Prefaxine, 37,5 mg, 28 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych

Prefaxine, 37,5 mg, 28 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI). Leki z tej grupy stosowane są w leczeniu depresji oraz innych chorób, takich jak zaburzenia lękowe.

Uważa się, że u ludzi w stanie depresji i (lub) lęku występuje mniejsze stężenie serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany, ale mogą one pomóc poprzez zwiększenie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu

Prefaxine stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych. Lek Prefaxine wskazany jest również w leczeniu następujących zaburzeń lękowych u osób dorosłych: uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) oraz lęku napadowego (napady paniki). Aby pacjent poczuł się lepiej, ważne jest, żeby leczenie depresji oraz zaburzeń lękowych przebiegało we właściwy sposób. Jeśli pacjent nie podejmie leczenia, jego stan może się nie poprawić, ulec pogorszeniu i będzie znacznie trudniejszy do leczenia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Prefaxine należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka dla nienarodzonego dziecka.
Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Prefaxine. Przyjmowanie podczas ciąży leków o podobnym działaniu (SSRI) może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkiego stanu, zwanego zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Zespół
ten przejawia się przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy pojawiają się zwykle w ciągu 24 godzin po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

Jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek w okresie ciąży, po urodzeniu u dziecka mogą wystąpić następujące objawy: nieprawidłowe pobieranie pokarmu oraz trudności w oddychaniu. Jeśli pacjentkę zaniepokoją takie objawy po urodzeniu u noworodka, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzy będą w stanie udzielić właściwej porady.

Prefaxine przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. Dlatego należy przedyskutować tę sprawę z lekarzem, który podejmie decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać terapię lekiem Prefaxine.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj zalecana początkowa dawka w leczeniu depresji i fobii społecznej wynosi 75 mg na dobę.

Dawka ta może zostać zwiększona stopniowo przez lekarza, jeśli jest to konieczne, nawet do dawki maksymalnej 375 mg na dobę w leczeniu depresji. Maksymalna dawka w leczeniu fobii społecznej wynosi 225 mg na dobę.

Prefaxine należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, niezależnie od tego, czy lek jest przyjmowany rano czy wieczorem. Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem.

Nie należy ich otwierać, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.

Prefaxine należy przyjmować z pokarmem.

Należy poinformować lekarza o występujących chorobach wątroby lub nerek, ponieważ może zaistnieć potrzeba zmiany dawki.

Nie należy przerywać leczenia Prefaxine bez porozumienia z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek Prefaxine oraz bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do izby przyjęć najbliższego szpitala:
· ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, trudności w przełykaniu lub oddychaniu;
· obrzęk twarzy, gardła, rąk lub stóp;
· uczucie nerwowości lub niepokoju, zawroty głowy, uczucie pulsowania, nagłe czerwienienie skóry i (lub) uczucie ciepła;
· ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu, któremu często towarzyszy świąd);
· objawy zespołu serotoninowego: niepokój ruchowy, omamy, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszona czynność serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

Najcięższa postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny.
Objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą obejmować gorączkę, przyspieszoną czynność serca, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientację, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy skontaktować
się z lekarzem:
· kaszel, sapanie, zadyszka i wysoka temperatura;
· czarne (smołowate) stolce lub krew w stolcu;
· żółty kolor skóry lub białkówek oczu, swędzenie lub ciemny kolor moczu, które mogą być objawami zapalenia wątroby;
· zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularna czynność serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi;
· zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice;
· zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia koordynacji ruchów, napady padaczkowe lub drgawki;
· zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwość i euforia (uczucie nienaturalnego podekscytowania);
· objawy odstawienia leku ;
· wydłużony czas krwawienia - w wypadku skaleczenia się, czas zatrzymania krwawienia może być nieznacznie dłuższy niż zazwyczaj.

Pełny wykaz działań niepożądanych
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
· zawroty głowy, ból głowy;
· nudności, suchość w ustach;
· pocenie się (w tym poty nocne).

Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100)
· zmniejszenie łaknienia;
· dezorientacja; uczucie oderwania (lub oddzielenia) od samego siebie; brak orgazmu; zmniejszenie popędu płciowego; nerwowość; bezsenność; niezwykłe sny;
· senność; drżenie; mrowienie; zwiększenie napięcia mięśniowego;
· zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie; rozszerzenie źrenic; niezdolność oka do akomodacji (automatycznej zmiany ostrości z obiektów daleko położonych na blisko położone);
· dzwonienie w uszach (szum w uszach);
· kołatanie serca;
· zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; nagłe zaczerwienienie;
· ziewanie;
· wymioty; zaparcia; biegunka;
· zwiększona częstość oddawania moczu; problemy z oddawaniem moczu;
· nieprawidłowe miesiączkowanie, takie jak nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne krwawienie; zaburzenia wytrysku/orgazmu (mężczyźni); zaburzenia erekcji (impotencja);
· osłabienie (astenia); zmęczenie;
· zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.
Niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000)
· omamy; uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości; pobudzenie; zaburzenia orgazmu (kobiety); apatia; uczucie nadmiernego pobudzenia; zgrzytanie zębami;
· uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu; omdlenie; niekontrolowane ruchy mięśni; zaburzenia koordynacji i równowagi; zaburzenia smaku;
· przyspieszona czynność serca; zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu);
· skrócenie oddechu;
· wymiotowanie krwią; czarne smołowate stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być oznaką wewnętrznego krwawienia;
· ogólny obrzęk skóry zwłaszcza twarzy, warg, języka, gardła lub rąk i stóp i (lub) występowanie wypukłej, swędzącej wysypki; nadwrażliwość na światło; siniaki; wysypka; nadmierna utrata włosów;
· zatrzymanie moczu;
· zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała.
Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000)
· drgawki;
· nietrzymanie moczu;
· nadmierne pobudzenie, galopujące myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
· zmniejszona liczba płytek krwi, co oznacza zwiększone ryzyko siniaków lub krwawień;
zaburzenia krwi, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia;
· opuchnięcie twarzy lub języka, duszność lub trudności z oddychaniem, często z wysypką skórną (mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną);
· nadmierne zatrzymanie wody w organizmie (SIADH);
· zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
· myśli i zachowania samobójcze; w trakcie leczenia wenlafaksyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych;
· dezorientacja z często występującymi omamami (majaczenie); zachowanie agresywne;
· wysoka gorączka ze sztywnością mięśni, dezorientacja lub pobudzenie i pocenie się lub urywane ruchy mięśni, których nie można kontrolować mogą być objawami ciężkiego stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym; uczucie euforii, senność, utrzymujące się szybkie ruchy gałki ocznej, niezgrabność, niepokój, uczucie bycia pijanym, pocenie się lub sztywność mięśni, które są objawami zespołu serotoninowego; sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni; 

· silny ból oka oraz zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie;
· zawroty głowy;
· zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi; nieprawidłowa, przyspieszona lub nieregularna czynność serca, która może spowodować omdlenie; nieoczekiwane krwawienia np. krwawienie
z dziąseł, krew w moczu lub w wymiocinach, nieoczekiwane pojawienie się siniaków lub pękniętych naczyń krwionośnych (pęknięte żyły);
· kaszel, sapanie, duszność i wysoka temperatura, które są objawami zapalenia płuc związanego ze zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia płucna);
· ciężkie bóle brzucha lub pleców (które mogą wskazywać na poważne problemy jelitowe, wątroby lub trzustki);
· swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu; ciemny kolor moczu, objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby; niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi;
· wysypka skórna mogąca prowadzić do powstawania pęcherzy i złuszczania skóry; swędzenie; łagodna wysypka;
· niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie (rabdomioliza);
· nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet.

Prefaxine może czasami powodować działania niepożądane, których pacjent nie jest świadomy, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieprawidłowa czynność serca, niewielkie zmiany stężenia enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. W jeszcze rzadszych przypadkach, Prefaxine może
zaburzać czynność płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka wybroczyn lub krwawień.
W związku z tym, lekarz co pewien czas zaleci badanie krwi, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku Prefaxine.

- Substancją czynną leku jest wenlafaksyna. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 37,5 mg wenlafaksyny (w postaci wenlafaksyny chlorowodorku).
- Inne składniki leku to:
37,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde:
zawartość kapsułki: hypromeloza, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian;
skład otoczki: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy 12,5%;
skład kapsułki żelatynowej: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171);
tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy (E1520).

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański