Ospamox, 500 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 20 g (100 ml) (butelka) 

Ospamox, 500 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 20 g (100 ml) (butelka) jest antybiotykiem. Zawiera substancję czynną amoksycylinę z grupy leków zwanych penicylinami.

Ospamox stosuje się w leczeniu wywołanych przez bakterie zakażeń różnych części ciała. Lek można także stosować, jednocześnie z innymi lekami, w leczeniu choroby wrzodowej żołądka.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Przed podaniem każdej dawki należy zawsze dobrze wstrząsnąć butelką.
- Dawki leku należy zażywać w równych odstępach czasu w ciągu dnia, z zachowaniem co najmniej 4-godzinnych przerw.

Zwykle stosowana dawka:
Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg
Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka (wyrażonej w kilogramach).
- Lekarz prowadzący zaleci dawkę leku Ospamox, jaką należy podać dziecku.
- Zazwyczaj stosowana dawka to 40 mg do 90 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę, podawanych w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
- Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku oraz dzieci o masie ciała 40 kg lub większej
Zwykle stosowaną dawką jest 250 mg do 500 mg trzy razy na dobę lub 750 mg do 1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.
- Ciężkie zakażenia: 750 mg do 1 g trzy razy na dobę.
- Zakażenia dróg moczowych: 3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień.
- Choroba z Lyme (zakażenie przenoszone przez kleszcze): izolowany rumień wędrujący (wczesne stadium – czerwona lub różowa wysypka wokół ukąszenia): 4 g na dobę; objawy ogólne (późne stadium – wystąpienie poważniejszych objawów lub rozprzestrzenienie się choroby w organizmie): do 6 g na dobę.
- Choroba wrzodowa: 750 mg lub 1 g dwa razy na dobę przez 7 dni razem z innymi antybiotykami i lekami stosowanymi w leczeniu choroby wrzodowej.
- Zapobieganie zakażeniu wsierdzia podczas operacji: dawka zależy od rodzaju zabiegu. Pacjent może otrzymywać w tym samym czasie również inne leki. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka udzielą na ten temat więcej informacji.
- Dawka maksymalna wynosi 6 g na dobę.

Choroby nerek
Jeśli pacjent ma chorobę nerek, dawka leku może być mniejsza niż zwykle stosowana.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ospamox i skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• reakcje uczuleniowe, w tym świąd skóry lub wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu; mogą to być ciężkie objawy, sporadycznie prowadzące do zgonu;
• wysypka lub punktowe, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub zasinienie skóry, które mogą być objawem zapalenia naczyń krwionośnych w wyniku reakcji alergicznej; mogą występować z bólem stawów (zapalenie stawów) i zaburzeniami czynności nerek.
• reakcja alergiczna typu późnego, występująca zwykle po upływie 7 do 12 dni od przyjęcia leku Ospamox; do objawów należą m.in. wysypka, gorączka, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, zwłaszcza pod pachami;
• reakcja skórna zwana rumieniem wielopostaciowym, objawiająca się swędzącymi czerwonofioletowymi wykwitami na skórze, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp, obrzękiem na skórze (przypominającym pokrzywkę), wrażliwymi na dotyk miejscami w obrębie jamy ustnej, oczu i narządów płciowych; może występować gorączka i uczucie silnego zmęczenia;
• inne ciężkie reakcje skórne, takie jak zmiany zabarwienia skóry, grudki pod skórą, powstawanie pęcherzy, krostek, złuszczanie się skóry, zaczerwienienie, ból, świąd, łuszczenie się skóry; zmiany mogą przebiegać z gorączką, bólami głowy i ciała;
• objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS);
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy zakażenia albo łatwe powstawanie siniaków; mogą to być objawy zaburzeń dotyczących komórek krwi;
• reakcja Jarischa-Herxheimera, która występuje podczas leczenia amoksycyliną choroby z Lyme i przebiega z gorączką, dreszczami, bólem głowy, bólem mięśni i wysypką skórną;
• zapalenie jelita grubego, wywołujące biegunkę (czasami z domieszką krwi), ból i gorączkę;
• ciężkie działania niepożądane dotyczące wątroby; występują zazwyczaj u pacjentów leczonych przez długi czas, mężczyzn i osób w podeszłym wieku.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi:
- silna biegunka połączona z krwawieniem
- pęcherze na skórze, zaczerwienienie lub siniaki
- ciemne zabarwienie moczu lub odbarwione stolce
- żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka).

Należy przeczytać również informacje niżej dotyczące niedokrwistości, która może spowodować żółtaczkę.

Opisane objawy mogą wystąpić w trakcie stosowania leku lub do kilku tygodni po zakończeniu leczenia.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza.

Czasem mogą wystąpić mniej ciężkie reakcje skórne, takie jak:
- lekko swędząca wysypka (okrągłe, różowoczerwone wykwity), przypominające pokrzywkę obrzęki na przedramionach, nogach, dłoniach, rękach lub stopach.

Występują one niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów).
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczne przerwanie stosowania leku.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
• wysypka
• nudności
• biegunka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- wymioty

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• pleśniawki (zakażenie drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry) – lekarz lub farmaceuta doradzi sposób leczenia
• zaburzenia czynności nerek
• drgawki (obserwowane u pacjentów otrzymujących duże dawki lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek)
• zawroty głowy
• nadmierna aktywność
• kryształki w moczu, widoczne jako zmętnienie moczu lub trudności albo dyskomfort podczas oddawania moczu; w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tych objawów należy przyjmować dużą ilość płynów
• przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie
• zmiana zabarwienia języka na żółto, brązowo lub czarno (język może wyglądać jak włochaty)
• nadmierny rozpad krwinek czerwonych, będący przyczyną niedokrwistości; objawy obejmują: uczucie zmęczenia, bóle głowy, duszność, zawroty głowy, bladość i zażółcenie skóry oraz białkówek oczu
• zmniejszenie liczby krwinek białych
• zmniejszenie liczby krwinek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi)
• wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (może być widoczne w razie krwawienia z nosa lub skaleczenia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zapalenie ochronnej błony otaczającej mózg (aseptyczne zapalenie opon-mózgowo rdzeniowych).

Substancją czynną jest amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej).
Każde 5 ml sporządzonej zawiesiny doustnej zawiera 500 mg amoksycyliny (w postaci amoksycyliny trójwodnej).

Pozostałe składniki to: cytrynowy kwas bezwodny, sodu benzoesan, aspartam, talk, cytrynian sodu bezwodny, guar, krzemionka strącona, aromat cytrynowy [zawiera glukozę, sorbitol (E 420), dwutlenek siarki (E 220)], aromat brzoskwiniowo-morelowy [zawiera benzoesan benzylu, etanol, sorbitol (E 420), dwutlenek siarki (E 220)], aromat pomarańczowy [zawiera alkohol benzylowy].

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy