Paxtin 40, 40 mg, 30 tabletek powlekanych

Paxtin 40, 40 mg, 30 tabletek powlekanych należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). U każdego człowieka występuje w mózgu substancja zwana serotoniną. U ludzi z depresją lub zaburzeniami lękowymi stężenie serotoniny jest mniejsze niż u innych. Sposób działania leku Paxtin oraz innych leków z grupy SSRI nie jest w pełni poznany, ale mogą one zwiększać stężenie serotoniny w mózgu. Prawidłowe leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest istotne dla poprawy samopoczucia pacjenta.

Paxtin wskazany jest do leczenia dorosłych z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi. Zaburzeniami lękowymi, w leczeniu których stosuje się Paxtin, są: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (powtarzające się, natrętne myśli z niekontrolowanym zachowaniem); zaburzenie lękowe z napadami lęku (napady paniki, również spowodowane agorafobią czyli lękiem przed otwartą przestrzenią); fobia społeczna (obawa lub unikanie sytuacji społecznych); zaburzenie stresowe pourazowe (lęk spowodowany traumatycznym wydarzeniem) i zaburzenie lękowe uogólnione (ogólne odczucie silnego lęku lub zdenerwowania).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Istnieją doniesienia, że u dzieci, których matki przyjmowały paroksetynę w pierwszch miesiącach ciąży, zwiększa się ryzyko powstania wad wrodzonych, zwłaszcza dotyczących serca. Podczas gdy w ogólnej populacji częstość wrodzonych wad serca u dzieci wynosi 1/100, u dzieci matek leczonych paroksetyną zwiększa się do 2/100.

Lekarz w porozumieniu z pacjentką w ciąży może ustalić, że najlepszym dla niej rozwiązaniem będzie zmiana leku lub stopniowe odstawianie leku Paxtin. Jednak, w zależności od stanu pacjentki, lekarz może uznać, że lepsze dla niej będzie kontynuowanie przyjmowania leku Paxtin.

Należy upewnić się, że położna lub lekarz wiedzą o stosowaniu przez pacjentkę leku Paxtin.
Leki takie, jak Paxtin, przyjmowane w czasie ciąży, zwłaszcza w późnym jej okresie, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiego zaburzenia, tzw. przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). W PPHN ciśnienie w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami noworodka jest za wysokie. Jeśli pacjentka przyjmuje Paxtin w ostatnich 3 miesiącach ciąży, u noworodka mogą wystąpić również inne zaburzenia, które pojawiają się zwykle w pierwszej dobie życia. Do ich objawów należą:
- trudności w oddychaniu
- zsinienie skóry lub zwiększenie bądź zmniejszenie ciepłoty ciała
- zsinienie ust
- wymioty lub trudności w ssaniu
- silne zmęczenie, niemożność zaśnięcia lub uporczywy płacz
- sztywność lub wiotkość mięśni
- drżenie lub drgawki
- wzmożenie odruchów

- Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub pacjentkę niepokoi stan zdrowia dziecka, powinna skontaktować się z lekarzem lub położną, którzy udzielą jej odpowiednich wyjaśnień.

Przyjmowanie leku Paxtin pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Paxtin, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Karmienie piersią
Paxtin może w bardzo małych ilościach przenikać do mleka kobiecego. Pacjentki przyjmujące lek powinny przed rozpoczęciem karmienia piersią poradzić się lekarza i wspólnie ustalić, czy możliwe jest karmienie piersią podczas stosowania leku Paxtin.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Czasami zalecona dawka wymaga przyjęcia więcej niż jednej tabletki lub połowy tabletki.

Zalecane dawki w różnych wskazaniach przedstawia poniższa tabela:

Na początku leczenia lekarz wskaże pacjentowi, jaką dawkę leku Paxtin powinien przyjmować.
U większości osób poprawa samopoczucia następuje po kilku tygodniach leczenia. Jeśli po tym czasie
pacjent nie czuje się lepiej, powinien poradzić się lekarza. Lekarz może zadecydować o stopniowym
zwiększaniu dawki (każdorazowo o 10 mg), aż do uzyskania maksymalnej dawki dobowej.

Tabletki należy przyjmować rano, podczas śniadania.

Należy je połknąć popijając wodą.
Nie należy ich żuć.
W razie konieczności tabletki można podzielić na równe dawki.

Lekarz udzieli pacjentowi informacji, jak długo należy przyjmować tabletki. Leczenie może trwać
wiele miesięcy, a nawet dłużej.

Osoby w podeszłym wieku
Maksymalna dawka dla osób w wieku powyżej 65 lat wynosi 40 mg na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lekarz może zalecić mniejszą niż zwykle
stosowana dawkę leku Paxtin.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wystapienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach stosowania leku Paxtin.

Jeśli podczas leczenia wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem.
Może być konieczne zwrócenie się do lekarza lub udanie się od razu do szpitala.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- W razie nietypowego powstawania siniaków lub krwawienia, w tym obecności krwi w wymiocinach lub w kale, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitala.
- Jeśli pacjent nie może oddać moczu, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitala.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)
- W razie wystąpienia napadu drgawek, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitala.
- Jeśli pacjent odczuwa niepokój i niemożność spokojnego siedzenia lub stania, mogą to być objawy zaburzenia o nazwie akatyzja. Zwiększenie dawki leku Paxtin może nasilić te objawy.
W razie ich wystąpienia należy zwrócić się do lekarza.
- Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, osłabienie lub dezorientację oraz ból, sztywność lub brak koordynacji ruchów, przyczyną może być małe steżenie sodu we krwi. W razie wystąpienia takich objawów należy zwrócić się do lekarza.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
- Reakcje alergiczne na lek, które mogą mieć ciężki przebieg.
W razie wystąpienia czerwonej, wzniesionej wysypki na skórze, obrzęku powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, pacjent zaczyna odczuwać świąd lub trudności w oddychaniu (duszność) lub połykaniu i osłabienie lub oszołomienie prowadzące do zapaści lub utraty przytomności, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitala.
- Wystąpienie niektórych lub wszystkich z następujących objawów może wskazywać na tzw. zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny. Do objawów tych należą: silne pobudzenie lub rozdrażnienie, splątanie, niepokój, odczucie gorąca, pocenie się, drżenie, dreszcze, omamy (dziwne obrazy lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub przyspieszone bicie serca. Nasilenie objawów może zwiększać się, prowadząc do utraty przytomności. Należy wówczas zwrócić się do lekarza.
- Ostra jaskra.

Jeśli pacjent odczuwa ból oczu lub wystąpi u niego niewyraźne widzenie, należy zwrócić się do lekarza.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
- Niektóre osoby miały myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub o samobójstwie podczas stosowania
paroksetyny lub wkrótce po jego odstawieniu (patrz ulotka punkt 2).
- Niektóre osoby wykazywały agresję podczas stosowania paroksetyny.
- Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża” w punkcie 2 ulotki.

W razie wystąpienia tych objawów niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
- Nudności. Przyjmowanie leku Paxtin rano, podczas posiłku, zmniejszy ryzyko ich wystąpienia.
- Zmiany popędu płciowego lub funkcji seksualnych, np. brak orgazmu oraz zaburzenia wzwodu i wytrysku

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- Zwiększone stężenie cholesterolu we krwi
- Brak apetytu
- Bezsenność lub senność
- Nieprawidłowe sny (w tym koszmary senne)
- Zawroty głowy lub drżenie
- Ból głowy
- Trudności w koncentracji
- Pobudzenie
- Odczucie nietypowego osłabienia
- Niewyraźne widzenie
- Ziewanie, suchość w jamie ustnej
- Biegunka lub zaparcie
- Wymioty
- Zwiększenie masy ciała
- Pocenie się

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- Szybkie zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego, co może powodować zawroty głowy lub omdlenie podczas nagłego wstawania
- Szybsza niż zwykle czynność serca
- Brak ruchu mięśni, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy mięśni jamy ustnej i języka
- Rozszerzenie źrenic
- Wysypka na skórze
- Świąd
- Odczucie splątania
- Omamy (dziwne obrazy lub dźwięki)
- Niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub niekontrolowane, mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)
- Zaburzenia kontroli stężenia cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą podczas stosowania leku Paxtin. Należy omówić z lekarzem dostosowanie dawki insuliny lub innego leku przeciwcukrzycowego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)
- Nieprawidłowe wytwarzanie mleka u kobiet i mężczyzn
- Powolne bicie serca
- Wpływ na czynność wątroby widoczny w badaniach krwi
- Napady paniki
- Przesadne zachowanie lub myśli (reakcje maniakalne)
- Uczucie obcości własnego „ja” (depersonalizacja)
- Niepokój
- Nieodparta potrzeba poruszania nogami (tzw. zespół niespokojnych nóg)
- Ból stawów lub mięśni
- Za duże stężenie hormonu, tzw. prolaktyny we krwi
- Zaburzenia miesiączkowania (w tym masywne lub nieregularne krwawienia, plamienie, brak lub opóźnienie miesiączki)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
- Wysypka na skórze z możliwością powstawania pęcherzy, która wygląda jak małe tarcze strzelnicze (w środku ciemne plamki otoczone jaśniejszą obwódką i ciemnym pierścieniem na krawędzi) – tzw. rumień wielopostaciowy
- rozsiana wysypka z powstawaniem pęcherzy i złuszczaniem się skóry, zwłaszcza wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
- rozsiana wysypka z powstawaniem pęcherzy i złuszczaniem się skóry na znacznej powierzchni ciała (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
- zaburzenia czynności wątroby powodujące zażółcenie skóry i białkówek oczu
- Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) – zaburzenia, w którym organizm wytwarza za dużo wody i zmniejsza się stężenie sodu (soli) we krwi na skutek nieprawidłowych sygnałów chemicznych. SIADH może stać się ciężką chorobą lub przebiegać bezobjawowo.
- Zatrzymywanie płynów lub wody (co może spowodować obrzęk rąk lub nóg)
- Nadwrażliwość na światło
- Bolesny, długotrwały wzwód prącia
- Mała liczba płytek krwi

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
- Zgrzytanie zębami
- Brzęcznie, syk, gwizd, dzwonienie lub inny uporczywy hałas w uszach (szum w uszach)
- Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę).
U pacjentów przyjmujących tego rodzaju leki obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Substancją czynną leku jest paroksetyna.
Jedna tabletka powlekana zawiera 40 mg paroksetyny (w postaci paroksetyny chlorowodorku).
Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna PH 101, celuloza mikrokrystaliczna PH 102, kopowidon K28, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza 5cps, talk, tytanu dwutlenek (E171).

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia