobieranie pokarmu oraz trudności w oddychaniu. Jeśli pacjentkę zaniepokoją takie objawy u noworodka, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzy będą w stanie udzielić właściwej rady.

Wenlafaksyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko.
Dlatego należy przedyskutować tę kwestię z lekarzem i lekarz podejmie decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać terapię tym lekiem.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle zalecana początkowa dawka wenlafaksyny w leczeniu depresji, zaburzenia lękowego uogólnionego i fobii społecznej wynosi 75 mg na dobę. Lekarz może zwiększać tę dawkę stopniowo, nawet do dawki maksymalnej 375 mg, jeśli jest to konieczne w leczeniu depresji. U pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku lekarz zaleci mniejszą dawkę początkową (37,5 mg), a następnie będzie ją stopniowo zwiększał. Maksymalna dawka w leczeniu zaburzenia lękowego uogólnionego, fobii społecznej i zaburzenia lękowego z napadami lęku wynosi 225 mg na dobę.

Oriven należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, niezależnie od tego, czy lek przyjmowany jest rano czy wieczorem.

Kapsułki należy połykać w całości popijając płynem. Kapsułek nie wolno dzielić, zgniatać, przełamywać ani żuć.

Oriven należy przyjmować z pokarmem.

Należy poinformować lekarza o występujących problemach z wątrobą lub nerkami, ponieważ może zaistnieć potrzeba zmiany dawki tego leku.

Nie należy przerywać leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem (patrz ulotka punkt „Przerwanie
stosowania leku Oriven”).

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Oriven
W przypadku zażycia większej niż przepisana przez lekarza dawki tego leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszoną akcję serca, zaburzenia świadomości (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki lub napady drgawek oraz wymioty.

Pominięcie zażycia leku Oriven
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jednakże, jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć tylko jedną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy stosować większej dawki w ciągu jednej doby niż dobowa dawka leku Oriven przepisana przez lekarza.

Przerwanie stosowania leku Oriven
Nie należy przerywać leczenia, ani zmniejszać dawki leku, bez konsultacji z lekarzem, nawet w przypadku poprawy samopoczucia. Jeżeli lekarz uzna, że można odstawić lek Oriven, to poinformuje pacjenta, w jaki sposób należy to zrobić, stopniowo zmniejszając dawkę. U pacjentów odstawiających ten lek, zwłaszcza w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zbyt szybkiego zmniejszania dawki, mogą wystąpić działania niepożądane, takie, jak myśli samobójcze, agresja, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub rzadko uczucie porażenia prądem, osłabienie, pocenie się, drgawki lub objawy grypopodobne, zaburzenia widzenia i wzrost ciśnienia tętniczego krwi (które mogą powodować ból głowy, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, pocenie się itp.).

Lekarz udzieli porady, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek Oriven. Może to trwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów konieczne może być przerwanie leczenia w sposób bardziej stopniowy, przez okres kilku miesięcy lub dłużej. Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub inne objawy, które są uciążliwe dla pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek Oriven oraz skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć:

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
- obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, rąk lub stóp i (lub) występowanie wypukłej, swędzącej wysypki, trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, trudności z przełykaniem lub oddychaniem.
- ciężka wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu, któremu często towarzyszy świąd).
- objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego, które mogą być następujące: niepokój ruchowy, omamy, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszona czynność serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.
Najbardziej ciężka postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą obejmować gorączkę, przyspieszoną czynność serca, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientację, zwiększoną aktywność enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi).
- objawy zakażenia, takie jak wysoka temperatura, dreszcze, drżenie, ból głowy, nadmierne pocenie się, objawy grypopodobne. Mogą być one wynikiem zaburzenia krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażenia.
- ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i złuszczania skóry.
- niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie. To może być objawem rabdomiolizy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- objawy choroby określanej jako kardiomiopatia stresowa (albo zespół złamanego serca), w tym: ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Do innych działań niepożądanych, o których należy poinformować lekarza należą (częstość występowania tych działań niepożądanych została zawarta w liście poniżej pt.: „Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):
- kaszel, świszczący oddech i duszność, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura.
- czarne (smołowate) stolce lub krew w stolcu.
- swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu lub ciemny kolor moczu, które mogą być objawami zapalenia wątroby.
- zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi.
- zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice.
- zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia koordynacji ruchów (skurcze mięśni lub sztywność), drgawki lub napady drgawek.
- zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwość i euforia (uczucie nienaturalnego podekscytowania).
- objawy odstawienia leku (patrz ulotka punkty „Jak stosować lek Oriven”, „Przerwanie stosowania leku Oriven”).
- wydłużony czas krwawienia – w wypadku skaleczenia się bądź zranienia, czas zatrzymania krwawienia może być nieznacznie dłuższy niż zazwyczaj.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
- zawroty głowy, ból głowy, senność
- bezsenność
- nudności, suchość w jamie ustnej, zaparcia
- pocenie się (w tym poty nocne)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- zmniejszenie łaknienia
- dezorientacja; uczucie oderwania (lub oddzielenia) od samego siebie; brak orgazmu; zmniejszenie popędu płciowego; pobudzenie, nerwowość; nietypowe sny
- drżenie; uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu; mrowienie; zaburzenia smaku; zwiększenie napięcia mięśniowego
- zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie; rozszerzenie źrenic; niezdolność oka do akomodacji (automatycznej zmiany ostrości z obiektów daleko położonych na blisko położone)
- dzwonienie w uszach (szum w uszach)
- przyspieszone bicie serca; kołatanie serca
- zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; nagłe zaczerwienienie
- duszność; ziewanie
- wymioty; biegunka
- łagodna wysypka; swędzenie
- zwiększona częstość oddawania moczu; zatrzymanie moczu; problemy z oddawaniem moczu
- nieregularności w miesiączkowaniu, takie jak nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne krwawienie; zaburzenia wytrysku/orgazmu (mężczyźni); zaburzenia erekcji (impotencja)
- osłabienie (astenia); zmęczenie; dreszcze
- zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała
- zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
- nadmierne pobudzenie, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania)
- omamy, uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości; zaburzenia orgazmu; apatia; uczucie nadmiernego pobudzenia; zgrzytanie zębami
- omdlenie; niekontrolowane ruchy mięśni; zaburzenia koordynacji i równowagi
- zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu), zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi
- wymiotowanie krwią; czarne smołowate stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być oznaką wewnętrznego krwawienia
- nadwrażliwość na światło; siniaki; nadmierna utrata włosów
- nietrzymanie moczu
- sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni
- niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)
- drgawki lub napady drgawek
- kaszel, świszczący oddech i duszność, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura
- dezorientacja i stan splątania, często z towarzyszącymi omamami (majaczenie)
- nadmierne zatrzymanie wody w organizmie (tzw. zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego)
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi
- silny ból oka oraz pogorszenie widzenia lub niewyraźne widzenie
- nieprawidłowe, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń
- ciężki ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważne problemy jelitowe, wątroby lub trzustki)
- swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu, ciemny kolor moczu lub objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
- przedłużające się krwawienia, które mogą być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi, co oznacza zwiększone ryzyko siniaków lub krwawień
- nietypowe wydzielanie mleka u kobiet
- niespodziewane krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub w wymiocinach, pojawienie się niespodziewanych siniaków lub pękniętych naczyń krwionośnych (pęknięte żyły)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- myśli i zachowania samobójcze; w trakcie leczenia wenlafaksyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz ulotka punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oriven”)
- agresja
- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
- ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz ulotka dodatkowe informacje w podpunkcie “Ciąża i karmienie piersią” w punkcie 2.
Wenlafaksyna powoduje niekiedy działania niepożądane, których pacjent może sobie nie uświadamiać, takie jak zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lub nieprawidłowa czynność serca; niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych, stężenia sodu lub rzadko cholesterolu we krwi. Jeszcze rzadziej wenlafaksyna może zaburzać czynność płytek krwi, co prowadzi do
zwiększenia ryzyka powstawania siniaków lub krwawień. Z tego względu lekarz może zalecić wykonywanie co pewien czas badania krwi, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku Oriven.

- Substancją czynną leku jest wenlafaksyna. Każda kapsułka zawiera wenlafaksyny chlorowodorek, co odpowiada 225 mg wenlafaksyny.
- Pozostałe składniki:
Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, etyloceluloza, kopowidon.
Otoczka kapsułki Oriven 225 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde:
żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), karmoizyna (E 122), tusz (szelak, indygokarmin (E 132), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony).

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia