Ostenil 70, 70 mg, 6 tabletek

Ostenil 70, 70 mg, 6 tabletek zawiera jako substancję czynną kwas alendronowy, 70 mg.

Kwas alendronowy jest aminobisfosfonianem, silnie hamującym proces wchłaniania tkanki kostnej przez osteoklasty (komórki kościogubne). Efektem działania jest stopniowy przyrost masy kostnej i zmniejszenie ryzyka złamań kości.

Kwas alendronowy jest aminobisfosfonianem, silnie hamującym proces wchłaniania tkanki kostnej przez osteoklasty (komórki kościogubne). Efektem działania jest stopniowy przyrost masy kostnej i zmniejszenie ryzyka złamań kości.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku.

Ciąża
Nie należy podawać leku Ostenil 70 kobietom w ciąży.

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Ostenil 70 u kobiet w okresie karmienia piersią.

Lek Ostenil 70 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W osteoporozie u kobiet po menopauzie zalecaną dawką jest 70 mg (1 tabletka) raz na tydzień. Należy wybrać jeden dzień w tygodniu i zawsze stosować lek w tym samym dniu tygodnia.

Ostenil 70 należy stosować doustnie, pół godziny przed pierwszym posiłkiem, napojem lub przyjęciem innych leków, popijając pełną szklanką przegotowanej wody. Inne napoje (także woda mineralna), żywność i leki mogą zmniejszać wchłanianie preparatu.

Aby ułatwić przejście tabletki do żołądka i zmniejszyć możliwość wystąpienia miejscowych podrażnień w przełyku oraz innych działań niepożądanych należy:
- Ostenil 70 połknąć rano, po wstaniu z łóżka i popić pełną szklanką przegotowanej wody (nie mniej niż 200 ml). Nie należy używać wody mineralnej, kawy lub herbaty.
- tabletkę należy przyjąć przed pierwszym posiłkiem
- tabletkę należy połknąć w całości. Nie wolno tabletki, rozgyzać, żuć lub dopuścić do jej rozpuszczenia w ustach ze względu na możliwość wystąpienia owrzodzeń jamy ustnej
- po połknięciu tabletki pacjent nie powinien kłaść się aż do przyjęcia pierwszego posiłku, który powinien spożyć nie wcześniej niż 30 minut po połknięciu tabletki
- pacjent nie powinien kłaść się przez co najmniej 30 minut po zastosowaniu leku
- leku Ostenil 70 nie należy stosować przed położeniem się do snu lub przed rannym wstaniem z łóżka
- po połknięciu nie należy przyjmować pozycji leżącej, przez co najmniej 30 minut.

Pacjentki z osteoporozą powinny mieć zapewnioną w diecie dostateczną ilość wapnia i witaminy D.

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), u pacjentek z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 35 do 60 ml/min) oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna zmiana dawkowania.

Należy poinformować pacjentów, że w przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją następnego dnia rano. Nie należy stosować dawki podwójnej produktu tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy powrócić do schematu dawkowania produktu leczniczego Ostenil 70 i przyjąć tylko jedną dawkę leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku u osób z osteoporozą wywołaną stosowaniem glikokortykosteroidów.

Jak każdy lek, Ostenil 70 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych lek był dobrze tolerowany. Objawy niepożądane miały zwykle łagodny charakter i nie powodowały konieczności przerywania leczenia.

Skala częstości występowania działań niepożądanych:
- bardzo często – więcej niż u 1 na 10 pacjentów
- często – u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów
- niezbyt często – u 1 do 10 pacjentów na 1000 pacjentów
- rzadko – u 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów
- bardzo rzadko – mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów
- nieznana – częstość nie może być określona na odstawie dostępnych danych

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Ostenil 70 i skontaktować się z lekarzem tak szybko jak to jest możliwe:
- trudność lub ból podczas połykania
- pojawienie lub nasilenie się zgagi
- ból zamostkowy

Bardzo często
- ból mięśni, kości lub stawów czasami o ciężkim nasileniu

Często
- ból lub nieprzyjemne uczucie w żołądku, niestrawność, zaparcia, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, owrzodzenie przełyku, trudności w połykaniu, uczucie pełnego lub nabrzmiałego żołądka
- ból głowy, zawroty głowy
- obrzęk stawów, obrzęki rąk i nóg
- świąd, wypadanie włosów
- zmęczenie.

Niezbyt często
- podrażnienie i owrzodzenie przełyku, nudności lub wymioty, smoliste i (lub) krwawe stolce
- wysypka skórna, reakcje skórne, świąd i zaczerwienienie skóry.
- zmiany odczuwania smaku
- zapalenie oka (zwykle bolesne)
- przejściowe objawy (bóle mięśni, złe samopoczucie i rzadko gorączka) na początku leczenia.

Rzadko
- reakcje alergiczne, które mogą obejmować (różowawe, swędzące obrzęki na skórze, zwane także pokrzywką lub wysypką; obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, które mogą utrudniać połykanie lub oddychanie
- wysypka, która nasila się pod wpływem światła słonecznego, wypadanie włosów
- przemijające objawy grypopodobne (osłabienie mięśniowe, złe samopoczucie i w rzadkich przypadkach gorączka), zazwyczaj występujące na początku leczenia
- zwężenie przełyku, objawy podobne do choroby wrzodowej żołądka, czasami o ciężkim przebiegu, łącznie z krwawieniem
- owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i (lub) gardła występowało wówczas gdy tabletki były żute lub ssane.
- martwica kości szczęki (osteonecrosis)
- ciężki ból kości, mięśni lub stawów

Bardzo rzadko
- ciężkie reakcje skórne znane jako zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Są to ciężkie schorzenia objawiające się powstawaniem pęcherzy na skórze, wargach, błonie śluzowej jamy ustnej, oczach i okolicach narządów płciowych oraz odbytu.
- jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Po wprowadzeniu leku na rynek następujące działania niepożądane występowały z nieznaną częstością:
- układ nerwowy: zawroty głowy, zmiany w odczuwaniu smaku
- mięśnie i kości: obrzęk stawów,
- zaburzenia ogólne: zmęczenie, obrzęk rąk i nóg

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.

Lek Ostenil 70 może wpływać na stężenia wapnia i fosforanów we krwi. W celu ich kontrolowania lekarz może zalecić regularne badanie wskaźników morfologii krwi podczas leczenia.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Substancją czynną leku jest kwas alendronowy.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Teva Operations Poland Sp. z o. o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska