Pralex, 15 mg, 28 tabletek powlekanych

Pralex, 15 mg, 28 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną, escytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji (dużych epizodów depresyjnych), zaburzeń lękowych (takich, jak zaburzenia lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii, fobia społeczna, uogólnione zaburzenia lękowe oraz zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne).

Escytalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych, zwanych również selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Leki te działają na układ serotoninowy w mózgu poprzez zwiększenie stężenia serotoniny. Zaburzenia układu serotoninowego uważane są za poważny czynnik wpływający na rozwój depresji i chorób z nią związanych.

Poprawa może nastąpić dopiero po upływie kilku tygodni leczenia. Przyjmowanie leku Pralex należy kontynuować, nawet, jeśli upłynie nieco czasu, zanim nastąpi poprawa samopoczucia.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent nie czuje poprawy lub czuje się gorzej.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie stosować leku Pralex w ciąży, bez omówienia z lekarzem ryzyka i korzyści związanych z leczeniem.

Należy poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Pralex. Stosowanie w trakcie ciąży, zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leków takich jak Pralex może zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u dzieci, nazywanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), powodującego szybszy oddech u dziecka i sinicę. Takie objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli pacjentka stwierdzi ich wystąpienie u swojego dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

Jeśli pacjentka stosuje lek Pralex w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, małe stężenie glukozy we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Przyjmowanie leku Pralex pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Pralex, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

W okresie ciąży nie należy nagle przerywać stosowania leku Pralex.

Jeśli pacjentka karmi piersią, nie powinna przyjmować leku Pralex przed omówieniem z lekarzem ryzyka i korzyści związanych z leczeniem. Przypuszcza się, że lek Pralex będzie przenikać do mleka kobiecego.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
Depresja
Zwykle zalecana dawka leku wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe z napadami lęku
Dawka początkowa leku wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę. Dawka może być następnie zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Fobia społeczna
Zwykle zalecana dawka leku wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Dawka może następnie przez lekarza zostać zmniejszona do 5 mg na dobę lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Zwykle zalecana dawka leku Pralex wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Zwykle zalecana dawka początkowa leku to 5 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Dawka może zostać zwiększona decyzją lekarza do 10 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Leku Pralex nie należy zwykle stosować u dzieci i młodzieży. Dodatkowe informacje zamieszczono w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pralex”.

Zaburzenia czynności nerek
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Lek należy
stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zaburzenia czynności wątroby
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby nie powinni przekraczać dawki 10 mg na dobę. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Pacjenci wolno metabolizujący leki przy udziale izoenzymu CYP2C19
Pacjenci z tym znanym genotypem nie powinni przekraczać dawki 10 mg na dobę. Lek należy
stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jak przyjmować lek Pralex
Lek Pralex można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać popijając wodą. Nie należy ich rozgryzać, ponieważ są gorzkie w smaku.

W razie potrzeby tabletki można podzielić na dwie części, umieszczając tabletkę na płaskiej powierzchni rowkiem do góry. Tabletki można następnie przełamać na pół, przyciskając każdy z końców w dół palcami wskazującymi obu rąk.

Czas trwania leczenia
Pacjent może zacząć czuć się lepiej dopiero po paru tygodniach leczenia. Należy zatem kontynuować stosowanie leku Pralex, nawet jeśli upłynie nieco czasu zanim nastąpi poprawa samopoczucia.

Nie zmieniać dawkowania bez zasięgnięcia porady u lekarza.

Lek należy stosować tak długo, jak to zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się zatem kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane są na ogół łagodne i zazwyczaj ustępują po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre z tych działań mogą być również objawami choroby, i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących zdarzeń niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala:
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
− Nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
− Obrzęk skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczna)
− Wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenia i gwałtowne skurcze mięśni. Mogą to być objawy rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− Trudności w oddawaniu moczu
− Napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
− Żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu, będące objawem zaburzenia czynności wątroby i (lub) zapalenia wątroby
− Szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, które mogą być objawami zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca, zwanych torsade de pointes
− Myśli i zachowania samobójcze, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
− Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
Poza opisanymi powyżej informowano również o następujących działaniach niepożądanych:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
− Nudności
− Ból głowy
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
− Niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok)
− Zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia
− Lęk, niepokój psychoruchowy, nieprawidłowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenia, uczucie kłucia w obrębie skóry
− Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej
− Nasilone pocenie się
− Bóle mięśni i stawów
− Zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu płciowego oraz trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet)
− Uczucie zmęczenia, gorączka
− Zwiększenie masy ciała
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
− Pokrzywka, wysypka, świąd
− Zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad paniki, stany splątania (dezorientacji)
− Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie
− Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne)
− Wypadanie włosów
− Nadmierne krwawienie miesiączkowe
− Nieregularne miesiączki
− Zmniejszenie masy ciała
− Szybkie bicia serca
− Obrzęki kończyn górnych lub dolnych
− Krwawienie z nosa
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
− Agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości, osoba czuje, że nie jest sobą), omamy
− Wolne bicia serca
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem z osłabieniem mięśni lub splątaniem)
− Zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (niedociśnienie ortostatyczne)
− Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi)
− Zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni)
− Bolesny wzwód prącia (priapizm)
− Objawy nietypowego krwawienia, np. w obrębie skóry i błon śluzowych (wybroczyny) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
− Nagle występujący obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
− Zwiększone wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH), powodujące zatrzymanie wody w organizmie, rozcieńczenie krwi, zmniejszenie stężenia sodu (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego -wazopresyny)
− Mlekotok u mężczyzn i u kobiet, które nie karmią piersią
− Mania
− Obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki tego typu
− Zaburzenia rytmu serca (zwane „wydłużeniem odcinka QT”, rozpoznane na podstawie badania EKG – badanie mające na celu ocenę czynności serca)
− Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy)
Ponadto, znane są działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram (substancja czynna leku Pralex). Są to:
− Niepokój psychoruchowy (akatyzja)
− Utrata apetytu

Co zawiera lek Pralex
- Substancją czynną leku jest escytalopram. Każda tabletka zawiera 15 mg escytalopramu (w postaci szczawianu).
- Pozostałe składniki leku to:
- Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, butylohydroksytoluen (E 321), butylohydroksyanizol (E 320), kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, talk oraz magnezu stearynian.
- Otoczka: hypromeloza 5 cPs, makrogol 400 oraz tytanu dwutlenek (E 171).

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia BBG 3000
Malta