Paroxetine Aurovitas, 20 mg, 30 tabletek powlekanych

Paroxetine Aurovitas, 20 mg, 30 tabletek powlekanych należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI). U każdego człowieka występuje w mózgu substancja zwana serotoniną. U ludzi z depresją lub zaburzeniami lękowymi stężenie serotoniny jest mniejsze niż u innych. Nie jest w pełni poznane, w jaki sposób działa Paroxetine Aurovitas i inne leki z grupy SSRI, ale mogą one zwiększać stężenie serotoniny w mózgu. Prawidłowe leczenie depresji i zaburzeń lękowych jest ważne, aby pacjent czuł się lepiej.

Paroxetine Aurovitas jest stosowany w leczeniu dorosłych z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi. Zaburzenia lękowe, w leczeniu których jest stosowany Paroxetine Aurovitas, to: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (powtarzające się, obsesyjne myśli z niekontrolowanym zachowaniem), zaburzenie lękowe z napadami lęku (napady lęku, w tym spowodowane agorafobią, która jest lękiem przed otwartą przestrzenią), fobia społeczna (strach lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie stresowe pourazowe (niepokój spowodowany traumatycznym wydarzeniem), zaburzenie lękowe uogólnione (uogólnione uczucie niepokoju lub zdenerwowania).

Ciąża:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przez zastosowaniem tego leku.
Istnieją pewne doniesienia wykazujące, że u dzieci, których matki przyjmowały lek Paroxetine Aurovitas przez pierwsze parę miesięcy ciąży, wystąpiły wrodzone wady rozwojowe, w szczególności wady serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 dzieci rodzi się z wadą serca. Liczba ta zwiększa się do 2 na 100 dzieci, jeśli matka stosuje lek Paroxetine Aurovitas. Lekarz wspólnie z pacjentką zadecyduje, czy w czasie ciąży lepiej dla pacjentki jest zamienić lek na inny, czy stopniowo odstawiać lek Paroxetine Aurovitas. W pewnych okolicznościach lekarz może też sugerować, że lepiej dla pacjentki jest utrzymać przyjmowanie leku Paroxetine Aurovitas.

Należy dopilnować, aby położna lub lekarz zostali poinformowani o tym, że pacjentka przyjmuje lek Paroxetine Aurovitas. Leki takie jak Paroxetine Aurovitas przyjmowane w czasie ciąży, zwłaszcza w jej późnym okresie, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN).

W PPHN ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych pomiędzy sercem a płucami dziecka jest zbyt wysokie. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Paroxetine Aurovitas w trakcie 3 ostatnich miesięcy ciąży, u noworodka mogą również wystąpić, zazwyczaj w pierwszych 24 godzinach po urodzeniu, inne objawy. Należą do nich:
- trudności z oddychaniem
- zasinienie skóry lub niestałość temperatury ciała
- zasinienie ust
- wymioty lub trudności z przyjmowaniem pokarmu
- zmęczenie, trudności z zasypianiem lub zwiększona płaczliwość
- sztywne lub wiotkie mięśnie
- drżenia, drżączka ze zdenerwowania lub drgawki
- nasilenie odruchów.

Jeżeli u dziecka wystąpi po urodzeniu którykolwiek z tych objawów lub w razie obaw o stan zdrowia dziecka, należy skontaktować się z lekarzem lub położną w celu uzyskania porady.

Karmienie piersią
Paroxetine Aurovitas może przenikać do mleka w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Paroxetine Aurovitas, powinna przed rozpoczęciem karmienia piersią zwrócić się do lekarza. Lekarz razem z pacjentką mogą zadecydować, że podczas stosowania leku Paroxetine Aurovitas pacjentka będzie karmić piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Poniższa tabela wskazuje, ile tabletek leku Paroxetine Aurovitas odpowiada danej dawce.

Dawki zwykle stosowane w różnych chorobach są podane poniżej.

Lekarz prowadzący zaleci, od jakiej dawki leku Paroxetine Aurovitas należy zacząć leczenie. Większość pacjentów zaczyna czuć się lepiej po upływie kilku tygodni. Jeżeli po tym czasie nie nastąpi poprawa, należy zwrócić się o poradę do lekarza. Może on zadecydować o stopniowym zwiększaniu dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki dobowej.

Tabletki należy przyjmować rano, w trakcie spożywania posiłku.

Połknąć, popijając wodą.
Nie rozgryzać.

Lekarz prowadzący omówi z pacjentem, jak długo należy przyjmować tabletki. Leczenie może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej.

Pacjenci w podeszłym wieku
Maksymalna dawka u pacjentów w wieku powyżej 65 lat wynosi 40 mg na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek
U pacjenta z chorobą wątroby lub ciężką chorobą nerek lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku Paroxetine Aurovitas, niż zazwyczaj stosowana.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane częściej mogą wystąpić w pierwszych tygodniach przyjmowania leku Paroxetine Aurovitas.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia w trakcie leczenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.
Może być konieczne natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- Jeżeli u pacjenta wystąpią nietypowe siniaki lub krwawienia, w tym krwawe wymioty lub krew w kale, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
- Jeżeli pacjent zauważy trudności w oddawaniu moczu, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- Jeżeli u pacjenta wystąpi napad padaczkowy (drgawki), powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
- Jeżeli pacjent odczuwa niepokój lub nie może usiedzieć ani stać nieruchomo, to może u niego występować stan zwany akatyzją. Zwiększenie dawki leku Paroxetine Aurovitas może nasilić te odczucia. W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
- Jeżeli pacjent odczuwa zmęczenie, osłabienie, ból, sztywność lub brak koordynacji mięśni, jest zdezorientowany może mieć zmniejszone stężenie sodu we krwi. W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- reakcje uczuleniowe na lek Paroxetine Aurovitas, które mogą być ciężkie. Jeżeli u pacjenta wystąpi czerwona, grudkowata wysypka na skórze, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie, trudności w oddychaniu (duszność) lub przełykaniu, uczucie osłabienia lub oszołomienia skutkujące upadkiem lub utratą przytomności, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala;
- Jeżeli pacjent ma niektóre lub wszystkie wymienione niżej objawy, to może występować u niego tak zwany zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny. Objawy te to: uczucie silnego pobudzenia lub rozdrażnienia, uczucie dezorientacji, niepokoju, gorąca, pocenie się, drżenia, dreszcze, omamy (dziwne wizje lub słyszenie dziwnych dźwięków), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub szybkie bicie serca. Objawy mogą się nasilać, prowadząc do utraty przytomności. W razie wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem;
- ostra jaskra. Jeżeli u pacjenta wystąpi bolesność oczu i pojawią się zaburzenia ostrości widzenia, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania
- U niektórych pacjentów w trakcie stosowania leku Paroxetine Aurovitas lub wkrótce po zaprzestaniu leczenia, wystąpiły myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
- U niektórych pacjentów w trakcie stosowania leku Paroxetine Aurovitas wystąpiła agresja.
- Zgrzytanie zębami
W razie wystąpienia takich objawów niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Inne możliwe działania niepożądane występujące podczas leczenia

Bardzo częste działania niepożądane występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
- nudności. Przyjmowanie leku Paroxetine Aurovitas rano, w trakcie spożywania posiłku zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia nudności.
- zmiana popędu seksualnego lub dotycząca czynności seksualnych. Na przykład brak orgazmu, a u mężczyzn zaburzenia wzwodu i wytrysku.

Częste działania niepożądane występujące u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:
- zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi;
- brak apetytu;
- zaburzenia snu (bezsenność) lub uczucie senności;
- nietypowe marzenia senne (w tym koszmary senne);
- zawroty głowy lub drżenia;
- ból głowy;
- trudności z koncentracją;
- uczucie pobudzenia;
- uczucie nadmiernego osłabienia;
- zaburzenia ostrości widzenia;
- ziewanie, suchość jamy ustnej;
- biegunka lub zaparcie;
- wymioty;
- zwiększenie masy ciała;
- pocenie się.

Niezbyt częste działania niepożądane występujące u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:
- krótkotrwałe zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, które może spowodować zawroty głowy lub zasłabnięcie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą;
- szybsze niż zazwyczaj bicie serca;
- trudność w poruszaniu się, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka;
- rozszerzenie źrenic;
- wysypki;
- świąd;
- uczucie dezorientacji;
- omamy (dziwne obrazy lub dźwięki);
- niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub niekontrolowane, mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu);
- u pacjentów z cukrzycą podczas przyjmowania leku Paroxetine Aurovitas może wystąpić pogorszenie kontroli poziomu cukru we krwi. Należy porozmawiać z lekarzem na temat dostosowania dawkowania insuliny lub leków na cukrzycę.

Rzadkie działania niepożądane występujące u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów:
- nieprawidłowe wytwarzanie mleka w gruczołach sutkowych u mężczyzn i kobiet;
- powolne bicie serca;
- wpływ na wątrobę wykazany w badaniach krwi dotyczących czynności wątroby;
- napady lęku;
- nadmierna aktywność lub gonitwa myśli (mania);
- poczucie niepewności co do istnienia własnej osoby (depersonalizacja);
- uczucie lęku;
- nieodparty przymus poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg);
- bóle stawów lub mięśni;
- wzrost poziomu hormonu zwanego prolaktyną we krwi;
- zaburzenia miesiączkowania (w tym nasilone lub nieregularne krwawienia, krwawienie między miesiączkowe i brak lub opóźnienie wystąpienia miesiączki).

Bardzo rzadkie działania niepożądane występujące u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów:
- wysypka na skórze zwana rumieniem wielopostaciowym, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi);
- rozsiana wysypka na skórze z pęcherzykami i złuszczaniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
- rozsiana wysypka na skórze z pęcherzykami i złuszczaniem znacznej powierzchni skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
- zaburzenia czynności wątroby, które powodują zażółcenie skóry lub białkówki oczu;
- zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH), gdy na skutek niewłaściwych sygnałów chemicznych w organizmie dochodzi do zwiększonego gromadzenia wody i zmniejszonego stężenia sodu (soli). Pacjenci tacy mogą mieć objawy poważnej choroby albo mogą nie wykazywać żadnych objawów;
- zatrzymanie płynów lub wody (które może prowadzić do obrzęków rąk lub nóg);
- wrażliwość na światło;
- bolesny, nieprzemijający wzwód prącia;
- zmniejszenie liczby płytek krwi.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić brzęczenia, syczenia, gwizdy, dzwonienie lub inny utrzymujący się hałas w uszach (szum uszny) podczas przyjmowania leku Paroxetine Aurovitas.

U pacjentów przyjmujących leki tego typu zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Substancją czynną leku jest paroksetyna.
Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg paroksetyny (w postaci paroksetyny chlorowodorku półwodnego).
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, wapnia wodorofosforan bezwodny, laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A,) magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, makrogol 400, polisorbat 80.

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

lub

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Wielka Brytania