Pregamid, 75 mg, 14 kapsułek twardych

Pregamid, 75 mg, 14 kapsułek twardych należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego: Lek Pregamid jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Ból neuropatyczny (pochodzenia obwodowego) może być wywołany przez wiele chorób, jak np. cukrzyca czy półpasiec. Doznania bólowe można opisać jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, kłucia, strzał bólowy, ból ostry, skurcze, pobolewanie, mrowienie lub drętwienie. Obwodowemu i ośrodkowemu bólowi neuropatycznemu mogą również towarzyszyć zmiany nastroju, zaburzenia snu, zmęczenie, co może wpływać na fizyczne i społeczne
funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość życia.

Padaczka: Lek Pregamid jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać lek Pregamid, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Pregamid powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Pregamid nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi środkami przeciwpadaczkowymi.

Uogólnione zaburzenia lękowe: Lek Pregamid jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder – GAD).

Objawy GAD to przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować. GAD może także powodować niepokój ruchowy, zdenerwowanie
lub napięcie nerwowe, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki” w głowie, rozdrażnienie, zwiększone napięcie mięśni lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresów i napięć towarzyszących codziennemu życiu.

Leku Pregamid nie należy stosować podczas ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz określi dawkę leku odpowiednią dla pacjenta.

Lek Pregamid przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego.
Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione zaburzenia lękowe:
• Należy przyjmować tyle kapsułek, ile zalecił lekarz.
• Dawka, którą należy przyjmować, to zazwyczaj od 150 mg do 600 mg na dobę.
• Lekarz zaleci przyjmowanie leku Pregamid dwa lub trzy razy na dobę. W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Pregamid należy przyjmować rano i wieczorem, codziennie mniej więcej o tej samej porze. W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek Pregamid należy przyjmować rano,
po południu i wieczorem, codziennie mniej więcej o tej samej porze.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Pregamid jest za silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), należy przyjmować zazwyczaj zalecaną dawkę, z wyjątkiem pacjentów z chorobą nerek.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) inną dawkę.
Kapsułki należy połykać w całości popijając wodą.
Lek należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często – mogą występować u co najmniej 1 na 10 osób:
• Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność, ból głowy
Często – mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób:
• Zwiększenie apetytu
• Uczucie euforii, stan splątania, dezorientacja, zmniejszenie libido, drażliwość
• Trudność w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności w
mówieniu, mrowienie i drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, zmęczenie, nietypowe
samopoczucie
• Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia równowagi, upadki
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdętego brzucha
• Zaburzenia erekcji
• Obrzęk ciała, w tym kończyn
• Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód
• Zwiększenie masy ciała
• Skurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Ból gardła
Niezbyt często – mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób:
• Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, niskie stężenie cukru we krwi, wysokie stężenie cukru we
krwi
• Zmiany w postrzeganiu siebie, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności
w znalezieniu odpowiednich słów, omamy, nietypowe sny, napady paniki, apatia, agresja,
podwyższenie nastroju, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie libido,
zaburzenia seksualne, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźniony wytrysk
• Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia widzenia, w tym widzenie tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększenie aktywności, zawroty głowy w pozycji stojącej, wrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie pieczenia, drżenie podczas wykonywania ruchów, zaburzenia świadomości, utrata świadomości, omdlenia, zwiększenie wrażliwości na hałas, złe samopoczucie
• Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie oka
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie
tętnicze, zmiany w czynności serca, niewydolność serca
• Nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca
• Trudności w oddychaniu, suchość błony śluzowej nosa, niedrożność nosa
• Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, drętwienie wokół warg
• Nasilone pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka
• Drżenie mięśni, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból w tym ból mięśni, ból szyi
• Ból piersi
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, nietrzymanie moczu
• Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej
• Zmiany wyników badań krwi i wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej,
aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie liczby płytek krwi,
neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi)
• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, świąd, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie
• Bolesne miesiączkowanie
• Marznięcie rąk i stóp
Rzadko – mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób:
• Zaburzenia węchu, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie, utrata
wzroku
• Rozszerzenie źrenic, zez
• Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka
• Zapalenie trzustki
• Trudności w połykaniu
• Spowolnienie lub ograniczenie ruchów ciała
• Trudności w pisaniu
• Zespół parkinsonowski, czyli objawy przypominające chorobę Parkinsona; takie jak drżenie,
spowolnienie ruchowe (zmniejszona zdolność poruszania się) i sztywność (sztywność mięśni).
• Wodobrzusze
• Obecność płynu w płucach
• Drgawki
• Zmiany w zapisie EKG, które odpowiadają zaburzeniom rytmu serca
• Uszkodzenie mięśni
• Wydzielina z piersi, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn
• Brak miesiączkowania
• Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu
• Zmniejszenie liczby krwinek białych
• Niewłaściwe zachowanie
• Reakcje alergiczne (w tym trudności w oddychaniu, zapalenie oczu (zapalenie rogówki) oraz ciężkie
reakcje skórne z wysypką, pęcherzami, złuszczaniem skóry i bólem)
• Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
Bardzo rzadko – mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób:
• Niewydolność wątroby
• Zapalenie wątroby
Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy lub języka, zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem skóry, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, również nasilenie
tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane: trudności z oddychaniem, płytki oddech.

Substancją czynną jest pregabalina.

Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg, 50 mg, 75 mg lub 150 mg pregabaliny.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk (E553b), żelatyna, tytanu dwutlenek (E171) i czarny tusz (zawierający szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek) 

Kapsułki 50 mg, 75 mg zawierają ponadto tlenek żelaza czerwony (E172).

Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, Athinon Str.,
Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Lefkosia
Cypr

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias - Alto do Colaride
Cacém – Lisboa, 2735-213
Portugalia

G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach
Austria