Poltram, 100 mg/ml, krople doustne, roztwór, 10 ml

Poltram, 100 mg/ml, krople doustne, roztwór, 10 ml jest lekiem przeciwbólowym, działającym na ośrodkowy układ nerwowy (mózg i rdzeń kręgowy).

Wskazaniem do stosowania leku są bóle o średnim i dużym natężeniu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Poltram nie należy stosować w ciąży.

Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku Poltram więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Poltram przyjęto więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Krople można stosować niezależnie od posiłków z niewielką ilością płynu lub „na cukier”.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Doustnie: 50-100 mg tramadolu (20-40 kropli lub 4-8 naciśnięć z dozownika), co 4-6 godzin.
W bólach ostrych dawka początkowa wynosi zwykle 100 mg, a w bólach przewlekłych 50 mg. Maksymalna dawka dobowa dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat nie powinna być większa niż 400 mg, z wyjątkiem szczególnych wskazań klinicznych.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Nie zaleca się stosowania.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby
Nie należy przyjmować leku Poltram w wypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.
W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.

Nie wolno stosować leku dłużej niż jest to absolutnie konieczne. W długotrwałym leczeniu bólu, lekarz powinien okresowo kontrolować stan pacjenta, aby móc ocenić czy, i w jakiej dawce leczenie powinno być kontynuowane (jeśli to niezbędne - należy robić przerwy w podawaniu leku).

U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków i lekozależności, leczenie tramadolem powinno być krótkotrwałe i pod ścisłą kontrolą lekarską.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala:
- wstrząs anafilaktyczny (zagrażający życiu nagły spadek ciśnienia krwi w wyniku reakcji uczuleniowej, objawiający się zawrotami głowy, dezorientacją i omdleniem) - występuje rzadko
- reakcje alergiczne (występują rzadko; duszność, uczucie ucisku w klatce piersiowej w wyniku skurczu oskrzeli, sapanie, obrzęk naczynioruchowy, którego objawami są obrzęk skóry i błon śluzowych np. gardła lub języka i trudności w oddychaniu i (lub) świąd, wysypka, pokrzywka - występują niezbyt często)
- zapaść sercowo-naczyniowa, której objawem jest m.in. omdlenie. (występuje niezbyt często); wolniejsze niż zwykle bicie serca (występuje rzadko)
- zwolnienie oddechu, duszność aż do całkowitego zatrzymania (występują rzadko), zaostrzenie przebiegu astmy oskrzelowej, jednak związku przyczynowego nie ustalono
- zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu (występuje rzadko)
- uzależnienie
- objawy z odstawienia: pobudzenie, niepokój, lęk, nerwowość, bezsenność, pobudzenie ruchowe, drżenie i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Patrz też punkt 3.
Podczas stosowania leku mogą wystąpić:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- nudności
- zawroty głowy.
Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- bóle głowy
- senność, zmęczenie
- wymioty
- zaparcia
- suchość w jamie ustnej
- nadmierna potliwość.
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- kołatanie serca
- przyspieszone bicie serca
- obniżenie ciśnienia podczas przyjmowania pozycji siedzącej lub stojącej
- odbijanie
- ucisk w żołądku
- uczucie pełności w jamie brzusznej
- biegunka.
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- podwyższone ciśnienie krwi
- zaburzenia łaknienia
- uczucie palenia lub kłucie w kończynach bez wyraźnej przyczyny (parestezje)
- drżenie
- osłabienie siły mięśni
- mimowolne skurcze mięśni
- zaburzenia koordynacji
- zwolnienie oddechu, duszność
- drgawki
- omamy
- niepokój
- dezorientacja
- zaburzenia snu i koszmary senne
- niewyraźne widzenie.
Po zastosowaniu leku Poltram mogą wystąpić zaburzenia psychiczne. Ich nasilenie i rodzaj mogą być różne (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Mogą to być np. zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy rozdrażnienie), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie), nadmierne zmęczenie oraz zmniejszenie percepcji czuciowej i poznawczej (zmiany odczuć i rozpoznawania, które mogą prowadzić do błędnej oceny sytuacji).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca
- zaburzenia mowy
- rozszerzenie źrenic
- obrzęki
- czkawka
- zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Poltram).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po nagłym odstawieniu leku są identyczne jak po odstawieniu innych opioidów: pobudzenie, niepokój, lęk, nerwowość, bezsenność, pobudzenie ruchowe, drżenie i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Inne działania niepożądane, które w rzadkich przypadkach występowały po odstawieniu tramadolu to: napady paniki, silny niepokój, omamy, parestezje, dzwonienie w uszach i inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. dezorientacja, urojenia, depersonalizacja, derealizacja, paranoja).

- Substancją czynną leku jest tramadolu chlorowodorek.
Każdy ml leku (co odpowiada 40 kroplom lub 8 aplikacjom z dozownika) zawiera 100 mg tramadolu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: sorbinian potasu, glikol propylenowy, sacharoza, polisorbat 80, olejek miętowy, woda oczyszczona, etanol 96%.

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz