Pramatis, 10 mg, 28 tabletek powlekanych

Pramatis, 10 mg, 28 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną escytalopram.

Pramatis należy do grupy leków przeciwdepresyjnych, tzw. selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI).
Leki te działają na układ serotoninowy w mózgu, zwiększając stężenie serotoniny. Zaburzenia w układzie serotoninowym uważane są za istotny czynnik rozwoju depresji i pokrewnych chorób.

Lek Pramatis stosuje się w leczeniu depresji (epizodów dużej depresji) i zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z napadami lęku, z agorafobią lub bez agorafobii, fobia społeczna, zaburzenie lękowe uogólnione i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim pacjent poczuje się lepiej. Dlatego należy nieprzerwanie przyjmować lek Pramatis, nawet jeśli początkowo nie zauważa się poprawy samopoczucia.

W razie braku poprawy lub pogorszenia samopoczucia należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Pramatis w okresie ciąży lub karmienia piersią bez uprzedniego przedyskutowania z lekarzem ryzyka i korzyści związanych z leczeniem.

Jeśli pacjentka przyjmuje Pramatis w ostatnich trzech miesiącach ciąży, powinna mieć świadomość, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, siny odcień skóry, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności w przyjmowaniu pokarmu, wymioty, małe stężenie cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, intensywne odruchy, drżenie, nerwowość, drażliwość, letarg, uporczywy płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u dziecka wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Należy się upewnić, że położna i (lub) lekarz wiedzą o przyjmowaniu przez pacjentkę leku Pramatis.
Takie leki, jak Pramatis, przyjmowane w czasie ciąży (zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach), mogą zwiększyć ryzyko ciężkiego zaburzenia u dziecka, tzw. przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków, które powoduje przyspieszenie oddychania i sinienie skóry. Opisane objawy
występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.
Jeśli lek Pramatis jest przyjmowany w czasie ciąży, nigdy nie należy przerywać jego stosowania w sposób nagły.

Przyjmowanie leku Pramatis pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Pramatis, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Escytalopram prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Depresja
Zwykle zalecaną dawką jest 10 mg przyjmowanych raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę leku maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe z napadami lęku
Dawką początkową jest 5 mg przyjmowanych raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, przed zwiększeniem dawki do 10 mg na dobę. Następnie lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.

Fobia społeczna
Zwykle zalecaną dawką jest 10 mg przyjmowanych raz na dobę. Lekarz może zmniejszyć dawkę do
5 mg na dobę lub zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od reakcji pacjenta na leczenie.

Uogólnione zaburzenie lękowe
Zwykle zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg przyjmowanych raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę leku maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Zwykle zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg przyjmowanych raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę leku maksymalnie do 20 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Zalecana dawka początkowa leku Pramatis wynosi 5 mg przyjmowanych raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat)
Leku Pramatis nie należy zazwyczaj stosować u dzieci i młodzieży. 

Zaburzenia czynności nerek
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zaburzenia czynności wątroby
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby nie powinni przekraczać dawki 10 mg na dobę. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci wolno metabolizujący leki z udziałem izoenzymu CYP2C19
Pacjenci z tym znanym genotypem nie powinni przekraczać dawki 10 mg na dobę. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Sposób stosowania
Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki należy popijać wodą.
Tylko Pramatis, 10 mg: w razie konieczności tabletki można podzielić na dwie równe dawki.

Czas trwania leczenia
- Może upłynąć kilka tygodni, zanim pacjent poczuje się lepiej. Należy nieprzerwanie przyjmować
Pramatis, nawet jeśli uzyskanie poprawy samopoczucia zajmuje jakiś czas.
- Nie wolno zmieniać dawki leku bez porozumienia z lekarzem.
- Lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił to lekarz. Zbyt wczesne przerwanie leczenia może spowodować nawrót objawów. Zaleca się przyjmowanie leku przez co najmniej 6 miesięcy po uzyskaniu poprawy samopoczucia.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z tych działań może być również objawem samej choroby, dlatego zmniejszą się po rozpoczęciu poprawy samopoczucia.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
- obrzęk skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka albo trudności w oddychaniu lub przełykaniu (ciężka reakcja alergiczna)
- wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie, drżenie i nagłe skurcze mięśni (mogą to być objawy rzadko występującego stanu o nazwie zespół serotoninowy).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- trudności w oddawaniu moczu
- napady drgawkowe
- zażółcenie skóry i białkówek oczu (objawy zaburzenia czynności wątroby lub zapalenia wątroby)
- szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie - mogą to być objawy zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes
- myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie
- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
Ponadto opisywano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
- nudności
- ból głowy
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- zatkany nos lub wodnisty wyciek z nosa (zapalenie zatok)
- zmniejszony lub zwiększony apetyt
- lęk, niepokój, nietypowe marzenia senne, trudności w zasypianiu, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, kłucie w obrębie skóry
- biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach
- nasilone pocenie się
- ból mięśni i stawów
- zaburzenia czynności seksualnych (opóźniony wytrysk, zaburzenia wzwodu, zmniejszony popęd płciowy, u kobiet trudności w osiągnięciu orgazmu)
- uczucie zmęczenia, gorączka
- zwiększenie masy ciała
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- pokrzywka, wysypka, świąd
- ścieranie się zębów, pobudzenie, nerwowość, napady paniki, splątanie
- zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omdlenie
- rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne)
- wypadanie włosów
- nadmierne krwawienie miesiączkowe
- nieregularne miesiączkowanie
- zmniejszenie masy ciała
- szybka czynność serca
- obrzęk rąk lub nóg
- krwawienie z nosa
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
- agresja, depersonalizacja, omamy
- powolna czynność serca
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawami są nudności i złe samopoczucie z osłabieniem mięśni lub splątaniem)
- zawroty głowy podczas wstawania, spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (niedociśnienie ortostatyczne)
- nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi)
- zaburzenia ruchu (mimowolne ruchy mięśni)
- bolesny wzwód prącia (priapizm)
- objawy nieprawidłowego krwawienia, np. w obrębie skóry i błon śluzowych (wybroczyny)
- zwiększone wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH), co powoduje zatrzymywanie wody w organizmie, rozrzedzenie krwi oraz zmniejszenie ilości sodu
- wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet, które nie karmią piersią
- mania
- zmiana rytmu serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT”, stwierdzone w badaniu oceniającym czynność serca – EKG)
- ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy),

Ponadto wiadomo, że kilka działań niepożądanych wiąże się ze stosowaniem leków o działaniu zbliżonym do escytalopramu (substancji czynnej leku Pramatis). Są to:
- niepokój ruchowy (akatyzja)
- utrata apetytu
- zwiększone ryzyko złamań kości

▪ Substancją czynną jest escytalopram. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg
substancji czynnej – escytalopramu (w postaci szczawianu).
▪ Ponadto lek zawiera: laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową, hypromelozę, magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną.

Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), talk.

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy