Polsen, 10 mg, 30 tabletek powlekanych

Polsen, 10 mg, 30 tabletek powlekanych zawiera jako substancję czynną winian zolpidemu. Lek o nasennym działaniu podobnym do benzodiazepin. Charakteryzuje się szybkim początkiem działania nasennego, które trwa do 6 godzin.

Lek stosuje się w krótkotrwałym, leczeniu bezsenności u osób dorosłych. Lek stosuje się wyłącznie w leczeniu bezsenności zaburzającej prawidłowe funkcjonowanie lub powodującej znaczne wyczerpanie.

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży. Dlatego lek nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze.
W przypadku uzasadnionego stosowania zolpidemu w końcowym okresie ciąży i podczas porodu mogą wystąpić działania niepożądane u noworodka.
U noworodków urodzonych przez matki przyjmujące długotrwale lek w końcowym okresie ciąży może wystąpić uzależnienie fizyczne lub zespół odstawienia w okresie pourodzeniowym.

Ze względu na przenikanie zolpidemu w niewielkich ilościach do mleka, nie zaleca się stosowania leku przez kobiety karmiące piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Nie należy przyjmować leku bezpośrednio po posiłku.

Zalecana dawka leku Polsen wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Lek Polsen należy przyjmować:
- w pojedynczym podaniu,
- bezpośrednio przed snem.

Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji.

Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów osłabionych zaleca się zmniejszenie dawki leku do 5 mg (połowa tabletki) na dobę ze względu na możliwość zwiększonej wrażliwości na lek.
Również u pacjentów z niewydolnością wątroby dawkę należy zmniejszyć do 5 mg ze względu na zmniejszony metabolizm i klirens zolpidemu. U pacjentów dorosłych w wieku poniżej 65 lat istnieje możliwość zwiększenia dawki do 10 mg, w przypadku dobrego stanu ogólnego oraz w razie jednoczesnej dobrej tolerancji leku.

Zwykle okres leczenia powinien wynosić od kilku dni do 2 tygodni. Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni

W przypadku wrażenia, że działanie leku Polsen jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Jak każdy lek, Polsen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
- bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10);
- często: (występują u 1 do 10 osób na 100);
- niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000);
- rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000);
- bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);
- nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Istnieją dowody na zależność objawów niepożądanych zolpidemu od dawki, szczególnie w odniesieniu do niektórych zdarzeń niepożądanych na ośrodkowy układ nerwowy i przewód pokarmowy.

Działania niepożądane wydają się być zależne od indywidualnej wrażliwości pacjentów i występują częściej w ciągu godziny po przyjęciu produktu leczniczego, jeżeli pacjent natychmiast się nie położy lub natychmiast nie zaśnie (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia psychiczne
Częste: omamy, pobudzenie, koszmary senne.
Niezbyt częste: splątanie, drażliwość.
Częstość nieznana: niepokój psychoruchowy, agresja, urojenia, złość, psychoza, nieprawidłowe zachowania, chodzenie we śnie (patrz punkt 4.4), uzależnienie (objawy z odstawienia lub objawy z odbicia mogą występować po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego), zaburzenia libido.
Większość wymienionych objawów niepożądanych o charakterze zaburzeń to reakcje paradoksalne.
Zaburzenia układu nerwowego
Częste: senność, ból głowy, zawroty głowy, zaostrzenie bezsenności, niepamięć wsteczna (objawy amnezji mogą powodować wystąpienie nieodpowiednich zachowań).
Częstość nieznana: zaburzenia świadomości.
Zaburzenia oka
Niezbyt częste: podwójne widzenie.
Zaburzenia żołądka i jelit
Częste: biegunka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: wysypka, świąd, pokrzywka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Częstość nieznana: osłabienie siły mięśniowej.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częste: zmęczenie.
Częstość nieznana: zaburzenia chodu, rozwój tolerancji lekowej, upadki (głównie u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku stosowania zolpidemu niezgodnie z zaleceniami).
W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

Substancją czynną leku jest zolpidemu winian
Każda tabletka zawiera 10 mg zolpidemu winianu
Pozostałe składniki to: rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon 90, wapnia stearynian;
Otoczka: hypromeloza, makrogol 8000, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E 171).

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów