Parogen, 20 mg, 30 tabletek powlekanych

Parogen jest stosowany w leczeniu dorosłych z depresją (epizod dużej depresji) i/lub zaburzeniami lękowymi. Zaburzenia lękowe, w których stosowany jest lek Parogen, są to: zespół natręctw (powtarzające się, obsesyjne myśli i niepoddające się kontroli zachowania), zespół lęku napadowego (napady paniki, w tym napady paniki spowodowane agorafobią, czyli lękiem przed otwartą przestrzenią), zespół lęku społecznego (strach lub unikanie sytuacji społecznych), zespół stresu pourazowego (lęk spowodowany traumatycznym wydarzeniem) i zespół lęku uogólnionego (uczucie ogólnego, silnego lęku i zdenerwowania).

Nie stosować leku Parogen:

-  jeśli pacjent ma uczulenie na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
-  jeśli pacjent stosuje leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI, w tym moklobemid, linezolid lub chlorek metylotioninowy (błękit metylenowy)) lub jeśli stosował te leki w ciągu ostatnich 2 tygodni. Lekarz wyjaśni, w jaki sposób można rozpocząć stosowanie paroksetyny po zakończeniu leczenia MAOI;
-  jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwpsychotyczne - tiorydazynę lub pimozyd.

W razie którejkolwiek z wyżej wymienionych sytuacji należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Parogen.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Parogen należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
- jeśli pacjent ma chore nerki lub wątrobę lub ma problemy z sercem;
- jeśli pacjent ma padaczkę lub gdy u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe lub drgawki;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały epizody manii (nadmierna aktywność w zachowaniu lub gonitwa myśli);
- jeśli pacjent był poddawany terapii elektrowstrząsami w leczeniu ciężkiej depresji;
- jeśli pacjent ma cukrzycę;
- jeśli pacjent ma niskie stężenie sodu we krwi;
- jeśli pacjent ma jaskrę (wysokie ciśnienie w oku);
- jeśli pacjentka stosuje tamoksyfen w leczeniu raka piersi lub problemach z płodnością. Lek Parogen może zmniejszać skuteczność tamoksyfenu i dlatego lekarz prowadzący może zalecić pacjentce stosowanie innego leku przeciwdepresyjnego;
- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości krwawienia, lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (obejmuje to leki stosowane do rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna, leki przeciwpsychotyczne, takie jak perfenazyna lub klozapina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak klomipramina, leki stosowane w bólu i stanach zapalnych nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksykam) lub jeśli pacjentka jest w ciąży;
- jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.

Jeżeli jakiekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, lub w przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

W trakcie występowania depresji i/lub stanów lękowych mogą niekiedy występować myśli dotyczące samouszkodzenia lub samobójstwa. Mogą one nasilać się na początku pierwszego leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ działanie tych leków jest widoczne dopiero po pewnym czasie, zazwyczaj po upływie dwóch tygodni lub dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe:

- w przypadku osób, które wcześniej myślały o tym, aby się zabić lub zrobić sobie krzywdę;

- w przypadku młodych osób dorosłych. Informacje z badań klinicznych wykazują zwiększony stopień ryzyka zachowań samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi leczonymi lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się takie myśli, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się bezpośrednio do szpitala.

Pomocne może okazać się porozmawianie z przyjacielem lub z kimś z rodziny o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych, i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Można ich poprosić o to, aby powiedziały, kiedy ich zdaniem depresja lub lęk nasilą się lub jeśli zaniepokoją ich zmiany w zachowaniu.

W razie jakichkolwiek obaw należy to omówić z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Parogen lub zwiększać prawdopodobieństwo występowania objawów niepożądanych. Również lek Parogen może mieć wpływ na działanie innych leków. Do leków tych należą:

- leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO, w tym moklobemid stosowany w leczeniu depresji i chlorek metylotioniny (błękit metylenowy);
- tiorydazyna lub pimozyd, (które należą do leków przeciwpsychotycznych, stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych);
- aspiryna (kwas acetylosalicylowy), ibuprofen lub inne leki nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takie jak celekoksyb lub rofekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksykam, (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych);
- leki stosowane do zmniejszenia ryzyka powstawania zakrzepów (leki przeciwpłytkowe) takie jak klopidogrel;
- opioidowe leki przeciwbólowe, np. buprenorfina, tramadol, petydyna. Nie należy stosować leku Parogen razem z opioidami bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Leki te mogą wchodzić w interakcję z lekiem Parogen i wywoływać objawy zespołu serotoninowego;
- leki nazywane tryptanami, takie jak sumatryptan (stosowany w leczeniu migreny);
- inne leki przeciwdepresyjne w tym inne SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak klomipramina, nortryptylina i dezypramina;
- suplement diety o nazwie tryptofan;
- leki takie jak lit, rysperydon, perfenazyna, klozapina (nazywane lekami przeciwpsychotycznymi);
- fenantyl, lek stosowany w czasie znieczulenia oraz w leczeniu przewlekłego bólu;
- połączenie fozamprenawiru i rytonawiru, (stosowane w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV));
- ziele dziurawca (stosowane pomocniczo w depresji);
- fenobarbital, fenytoina lub karbamazepina (stosowane w leczeniu drgawek lub padaczki);
- atomoksetyna, (stosowana w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD));
- procyklidyna (stosowana w leczeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona);
- warfaryna lub inne leki (nazywane lekami przeciwzakrzepowymi) stosowane do rozrzedzenia krwi;
- leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca, takie jak propafenon i flekainid;
- metoprolol, beta-adrenolityk (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i problemów z sercem);
- prawastatyna (stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu);
- ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i trądu);
- linezolid (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji);
- tamoksyfen, który jest stosowany w leczeniu raka piersi lub problemów z płodnością;
- miwakurium lub suksametonium (stosowane do rozluźnienia mięśni)

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, w ostatnim czasie przyjmował lub mógł przyjmować inne leki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania paroksetyny u kobiet w ciąży ponieważ może być ona szkodliwa dla dziecka. Wspólnie z lekarzem można podjąć decyzję, że lepiej będzie zmienić lek lub stopniowo odstawić Parogen na czas ciąży. Jednakże, zależnie od okoliczności, lekarz prowadzący może uznać, że korzystniejsze dla pacjentki będzie kontynuowanie przyjmowania leku Parogen.

Należy powiadomić położną i/lub lekarza o przyjmowaniu leku Parogen. Leki takie jak Parogen przyjmowane w czasie ciąży, zwłaszcza w jej ostatnich 3 miesiącach, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN), powodującego przyspieszenie oddechu u dziecka i zasinienie skóry. Objawy te mogą wystąpić w pierwszych 24 godzinach po urodzeniu dziecka. W przypadku ich wystąpienia u dziecka należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Objawy obejmują:
- trudności z oddychaniem,
- zasinienie skóry lub niestałość temperatury ciała,
- zasinienie ust,
- wymioty lub trudności z prawidłowym przyjmowaniem pokarmu,
- zmęczenie, trudności z zasypianiem lub zwiększona płaczliwość,
- sztywne lub wiotkie mięśnie,
- drżenia, drżączka ze zdenerwowania lub drgawki,
- nasilenie odruchów.

Jeżeli u dziecka wystąpi po urodzeniu którykolwiek z tych objawów lub w razie obaw o stan zdrowia dziecka, należy skontaktować się z lekarzem lub położną w celu uzyskania porady.

Przyjmowanie leku Parogen pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Parogen, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Lek Parogen może przenikać do mleka kobiecego w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Parogen, powinna przed rozpoczęciem karmienia piersią zwrócić się do lekarza.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie, może to mieć wpływ na płodność, ale wpływ na płodność u ludzi nie został do tej pory zaobserwowany.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawki stosowane w poszczególnych zaburzeniach podano w tabeli poniżej.

Lekarz ustali, jaką dawkę należy stosować, gdy tabletki powlekane leku Parogen zostaną zalecone po raz pierwszy. Większość osób zaczyna czuć się lepiej po kilku tygodniach leczenia. Jeśli po takim czasie nie ma poprawy, należy porozmawiać z lekarzem, który wyda odpowiednie zalecenia. Lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki, jednorazowo o 10 mg, aż do uzyskania maksymalnej dawki dobowej.

Tabletki należy przyjmować rano, w czasie jedzenia. Tabletek nie należy żuć, lecz połykać w całości, popijając wodą.

