Pregabalin Sandoz 0,075 g, 56 kapsułek

Pregabalin Sandoz 0,075 g, 56 kapsułek zawiera substancję czynną pregabalinę.

Co to za lek i jakie ma dzialanie Pregabalin Sandoz?

Lek Pregabalin zawiera substancję czynną pregabalinę, należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.
Pregabalina wiąże się z pomocniczą podjednostką (białko α2-δ) otwieranego poprzez zmianę napięcia błonowego kanału wapniowego w ośrodkowym układzie nerwowym.

W jakim celu stosuje się lek Pregabalin Sandoz ?

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego: Lek Pregabalin Sandoz jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Wiele różnych chorób, takich jak cukrzyca lub półpasiec, może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny. Doznania bólowe można opisać jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzał bólowy, ból przeszywający, ból ostry, kurcze, pobolewania, mrowienia bądź drętwienia. Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość życia.

Padaczka: Lek Pregabalin Sandoz jest stosowany u dorosłych w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione). Lekarz może przepisać lek Pregabalin Sandoz, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Pregabalin Sandoz powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Pregabalin Sandoz nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Uogólnione zaburzenia lękowe: Lek Pregabalin Sandoz jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować. GAD może także powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresów i napięć towarzyszących codziennemu życiu.

Kiedy nie przyjmować leku Pregabalin SandozJeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pregabalin Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
•U niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę występowały objawy sugerujące reakcję alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną wysypkę skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

•Stosowanie pregabaliny było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności: może to spowodować częstsze przypadkowe urazy (upadki) u osób w podeszłym wieku. Dlatego należy zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.

•Stosowanie leku Pregabalin Sandoz może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

•U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.

•Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmowaćteż inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

•Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę; byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo- naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu choroby serca w przeszłości.

•Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę. Jeśli podczas stosowania leku Pregabalin Sandoz pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu.

•Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Pregabalin Sandoz, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

•Jeśli lek Pregabalin Sandoz jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się do nich skłonność.

•Jeśli pacjent był w przeszłości uzależniony, nadużywał alkoholu lub leków, powinienpoinformować o tym lekarza przed zażyciem leku. Nie należy zażywać większej dawki leku niż zalecił lekarz.

•Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania pregabalinylub krótko po zaprzestaniu leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

•Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów cierpiących na inne choroby, którzy stosowali pregabalinę. Należy poinformować lekarza o wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pregabalin Sandoz i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje). Lek Pregabalin Sandoz przyjmowany jednocześnie z innymi lekami może nasilić działania niepożądane obserwowane w czasie stosowania tych leków, w tym niewydolność oddechową i śpiączkę. Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Pregabalin Sandoz jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:
-Oksykodon – (lek przeciwbólowy)
-Lorazepam – (lek stosowany w stanach lękowych)
-Alkohol
Lek Pregabalin Sandoz może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi

Lek Pregabalin Sandoz nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Pregabalin Sandoz należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz ustali dawkę leku Pregabalin Sandoz która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.
Lek Pregabalin Sandoz jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione zaburzenia lękowe: 
•Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
•Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150mg do 600mg na dobę.
•Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Pregabalin Sandoz GmbH przyjmować dwa czy trzy razy na dobę. W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Pregabalin SandozGmbH stosuje się rano i wieczorem, o stałej porze każdego dnia. W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek Pregabalin Sandoz GmbH stosuje się rano, w południe i wieczorem, o stałej porze każdego dnia.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Pregabalin Sandoz działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjent w wieku powyżej 65lat powinien przyjmować lek Pregabalin Sandoz według przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie dawkowania i(lub) zmienić dawkę leku.

Kapsułka powinna być połknięta w całości i popita wodą.

Lek Pregabalin Sandoz należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać tylko na polecenie lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Sandoz
Należy poinformować o tym lekarza lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po leku Pregabalin Sandoz. Po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Sandoz pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny.

Pominięcie przyjęcia leku Pregabalin Sandoz
Ważne, aby przyjmować lek Pregabalin Sandoz regularnie o tych samych porach dnia. W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia dawki kolejnej. W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Pregabalin Sandoz
Leczenia lekiem Pregabalin Sandoz nie należy przerywać, chyba że zdecyduje o tym lekarz. Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo przez co najmniej jeden tydzień.
Należy być świadomym, że po przerwaniu krótko- lub długookresowego leczenia lekiem Pregabalin Sandoz mogą wystąpić działania niepożądane. Obejmują one zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, bóle, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Pregabalin Sandoz przez dłuższy czas.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek Pregabalin Sandoz może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż u 1na 10 osób
Zawroty głowy, senność, bóle głowy
Częste: mogą wystąpić u 1 na 10 osób
•Zwiększenie apetytu
•Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych, drażliwość
•Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie zmęczenia, dziwne samopoczucie
•Nieostre widzenie, podwójne widzenie
•Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadki
•Suchość w ustach, zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie brzusznej
•Trudności w osiągnięciu erekcji
•Obrzęk ciała, także kończyn
•Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód
•Zwiększenie masy ciała
•Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn
•Ból gardła

Niezbyt częste: mogą wystąpić u 1 na 100 osób
•Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we krwi
•Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, nietypowe sny, napady paniki, apatia, agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji
•Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność, zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drżenie przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenie, zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie
•Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie oczu
•Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca
•Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca
•Trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa
•Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust
•Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka
•Drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi
•Ból piersi
•Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu
•Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej
•Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi)
•Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie
•Bolesne miesiączkowanie
•Marznięcie rąk i stóp

Rzadkie: mogą wystąpić u 1 na 1000 osób
•Zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie, utrata wzroku 
•Rozszerzone źrenice, zez
•Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka
•Zapalenie trzustki
•Trudności z połykaniem
•Spowolnione lub ograniczone ruchy
•Trudności z czynnością pisania
•Wodobrzusze
•Płyn w płucach
•Drgawki
•Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu serca
•Uszkodzenie mięśni
•Wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn
•Brak miesiączkowania
•Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu
•Zmniejszenie liczby białych krwinek
•Niewłaściwe zachowanie
•Reakcje alergiczne (których objawem mogą być trudności w oddychaniu, zapalenie oczu (zapalenie rogówki) i ciężka reakcja skórna charakteryzująca się wysypką, pęcherzykami, złuszczaniem się skóry i bólem)
•Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u 1 na 10000 osób
•Niewydolność wątroby
•Zapalenie wątroby

Substancją czynną leku Pregabalin Sandoz jest pregabalina.
Każda kapsułka twarda zawiera, 75 mg pregabaliny.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana żelowana, skrobia kukurydziana, talk, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172) (wszystkie moce z wyjątkiem 150mg), żelaza tlenek czerwony (E172) (wszystkie moce z wyjątkiem 50mg i 150mg), żelaza tlenek czarny (E172) (tylko 25mg i 300mg)

Pregabalin Sandoz może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszać koncentrację. Nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do czasu określenia wpływu leku Pregabalin Sandoz na zdolność wykonywania powyższych czynności.

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Słowenia