Poltram Retard 100, 100 mg, 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Nazwa	Poltram Retard 100
Nazwa międzynarodowa	Tramadoli hydrochloridum
Dawka	100 mg
Postać	tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Wielkość opakowania	30 sztuk
Działanie/właściwości	przeciwbólowe

Poltram Retard 100, 100 mg, 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu to lek zawierający substancję czynną tramadol.

Jak działa Poltram Retard 100?

Lek działa przeciwbólowo, poprzez wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (mózg i rdzeń kręgowy). 

Poltram Retard jest stosowany w leczeniu bólów o średnim i dużym natężeniu.

Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Poltram Retard 100?

Kiedy nie stosować leku Poltram Retard:
• jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne opioidowe leki przeciwbólowe;
• jeśli pacjent uległ zatruciu alkoholem, tabletkami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub psychotropowymi (lekami wpływającymi na nastrój lub uczucia);
• jeśli pacjent jednocześnie stosuje inhibitory MAO (leki przeciwdepresyjne, selegilinę stosowaną w chorobie Parkinsona). Należy zachować 14 dniowy odstęp pomiędzy stosowaniem inhibitorów MAO oraz tramadolu.
• jeśli pacjent jest uzależniony od narkotyków;
• jeśli pacjent ma padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana lekami;
• u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Poltram Retard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent jest uzależniony od silnych leków przeciwbólowych działających na ośrodkowy układ nerwowy (np. opioidów);
• jeśli pacjent ma uraz głowy, wstrząs (objawiający się spadkiem ciśnienia krwi, bladością skóry, przyspieszonym oddechem, zimnymi potami, osłabieniem i omdleniem), zaburzenia świadomości niewiadomego pochodzenia, zaburzenia oddechowe lub zaburzenia czynności ośrodka oddechowego, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe;
• jeśli pacjent ma zwiększoną wrażliwość na opioidy;
• jeśli pacjent ma padaczkę lub w przeszłości miał drgawki pochodzenia mózgowego. Wówczas należy stosować tramadol tylko wtedy, gdy inne postępowanie przeciwbólowe jest nieskuteczne.
• jeśli pacjent ma skłonności do nadużywania leków i lekozależności oraz w przypadku, gdy leczenie jest długotrwałe. W takich przypadkach leczenie lekiem powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarza.
• jeśli pacjent ma depresję i przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem.
• jeśli pacjent ma niewydolność wątroby i (lub) nerek.
Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu
istnieje niewielkie ryzyko tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego ciężkiego zespołu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza. 

Zaburzenia oddychania podczas snu Lek Poltram Retard może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas stosowania leku, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:
• nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu).
Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.
Przyjmowanie leków zawierających tramadol w dużych dawkach, pojedynczo lub w połączeniu z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem, może spowodować zgon lekozależny. Nie stosować dawek większych niż zalecił lekarz.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z depresją oddechową, a także podczas stosowania z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub w znacznym przekroczeniu zalecanych dawek, gdyż nie można wykluczyć wystąpienia depresji oddechowej w tych przypadkach.
Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja (powodująca konieczność stosowania
coraz większych dawek leku w celu utrzymania tego samego efektu przeciwbólowego), uzależnienie psychiczne i fizyczne.
Tramadolu nie powinni stosować, w leczeniu substytucyjnym, pacjenci uzależnieni od opioidów, ponieważ lek nie usuwa objawów występujących po odstawieniu morfiny.
Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych pacjentów występuje pewna odmiana tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych pacjentów uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych (wynikających z toksyczności tramadolu): spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Nie stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat, o masie ciała mniejszej niż 50 kg.

Z czym nie łączyć Poltram Retard 100?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, szczególnie o stosowaniu:
• inhibitorów MAO (leki, w których substancją czynną są: izokarboksazyd, iproniazyd, tranylcypromina, klorgilina, selegilina, moklobemid);
• leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy oraz alkoholu;
• cymetydyny (leku stosowanego w chorobie wrzodowej);
• leków obniżających próg drgawkowy (takich jak bupropion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol);
• karbamazepiny (stosowanej w leczeniu padaczki lub silnych napadów bólu twarzy zwanych neuralgią nerwu twarzowego);
• leków przeciwbólowych, takich jak buprenorfina, nalbufina, pentazocyna;
• selektywnych inhibitorów wychwytu serotoniny - leki przeciwdepresyjne (np. fluoksetyna, sertralina) lub tryptanów - leki stosowane w migrenie (np. sumatryptan);
• leków, które obniżają próg drgawkowy, w tym trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
(np. imipramina), leków przeciwpsychotycznych (np. chloropromazyna, flufenazyna, tiorydazyna);
• leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna, acenokumarol);
• ketokonazolu (lek stosowany w grzybicy) lub erytromycyny (antybiotyk);
• soli litu (stosowane m.in. w leczeniu stanów maniakalnych).
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe:
• jeśli pacjent przyjmuje inn leki mogące powodować drgawki (napady), takie jak pewne leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje tramadol jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy lek jest dla niego odpowiedni.
• jeśli pacjent przyjmuje pewne leki przeciwdepresyjne - lek Poltram Retard może wchodzić z nimi w interakcje i spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Poltram Retard nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Karmienie piersią

Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Poltram Retard przyjęto więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak stosować Poltram Retard 100?

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Należy przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat, o masie ciała mniejszej niż 50 kg.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat, o masie ciała większej niż 50 kg

Zwykle stosowaną dawką początkową jest 50 - 100 mg tramadolu dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Jeżeli działanie przeciwbólowe jest niewystarczające, dawkę można zwiększać stopniowo do 150 lub 200 mg tramadolu dwa razy na dobę. Należy przestrzegać zasady wyboru najniższej skutecznej dawki przeciwbólowej. Zwykle nie jest konieczna dawka większa niż 400 mg na dobę, w dawkach podzielonych. Tabletki połykać w całości, nie rozgryzać i nie kruszyć. Lek należy popić niewielką ilością płynu; zażywać niezależnie od posiłków, najlepiej rano i wieczorem.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek, dializowanych lub z niewydolnością wątroby

Nie należy przyjmować leku w wypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.

W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.

Czy Poltram Retard 100 ma skutki uboczne?

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala:
• wstrząs anafilaktyczny (zagrażający życiu nagły spadek ciśnienia krwi w wyniku reakcji uczuleniowej, objawiający się zawrotami głowy, dezorientacją i omdleniem) - występuje rzadko.
• reakcje alergiczne (duszność, uczucie ucisku w klatce piersiowej w wyniku skurczu oskrzeli, sapanie, obrzęk naczynioruchowy, którego objawami są obrzęk skóry i błon śluzowych np. gardła lub języka i trudności w oddychaniu – występują rzadko; i (lub) świąd, wysypka, pokrzywka – występują niezbyt często).
• zapaść sercowo-naczyniowa, której objawem jest m.in. omdlenie (występuje niezbyt często); wolniejsze niż zwykle bicie serca (występuje rzadko).
• zwolnienie oddechu, duszność aż do całkowitego zatrzymania (występują rzadko), zaostrzenie przebiegu astmy oskrzelowej, jednak związku przyczynowego nie ustalono.
• zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu (występuje rzadko).
• uzależnienie.
• objawy z odstawienia: pobudzenie, niepokój, lęk, nerwowość, bezsenność, pobudzenie ruchowe, drżenie i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Patrz też. Ulotka punkt 3.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Nudności, bóle głowy, senność, zawroty głowy.
Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Wymioty, zaparcia, biegunka, suchość w jamie ustnej, nadmierna potliwość.
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, obniżenie ciśnienia podczas przyjmowania pozycji siedzącej lub stojącej, odbijanie, ucisk w żołądku, uczucie pełności w jamie brzusznej.
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Podwyższone ciśnienie krwi, zaburzenia łaknienia, palenie lub kłucie w kończynach bez wyraźnej przyczyny (parestezje), drżenie, osłabienie siły mięśni, drgawki, omamy, dezorientacja, zaburzenia snu i koszmary senne, niewyraźne widzenie.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Czkawka.
Zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 Informacje ważne przed zastosowanie leku Poltram Retard).

Ponadto mogą wystąpić: zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany w zdolnościach do podejmowania decyzji.

Substancją czynną leku jest tramadolu chlorowodorek.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera odpowiednio 100 mg, 150 mg lub 200 mg tramadolu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Medochemie Ltd., Facility A - Z, Mich. Erakleous Ayios Athanassios Industrial Area Limassol, Cypr