Pregabalin Sandoz, 50 mg, 28 kapsułek twardych

Pregabalin Sandoz 50 mg 28 kapsułek twardych zawiera substancję czynną pregabalinę.

Pregabalin Sandoz GmbH należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.

Padaczka: Lek Pregabalin Sandoz GmbH jest stosowany u dorosłych w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) . Lekarz może przepisać lek Pregabalin Sandoz GmbH, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Pregabalin Sandoz GmbH powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Pregabalin Sandoz GmbH nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Uogólnione zaburzenia lękowe: Lek Pregabalin Sandoz GmbH jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować. GAD może także powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresów i napięć towarzyszących codziennemu życiu.

Nie stosować leku Pregabalin Sandoz:
• jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pregabalin Sandoz GmbH należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• U niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę występowały objawy sugerujące reakcję alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną wysypkę skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• W związku z pregabaliną zgłaszano występowanie ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów poważnych reakcji skórnych wymienionych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie pregabaliny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
• Stosowanie pregabaliny było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności: może to spowodować częstsze przypadkowe urazy (upadki) u osób w podeszłym wieku. Dlatego należy zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.
• Stosowanie leku Pregabalin Sandoz GmbH może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
• U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.
• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować też inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
• Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę; byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo- naczyniowego. Przed przyjęciem tego leku należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu choroby serca w przeszłości.
• Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę. Jeśli podczas stosowania leku Pregabalin Sandoz GmbH pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu.
• Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwpadaczkowe, takie jak Pregabalin Sandoz GmbH, miewali myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie , lub wykazywali zachowania samobójcze. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli lub zachowania samobójcze, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli lek Pregabalin Sandoz GmbH jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się do nich skłonność.
• Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków przepisywanych na receptę lub jakichkolwiek nielegalnych substancji psychoaktywnych; może to oznaczać, że występuje u niego zwiększone ryzyko uzależnienia się od leku Pregabalin Sandoz GmbH.
• Zgłaszano przypadki drgawek podczas przyjmowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów cierpiących na inne choroby, którzy przyjmowali pregabalinę. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.
• Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia oddychania, zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest w wieku powyżej 65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli u pacjenta pojawią się trudności z oddychaniem lub płytki oddech, należy skontaktować się z lekarzem.

Uzależnienie
Niektóre osoby mogą uzależnić się od leku Pregabalin Sandoz GmbH (konieczność dalszego przyjmowania leku). Po zaprzestaniu stosowania leku Pregabalin Sandoz GmbH mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz punkt 3 „Jak przyjmować lek Pregabalin Sandoz GmbH” i „Przerwanie przyjmowania leku Pregabalin Sandoz GmbH”). Jeśli pacjent ma obawy, że może uzależnić się od leku Pregabalin Sandoz GmbH, koniecznie powinien porozmawiać o tym z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania leku Pregabalin Sandoz GmbH pacjent zauważy u siebie występowanie któregokolwiek z poniższych objawów, może to świadczyć o uzależnieniu:
• Potrzeba przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecił lekarz
• Odczuwanie potrzeby przyjmowania większej dawki niż zalecona
• Stosowanie leku z innych powodów niż został on przepisany
• Wielokrotne podejmowanie nieudanych prób zaprzestania stosowania lub kontrolowania przyjmowania tego leku
• Złe samopoczucie po zaprzestaniu przyjmowania leku i lepsze samopoczucie po ponownym jego przyjęciu
Jeśli pacjent zauważy występowanie u siebie któregokolwiek z tych objawów, powinien porozmawiać o tym z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę leczenia, w tym, kiedy należy zaprzestać stosowania tego leku i jak dokonać tego bezpiecznie.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pregabalin Sandoz GmbH i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje). Lek Pregabalin Sandoz GmbH przyjmowany jednocześnie z innymi lekami o działaniu uspokajającym (m.in. z opioidami) może nasilić te działania, co może prowadzić do niewydolności oddechowej, śpiączki oraz zgonu. Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Pregabalin Sandoz GmbH jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:
• Oksykodon – (lek przeciwbólowy)
• Lorazepam – (lek stosowany w stanach lękowych)
• Alkohol

Lek Pregabalin Sandoz GmbH może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Lek Pregabalin Sandoz GmbH nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Stosowanie pregabaliny przez kobiety w pierwszych 3 miesiącach ciąży może powodować u nienarodzonego dziecka wady wrodzone wymagające leczenia. W badaniu dotyczącym krajów skandynawskich analiza danychpochodzących od kobiet, które przyjmowały pregabalinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży wykazała wady wrodzone u 6 na każde 100 urodzonych dzieci, natomiast w przypadku kobiet, które nie były leczone pregabaliną, wady wrodzone wystąpiły u 4 na każde 100 urodzonych dzieci. Zgłoszone wady wrodzone dotyczyły twarzy (rozszczepy ustno-twarzowe), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przyjmować większej dawki leku niż została przepisana.

Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.

Lek Pregabalin Sandoz GmbH jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Padaczka lub uogólnione zaburzenia lękowe:
• Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
• Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.
• Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Pregabalin Sandoz GmbH przyjmować dwa czy trzy razy na dobę. W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Pregabalin Sandoz GmbH stosuje się rano i wieczorem, o stałej porze każdego dnia. W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek Pregabalin Sandoz GmbH stosuje się rano, w południe i wieczorem, o stałej porze każdego dnia.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Pregabalin Sandoz GmbH działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Pregabalin Sandoz GmbH według przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.

Kapsułka powinna być połknięta w całości i popita wodą.

Lek Pregabalin Sandoz GmbH należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać tylko na polecenie lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Sandoz GmbH
Należy poinformować o tym lekarza lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po leku Pregabalin Sandoz GmbH. Po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Sandoz GmbH pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano również występowanie drgawek i utraty przytomności (śpiączki).

Pominięcie przyjęcia leku Pregabalin Sandoz GmbH
Ważne jest, aby przyjmować lek Pregabalin Sandoz GmbH regularnie o tych samych porach dnia. W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia dawki kolejnej. W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Pregabalin Sandoz GmbH
Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Pregabalin Sandoz GmbH. Jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie leku Pregabalin Sandoz GmbH, powinien najpierw porozmawiać o tym z lekarzem. Lekarz poinformuje, w jaki sposób należy tego dokonać. Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo przez co najmniej jeden tydzień.
Należy być świadomym, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego leczenia lekiem Pregabalin Sandoz GmbH mogą wystąpić działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia. Objawy te obejmują zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, bóle, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Pregabalin Sandoz GmbH przez dłuższy czas. W razie wystąpienia objawów odstawienia należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób
Zawroty głowy, senność, bóle głowy

Częste: mogą wystąpić u 1 na 10 osób
• Zwiększenie apetytu
• Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych, drażliwość
• Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie zmęczenia, dziwne samopoczucie
• Nieostre widzenie, podwójne widzenie
• Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadki
• Suchość w ustach, zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie brzusznej
• Trudności w osiągnięciu erekcji
• Obrzęk ciała, także kończyn
• Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód
• Zwiększenie masy ciała
• Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn
• Ból gardła

Niezbyt częste: mogą wystąpić u 1 na 100 osób
• Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we krwi
• Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, nietypowe sny, napady paniki, apatia, agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji
• Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność, zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drżenie przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenie, zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie
• Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie oczu
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca
• Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca
• Trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa
• Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust
• Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka
• Drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi
• Ból piersi
• Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu
• Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej
• Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi)
• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie
• Bolesne miesiączkowanie
• Marznięcie rąk i stóp

Rzadkie: mogą wystąpić u 1 na 1000 osób
• Zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie, utrata wzroku
• Rozszerzone źrenice, zez
• Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka
• Zapalenie trzustki
• Trudności z połykaniem
• Spowolnione lub ograniczone ruchy
• Trudności z czynnością pisania
• Wodobrzusze
• Płyn w płucach
• Drgawki
• Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca
• Uszkodzenie mięśni
• Wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn
• Brak miesiączkowania
• Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu
• Zmniejszenie liczby białych krwinek
• Niewłaściwe zachowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności z oddychaniem, zapalenie oczu (zapalenie rogówki) oraz poważną reakcję skórną, charakteryzującą się występowaniem zaczerwienionych, płaskich, tarczowatych lub okrągłych plam na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
• Parkinsonizm, czyli objawy przypominające chorobę Parkinsona; takie jak drżenie, spowolnienie ruchowe (zmniejszona zdolność poruszania się) i sztywność (sztywność mięśni)

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób
• Niewydolność wątroby
• Zapalenie wątroby
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• Uzależnienie od leku Pregabalin Sandoz GmbH („uzależnienie od leku”)

Należy mieć świadomość, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego stosowania leku Pregabalin Sandoz GmbH mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia (patrz punkt „Przerwanie przyjmowania leku Pregabalin Sandoz GmbH”).

W przypadku obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono też następujące działania niepożądane: trudności z oddychaniem, płytki oddech.

Substancją czynną leku jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg pregabaliny.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana żelowana, skrobia kukurydziana, talk, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Słowenia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
D-39179 Barleben
Niemcy