Linia podziału ma ułatwić przełamanie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na dwie równe dawki.

Lekarz powie, jak długo należy przyjmować tabletki. Leczenie może trwać wiele miesięcy lub nawet dłużej.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci i młodzież poniżej 18 lat zwykle nie powinni stosować leku Parogen, o ile lekarz nie uzna, że stosowanie tego leku leży w ich interesie.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek
W przypadku choroby wątroby lub ciężkiej choroby nerek lekarz może zadecydować, że należy przyjmować mniejszą niż zazwyczaj dawkę leku Parogen.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest większe w pierwszych tygodniach przyjmowania leku Parogen.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy zgłosić się do lekarza lub na izbę przyjęć do najbliższego szpitala:

Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
- Nietypowe siniaki lub krwawienia, w tym krwawe wymioty lub krew w kale.
- Niemożność oddania moczu.

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)
- Napad padaczkowy (drgawki).
- Niepokój lub uczucie niemożności usiedzenia ani stania nieruchomo, może to oznaczać poważny stan zwany akatyzją. Zwiększenie dawki leku Parogen może nasilić te odczucia. 
- Zmęczenie, osłabienie lub splątanie, ból, sztywność lub brak koordynacji mięśni. Może to wynikać ze zmniejszonego stężenia sodu we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów)
- Reakcje alergiczne na lek Parogen, w tym ciężkie reakcje alergiczne.
Jeśli u pacjenta wystąpi czerwona i grudkowata wysypka skórna, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie lub trudności w oddychaniu (duszność) lub przełykaniu, lub uczucie osłabienia lub oszołomienia skutkujące upadkiem lub utratą przytomności.
- Wysypka skórna mogąca przebiegać z tworzeniem się pęcherzy, które maja wygląd małych tarcz (centralne ciemne plamy otoczone bledszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) zwane rumieniem wielopostaciowym.
- Rozsiana wysypka na skórze z pęcherzykami i złuszczaniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
- Rozsiana wysypka na skórze z pęcherzykami i złuszczaniem znacznej powierzchni skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
- Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), jest to stan, w którym organizm produkuje nadmiar wody i obniżając jednocześnie poziom sodu (soli) we krwi, wskutek niewłaściwych sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIADH mogą ciężko chorować lub nie mieć żadnych objawów.
- Jeżeli pacjent ma niektóre lub wszystkie wymienione niżej objawy, to może występować u niego zespół zwany zespołem serotoninowym. Objawy te to: uczucie splątania, niepokój ruchowy, poty, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne wizje lub dźwięki), nagłe skurcze mięśni lub szybkie bicie serca.
- Bolesność oczu i pojawiące się zaburzenia ostrości widzenia. Mogą być to objawy jaskry.
- Zażółcenie skóry i białkówek oczu, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Opisywano zachowania samobójcze podczas leczenia lekiem Parogen lub wkrótce po zakończeniu leczenia.

Inne możliwe objawy niepożądane występujące w czasie leczenia:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
- Uczucie mdłości (nudności). Prawdopodobieństwo wystąpienia takich dolegliwości można zmniejszyć poprzez przyjmowanie leku rano, w czasie posiłku.
- Zmiany dotyczące popędu płciowego lub funkcji seksualnych. Na przykład, brak orgazmu i - u mężczyzn - zaburzenia erekcji i ejakulacji.

Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
- Zmniejszenie apetytu.
- Bezsenność lub uczucie senności.
- Niezwykłe sny (w tym koszmary).
- Uczucie zawrotów głowy lub drżenia.
- Ból głowy.
- Uczucie pobudzenia.
- Uczucie niezwykłego osłabienia.
- Ziewanie, suchość w ustach.
- Biegunka lub zaparcia.
- Przyrost wagi ciała.
- Poty.
- Zwiększone stężenie cholesterolu.
- Wymioty.
- Zaburzenia koncentracji.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
- Szybsze niż zwykle bicie serca.
- Krótkotrwały wzrost ciśnienia tętniczego lub krótkotrwały spadek ciśnienia tętniczego mogący powodować zawroty głowy lub omdlenie przy nagłym wstawaniu.
- Bezruch, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka.
- Rozszerzone źrenice.
- Niekontrolowane, mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu).
- Jeśli pacjent jest chory na cukrzycę może wystąpić u niego utrata kontroli poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania leku Parogen. Należy porozmawiać z lekarzem na temat dostosowania dawki insuliny lub leków na cukrzycę.

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):
- Nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn i kobiet.
- Wolne bicie serca.
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych zauważalne w badaniach krwi
- Napady paniki.
- Nadmierna aktywność w zachowaniu lub myślach (mania).
- Uczucie oddzielenia się od własnej osoby (depersonalizacja).
- Uczucie niepokoju.
- Ból stawów lub mięśni.
- Niemożliwy do opanowania przymus poruszania nogami (Zespół Niespokojnych Nóg).
- Wzrost poziomu hormonu zwanego prolaktyną we krwi.
- Zaburzenia miesiączkowania (w tym nasilone lub nieregularne krwawienia, krwawienie między miesiączkowe i brak lub opóźnienie wystąpienia miesiączki).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10000 pacjentów):
- Zatrzymanie płynów lub wody mogące powodować obrzęk rąk lub nóg.
- Nadwrażliwość na światło.
- Bolesny, długotrwały wzwód prącia.
- Niewyjaśnione lub nietypowe krwawienie lub powstawanie siniaków. Może być to oznaką małej liczby płytek krwi.

Nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):
- Zgrzytanie zębami
- Agresja
- Bzyczenie, syczenie, gwizdy, dzwonienie lub inny utrzymujący się hałas w uszach (szum uszny)
- Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)
- Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy)

U pacjentów przyjmujących tego typu leki obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

W badaniach paroksetyny u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, częstymi działaniami niepożądanymi, które występowały z częstością mniejszą, niż u 1 pacjenta na 10 były: zwiększona częstość myśli samobójczych i prób samobójczych, umyślne samouszkodzenie, wrogość, zachowania agresywne lub nieprzyjazne, utrata apetytu, drżenia, nieprawidłowe pocenie się, nadmierna aktywność (wykazywanie nadmiaru energii), pobudzenie, chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość i zmiany nastroju). Badania te również wykazały, że takie same objawy występowały, chociaż rzadziej, u dzieci i młodzieży przyjmujących tzw. tabletki cukrowe (placebo) zamiast paroksetyny.

Ponadto, u pacjentów poniżej 18 lat również często (z częstością mniejszą niż u 1 pacjenta na 10) występował ból brzucha, uczucie zdenerwowania i chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, zmiany nastroju, próby samouszkodzenia, myśli samobójcze i próby samobójcze).

Możliwe objawy odstawienia po zakończeniu leczenia

Badania wykazują, że 3 na 10 pacjentów zauważa u siebie jeden lub więcej objawów odstawienia po przerwaniu leczenia lekiem Parogen. Niektóre objawy odstawienia występują częściej niż inne.

Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)
- zawroty głowy, chwiejność lub trudności w utrzymaniu równowagi;
- uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) uczucie przechodzenia prądu elektrycznego, w tym również w głowie, jak również brzęczenie, syczenie, gwizdanie, dzwonienie lub odczucie innych dźwięków w uszach (szumy uszne);
- zaburzenia snu (żywe sny, koszmary senne, bezsenność);
- uczucie niepokoju;
- bóle głowy.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
- mdłości (nudności);
- poty (w tym poty nocne);
- niepokój ruchowy lub pobudzenie;
- drżenie;
- uczucie splątania lub dezorientacji;
- biegunka (luźne stolce);
- silne emocje lub rozdrażnienie;
- zaburzenia widzenia;
- szybkie bicie lub walenie serca (kołatanie).

Jeśli objawy odstawienia po zakończeniu leczenia lekiem Parogen budzą niepokój, należy zgłosić się do lekarza.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Substancją czynną leku jest paroksetyna.
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg paroksetyny w postaci bezwodnego chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan bezwodny, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: talk, tytanu dwutlenek (E171), Eudragit E100: butylometakrylanu, (2- dimetyloaminoetylo)metakrylanu i metylometakrylanu kopolimer (1:2:1).

Do możliwych działań niepożądanych leku Parogen należą zawroty głowy, splątanie, uczucie senności i nieostre widzenie. Jeśli takie objawy wystąpią, nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlandia