Poltram 50, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, 5 ampułek a 1 ml

Poltram 50, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, 5 ampułek a 1 ml jest lekiem przeciwbólowym, działającym na ośrodkowy układ nerwowy (mózg i rdzeń kręgowy).

Wskazaniem do stosowania leku są bóle o średnim i dużym natężeniu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Poltram nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku Poltram więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Poltram przyjęto więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy stosować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
W zależności od nasilenia bólu zwykle stosuje się 1-2 ml leku Poltram (ekwiwalent 50-100 mg tramadolu) co 4-6 godzin.

Maksymalna dawka dobowa to 8 ml leku Poltram (ekwiwalent 400 mg tramadolu). Wyjątkowo, jeżeli jest to uzasadnione klinicznie, lekarz może zalecić zastosowanie większych dawek dobowych.

Dzieci w wieku powyżej 1 roku
Zwykle jako dawkę pojedynczą stosuje się od 1 do 2 mg tramadolu na kilogram masy ciała. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku.
Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 8 mg tramadolu na kilogram masy ciała, nie przekraczając całkowitej dawki dobowej 400 mg tramadolu.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby
Nie należy przyjmować leku Poltram w wypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.
W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.

Sposób stosowania
Lek Poltram należy podawać w powolnym wstrzyknięciu do żyły podskórnej np. zgięcia łokciowego lub do mięśnia (zwykle pośladkowego), lub podskórnie.
Może być również po rozcieńczeniu podany w dożylnym wlewie kroplowym.
Szczegółowa informacja o sposobie stosowania leku dla osób wykonujących zawód medyczny jest podana na końcu tej ulotki.

Okres stosowania
Nie wolno stosować leku dłużej niż jest to absolutnie konieczne. W długotrwałym leczeniu bólu lekarz powinien okresowo kontrolować stan pacjenta, aby móc ocenić czy, i w jakiej dawce leczenie powinno być kontynuowane (jeśli to niezbędne - należy robić przerwy w podawaniu leku).
U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków i lekozależności, leczenie tramadolem powinno być krótkotrwałe i pod ścisłą kontrolą lekarską.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala:
• wstrząs anafilaktyczny (zagrażający życiu nagły spadek ciśnienia krwi w wyniku reakcji uczuleniowej, objawiający się zawrotami głowy, dezorientacją i omdleniem) - występuje rzadko
• reakcje alergiczne (duszność, uczucie ucisku w klatce piersiowej w wyniku skurczu oskrzeli, sapanie, obrzęk naczynioruchowy, którego objawami są obrzęk skóry i błon śluzowych np. gardła lub języka i trudności w oddychaniu (występują rzadko) i (lub) świąd, wysypka, pokrzywka (występują niezbyt często))
• zapaść sercowo-naczyniowa, której objawem jest m.in. omdlenie (występuje niezbyt często); wolniejsze niż zwykle bicie serca (występuje rzadko)
• zwolnienie oddechu, duszność aż do całkowitego zatrzymania (występują rzadko), zaostrzenie przebiegu astmy oskrzelowej, jednak związku przyczynowego nie ustalono
• zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu (występuje rzadko)
• uzależnienie
• objawy z odstawienia: pobudzenie, niepokój, lęk, nerwowość, bezsenność, pobudzenie ruchowe, drżenie i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. 
Podczas stosowania leku mogą wystąpić:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• nudności
• zawroty głowy.
Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• wymioty
• zaparcia
• suchość w jamie ustnej
• nadmierna potliwość
• bóle głowy
• senność
• zmęczenie.
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• kołatanie serca
• przyspieszone bicie serca
• obniżenie ciśnienia podczas przyjmowania pozycji siedzącej lub stojącej
• odbijania
• ucisk w żołądku
• uczucie pełności w jamie brzusznej
• biegunka.
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
• podwyższone ciśnienie krwi
• zaburzenia łaknienia
• palenie lub kłucie w kończynach bez wyraźnej przyczyny (parestezje)
• drżenie
• osłabienie siły mięśni, mimowolne skurcze mięśni
• zaburzenia koordynacji
• zahamowanie oddychania
• drgawki
• niepokój
• omamy
• dezorientacja
• zaburzenia snu i koszmary senne
• niewyraźne widzenie.
Po zastosowaniu leku Poltram mogą wystąpić zaburzenia psychiczne. Ich nasilenie i rodzaj mogą być różne (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Mogą to być np. zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy rozdrażnienie), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie), nadmierne zmęczenie oraz zmniejszenie percepcji czuciowej i poznawczej (zmiany odczuć i rozpoznawania, które mogą prowadzić do błędnej oceny sytuacji).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca
• zaburzenia mowy
• rozszerzenie źrenic
• obrzęki
• czkawka
• zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).

Inne działania niepożądane, które w rzadkich przypadkach występowały po odstawieniu tramadolu to: napady paniki, silny niepokój, omamy, parestezje, dzwonienie w uszach i inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. dezorientacja, urojenia, depersonalizacja, derealizacja, paranoja).

Szybkie podanie dożylne może się wiązać z częstszym występowaniem działań niepożądanych, dlatego należy go unikać.

- Substancją czynną leku jest tramadolu chlorowodorek.
Poltram 50: każda ampułka po 1 ml zawiera 50 mg tramadolu chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, woda do wstrzykiwań.

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański