Paroxinor 0,02 g, 30 tabletek

Paroxinor 0,02 g, 30 tabletek zawiera, jako substancję czynną paroksetyna.

Lek Paroxinor należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), które są lekami przeciwdepresyjnymi.

Na co jest Paroxinor ?

- Depresji (epizodów ciężkiej depresji).
- Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (nerwicy natręctw).
- Zaburzenia lękowego z napadami lęku z agorafobią lub bez (np. strach przed opuszczeniem mieszkania, wchodzeniem do sklepów lub strach przed miejscami publicznymi).
- Fobii społecznej (wszechogarniającego strachu przed kontaktami z ludźmi lub unikanie takich sytuacji).
- Zaburzeń lękowych uogólnionych (długotrwale obecnego strachu, w przypadku którego dominuje przewlekłe, nerwowe martwienie się).
- Zaburzenia stresowego pourazowego (lęku spowodowanego przez traumatyczne zdarzenie).
-  nerwica lękowa

Kiedy nie przyjmować leku Paroxinor:
- jeśli pacjent ma uczulenie na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku .
- jeżeli pacjent przyjmuje równocześnie lub przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Inhibitory MAO są grupą leków stosowanych m.in. w leczeniu depresji i choroby Parkinsona. Przed zażyciem leku Paroxinor należy skontaktować się z lekarzem.
- jeżeli pacjent zamierza przyjmować inhibitory MAO. Należy zachować przynajmniej jeden tydzień odstępu od zakończenia przyjmowania leku Paroxinor do rozpoczęcia leczenia inhibitorami MAO. Należy zapytać lekarza o radę.
- jeżeli pacjent jest leczony tiorydazyną lub pimozydem (leki stosowane w leczeniu psychoz).

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Paroxinor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Interakcja oznacza, że leki stosowane w tym samym czasie mogą wzajemnie wpływać na skutki ich podania i/lub działania niepożądane. Poniższe uwagi mogą również dotyczyć leków, które pacjent stosował w dowolnym momencie w przeszłości lub będzie stosował w najbliższej przyszłości. Interakcja może wystąpić w trakcie jednoczesnego stosowania leku Paroxinor z następującymi lekami:
- trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym (stosowanym w leczeniu depresji), np. klomipraminą, nortryptyliną i dezypraminą,
- SSRI selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors), np. cytalopramem i fluoksetyną,
- L-tryptofanem (stosowanym w leczeniu zaburzeń snu),
- inhibitorami MAO (np. stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) ,
- litem (stosowanym w leczeniu zaburzeń umysłowych),
- buprenorfiną,
- zielem dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum),
- tryptanami (stosowanymi w leczeniu migren) np. sumatryptanem,
- tramadolem (silnym lekiem przeciwbólowym),
- linezolidem (antybiotykiem),
- metylotioniniowy chlorek (błękit metylenowy) (stosowany np. jako antidotum lub antyseptyk),
- petydyna (silny środek przeciwbólowy),
- fentanyl (używany w znieczuleniu ogólnym lub przewlekłym bólu).
Jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych leków może nasilając działania serotoninergiczne leku Paroxinor prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego
- perfenazyną, rysperydonem, atomoksetyną, tiorydazyną, pimozydem i klozapiną (lekami przeciwpsychotycznymi),
- propafenonem i flekainidem (stosowanymi w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
- metoprololem (stosowanym w leczeniu niewydolności serca),
- prawastatyną (stosowaną na obniżenie cholesterolu).
Jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych leków może prowadzić do zwiększenia częstości ich działań niepożądanych, takich jak zaburzenia ze strony serca, które bywają niekiedy ciężkie
- fenobarbitalem, karbamazepiną i fenytoiną (stosowanymi w leczeniu padaczki),
- ryfampicyną (antybiotykiem),
- skojarzeniem fosamprenawiru i rytonawiru (stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV).
Jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych produktów leczniczych może osłabić działanie leku Paroxinor poprzez nasilenie metabolizmu paroksetyny.
- tamoksyfenem, który jest stosowany w leczeniu raka piersi.
Jednoczesne stosowanie tamoksyfenu z lekiem Paroxinor może powodować zmniejszenie skuteczności działania tamoksyfenu.
- NLPZ – niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. ibuprofenem, diklofenakiem), inhibitorami cyklooksygenazy typu 2 i kwasem acetylosalicylowym (lekami przeciwbólowymi),
- warfaryną (stosowaną w zapobieganiu krzepnięciu krwi).
Jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych leków może prowadzić do zwiększenia/wydłużenia krwawienia.
- procyklidyną (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Może wystąpić zwiększenie częstości działań niepożądanych procyklidyny na skutek jej zwiększonego stężenia we krwi.
- miwakurium i suksametonium (stosowane do znieczulania ogólnego).
Należy zauważyć, że wyżej wymienione leki mogą być pacjentowi znane pod innymi nazwami, często nazwami markowymi. Pacjent powinien zawsze dokładnie czytać informacje znajdujące się na opakowaniu i w ulotce dołączonej do opakowania stosowanych przez siebie leków, gdzie powinna być podana substancja czynna lub grupa terapeutyczna leku.

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Po stosowaniu leku Paroxinor w pierwszych trzech miesiącach ciąży może występować niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych (układu krążenia) u dziecka, dlatego kobiety rozważające zajście w ciążę lub będące w ciąży muszą poinformować o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, czy stosowanie leku Paroxinor jest bezwzględnie konieczne lub czy istnieje możliwość zastosowania innych rodzajów leczenia u pacjentki.
Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wiedzą o tym, że pacjentka przyjmuje lek Paroxinor. Podobne do niego leki (z grupy inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny - SSRI) stosowane przez kobiety w ciąży mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiej choroby, zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), powodującej przyśpieszony oddech i sinienie skóry
dziecka. Objawy te zazwyczaj występują w pierwszej dobie życia dziecka. Jeśli tak się stanie, należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.
Nie należy przerywać leczenia w sposób nagły.
Jeśli pacjentka zażywa lek Paroxinor w ostatnich 3 miesiącach ciąży, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ u noworodka mogą wystąpić pewne nieprawidłowe objawy. Objawy te na ogół występują w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Należą do nich: trudności ze spaniem lub z przyjmowaniem pokarmu, trudności z oddychaniem, zsinienie, zbyt wysoka lub za niska temperatura ciała, wymioty, płaczliwość, sztywność lub zwiotczenie mięśni, podsypianie, drżenia mięśniowe, nerwowość lub napady drgawkowe. W razie wystąpienia tego typu objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem, który udzieli odpowiednich porad.
Przyjmowanie leku Paroxinor pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z
pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki
zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Paroxinor, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Karmienie piersią
Lek Paroxinor może w niewielkich ilościach przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka zażywa Paroxinor, powinna skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka wynosi:
Dorośli

Depresja
Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Zależnie od reakcji pacjenta na lek dawkę można stopniowo zwiększać o 10 mg do dawki 50 mg na dobę.
Na ogół, poprawa rozpoczyna się u pacjentów po tygodniu leczenia, jednak może być odczuwalna dopiero od drugiego tygodnia. Leczenie należy stosować przez co najmniej 6 miesięcy.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (nerwica natręctw)
Dawka początkowa leku Paroxinor wynosi 20 mg na dobę. Zależnie od reakcji pacjenta na lek dawkę można stopniowo zwiększać o 10 mg do dawki 40 mg na dobę. Zalecana dawka leku Paroxinor wynosi 40 mg na dobę. Maksymalna dawka leku Paroxinor dobowa wynosi 60 mg. Leczenie należy stosować przez kilka miesięcy.

Zaburzenia lękowe z napadami lęku
Dawka początkowa leku Paroxinor wynosi 10 mg na dobę. Zależnie od reakcji pacjenta na lek dawkę można stopniowo zwiększać o 10 mg do dawki 40 mg na dobę. Zalecana dawka leku Paroxinor wynosi 40 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa leku Paroxinor wynosi 60 mg. Leczenie należy stosować przez kilka miesięcy.
Fobia społeczna, zaburzenia lękowe uogólnione i zaburzenia stresowe pourazowe
Zalecana dawka leku Paroxinor wynosi 20 mg na dobę. Zależnie od reakcji pacjenta na lek dawkę można stopniowo zwiększać o 10 mg do dawki 50 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Zależnie od reakcji pacjenta na lek Paroxinor dawkę można zwiększyć do 40 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg.

Ciężkie zaburzenia czynności nerek
Lekarz przepisze pacjentowi właściwą dawkę.

Zaburzenia czynności wątroby
Lekarz przepisze pacjentowi właściwą dawkę.
Lek najlepiej przyjąć rano podczas posiłku, popijając szklanką wody.
Tabletkę lub połówki tabletki należy raczej połykać w całości niż po pogryzieniu.

Pominięcie zastosowania leku Paroxinor
W przypadku pominięcia dawki leku Paroxinor należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Paroxinor
Nie należy przerywać leczenia lekiem Paroxinor bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.
W przypadku nagłego przerwania stosowanego dłuższy czas leku u pacjenta mogą wystąpić objawy odstawienia: zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (drętwienie lub mrowienie, nazywane parestezjami, uczucie porażenia prądem i dzwonienie w uszach), zaburzenia snu (w tym intensywne sny), mdłości (nudności), biegunka, bóle głowy, szybki i nieregularny rytm serca (kołatanie serca), drżenia, zwiększona potliwość, zaburzenia widzenia lub uczucie pobudzenia, lęku, podrażnienia lub trudności z uświadomieniem sobie przez pacjenta, gdzie się znajduje (dezorientacja). Objawy te mają na ogół nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być cięższe lub utrzymywać się dłużej. Występują zazwyczaj w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu stosowania leku Paroxinor.

Podczas kończenia stosowania leku Paroxinor lekarz poinformuje pacjenta, jak zredukować dawkę powoli, w ciągu kilku tygodni lub miesięcy. To powinno zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe redukowanie przyjmowanej dawki leku Paroxinor o 10 mg na tydzień.

W przypadku wystąpienia u pacjenta objawów odstawienia podczas stopniowego zmniejszania dawek lekarz może zalecić odstawianie w wolniejszym tempie. Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie objawy odstawienia po przerwaniu stosowania leku Paroxinor, powinien skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić powrót do stosowania tabletek i ich odstawianie w wolniejszym tempie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Paroxinor należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek Paroxinor może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:
- obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z towarzyszącymi trudnościami z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy)
- wysoka gorączka, skurcze mięśni, splątanie i lęk, ponieważ objawy te mogą wskazywać na wystąpienie tzw. zespołu serotoninowego.
Jeśli u pacjenta pojawią się myśli lub wyobrażenia samobójcze w trakcie stosowania leku Paroxinor, zwłaszcza w ciągu pierwszych 2–4 tygodni, powinien on niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
− mdłości (nudności),
− zaburzenia czynności seksualnych.
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
− zmniejszenie łaknienia, zwiększenie stężenia cholesterolu,
− senność, bezsenność, pobudzenie, nietypowe sny (także koszmary senne),
− bóle głowy,
− zawroty głowy, drżenie ciała (drżenia),
− zaburzenia koncentracji,
− niewyraźne widzenie,
− ziewanie,
− zaparcia, biegunki, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej,
− pocenie się,
− osłabienie (astenia), zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
− nieprawidłowe krwawienia, głównie w obrębie skóry i błon śluzowych (w tym wybroczyny i niewyjaśnione krwawienia z dróg rodnych),
− splątanie, omamy,
− powolne i/lub mimowolne ruchy (objawy pozapiramidowe),
− przyspieszenie rytmu serca,
− przejściowe podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego, które może powodować zawroty głowy lub omdlenie przy nagłym wstawaniu. Leczenie paroksetyną wywoływało przejściowe podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego, na ogół u pacjentów z istniejącym uprzednio wysokim ciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem) lub lękiem.
− rozszerzenie źrenic,
− wysypki skórne, świąd,
− niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu), mimowolne popuszczanie moczu (nietrzymanie moczu),
− jeśli pacjent choruje na cukrzycę może zauważyć utratę kontroli nad stężeniem cukru we krwi podczas przyjmowania leku Paroxinor. Należy porozmawiać z lekarzem o dostosowaniu dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób):
− zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia). Hiponatremia występowała przede wszystkim u pacjentów w podeszłym wieku i czasem wynika z SIADH (zespół nieprawidłowego wydzielania ADH).
− reakcje maniakalne, lęk, uczucie oderwania od własnej osoby (depersonalizacja), napady paniki, niepokój ruchowy i uczucie niemożności usiedzenia na jednym miejscu. Objawy te mogą także być spowodowane przez chorobę, na którą pacjent jest leczony.
− drgawki, zespół niespokojnych nóg,
− zwolnienie rytmu serca,
− podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych,
− bóle stawowe, bóle mięśniowe,
− hiperprolaktynemia (nieprawidłowo duże stężenia prolaktyny we krwi) pojawienie się wydzieliny z brodawki sutkowej,
− zaburzenia miesiączkowania (w tym nasilone lub nieregularne krwawienia, krwawienie międzymiesiączkowe i brak lub opóźnienie wystąpienia miesiączki).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):
− zmniejszenie liczby płytek krwi,
− reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie i zależne od leku Paroxinor, w tym pokrzywka i obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub gardła z utrudnieniem oddychania (duszność) lub połykania (obrzęk naczynioruchowy),
− uczucie osłabienia lub zawroty głowy mogące być przyczyną upadku lub utraty przytomności – należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala,
− zwiększenie wydzielania hormonu antydiuretycznego (zespół nieprawidłowego wydzielania ADH), prowadzące do hiponatremii z takimi objawami, jak ból głowy, nudności i wymioty,
- zespół serotoninowy (objawy mogą obejmować pobudzenie, splątanie, nadmierne pocenie się, omamy, nasilenie odruchów (zaburzenia nerwowo-mięśniowe), skurcze mięśni, dreszcze, przyspieszenie rytmu serca i drżenie),
− ostra jaskra (zaburzenie oka spowodowane uszkodzeniem nerwu wzrokowego),
− krwawienia z przewodu pokarmowego,
− zaburzenia ze strony wątroby (takie jak zapalenie wątroby, niekiedy związane z żółtaczką i/lub niewydolnością wątroby). Zgłaszano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Po wprowadzeniu leku na rynek działania niepożądane ze strony wątroby (takie jak zapalenie wątroby, niekiedy związane z żółtaczką i/lub niewydolnością wątroby) zgłaszano również bardzo rzadko.
W przypadku utrzymującego się zwiększenia wskaźników czynnościowych wątroby należy wziąć pod uwagę zakończenie podawania paroksetyny.
− ciężkie reakcje skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka), nadwrażliwość na światło,
− długotrwały wzwód prącia (priapizm),
− obrzęk tkanek spowodowany zatrzymaniem płynów.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− myśli lub zachowania samobójcze. Myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze zgłaszano w trakcie leczenia paroksetyną lub tuż po zakończeniu jej stosowania
− u niektórych pacjentów pojawiało się brzęczenie, szum, świstanie, dzwonienie lub inny, utrzymujący się dźwięk w uszach (szumy uszne) podczas stosowania leku Paroxinor.
− agresja,
− zgrzytanie zębami,
− zapalenie jelita grubego (powodujące biegunkę),
− ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy),
Objawy odstawienia po zakończeniu stosowania paroksetyny
Często: zawroty głowy, zaburzenia czucia, dzwonienie w uszach (szumy uszne), zaburzenia snu, lęk, bóle głowy.
Niezbyt często: pobudzenie, nudności, drżenie, splątanie, pocenie się, niestabilność emocjonalna, zaburzenia widzenia, kołatanie serca, biegunka, drażliwość.

Zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki tego typu.

Substancją czynną leku Paroxinor jest paroksetyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg paroksetyny (w postaci paroksetyny chlorowodorku półwodnego).
Pozostałe składniki w rdzeniu tabletki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny (Calipharm), wapnia wodorofosforan dwuwodny (Ditab), wapnia wodorofosforan bezwodny, laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) i magnezu stearynian.
- Pozostałe składniki w otoczce tabletki to: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza 3 cP, hypromeloza 6 cP, makrogol 400 i polisorbat 80.

Paroxinor może powodować działania niepożądane (takie jak zawroty głowy, senność lub splątanie), które wpływają na zdolność koncentracji i szybkość reakcji. W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych pacjent nie powinien prowadzić samochodu, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani robić niczego, co wymaga szczególnej uwagi.

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia