Prolutex, 0,025 g/ml, roztwór do wstrzykiwań, 7 fiolek po 1,112 ml

Prolutex, 0,025 g/ml, roztwór do wstrzykiwań, 7 fiolek po 1,112 ml to lek zawierający substancję czynną progesteron.

Jak działa Prolutex?

Lek Prolutex zawiera substancję czynną o nazwie progesteron. Progesteron jest naturalnie występującym u kobiet hormonem płciowym. Lek działa na błonę śluzową macicy i pomaga zajść w ciążę i utrzymać ciążę.

Na co jest lek Prolutex?

Lek Prolutex przeznaczony jest dla kobiet, które potrzebują dodatkowych dawek progesteronu podczas leczenia technikami wspomaganego rozrodu (ang. ART - Assisted Reproductive Technology), które nie mogą stosować lub nie tolerują produktów dopochwowych.

Nie należy stosować leku Prolutex:
• Jeśli pacjent ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• Jeśli występuje krwawienie z pochwy (innego pochodzenia niż krwawienie menstruacyjne),
które nie zostało zbadane przez lekarza,
• Jeśli wystąpiło poronienie i istnieje podejrzenie, że w macicy pozostały jeszcze martwe tkanki,
• Jeśli występowała ciąża pozamaciczna,
• Jeśli występują lub występowały w przeszłości ciężkie choroby wątroby,
• Jeśli występuje nowotwór lub podejrzenie nowotworu piersi lub układu rozrodczego,
• Jeśli występują lub występowały w przeszłości zakrzepy w nogach, płucach, oczach lub w innych częściach ciała,
• Jeśli występuje porfiria (dziedziczne lub nabyte zaburzenia niektórych enzymów),
• Jeśli podczas ciąży u pacjentki występowała żółtaczka (zażółcenie oczu i skóry spowodowane
zaburzeniami wątroby), ostry świąd i (lub) pęcherze na skórze,
• U pacjentek w wieku poniżej 18 lat

Lek Prolutex zawiera hydroksypropylobetadeks dlatego jeżeli pacjent ma chorobę nerek powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Prolutex:
Jeśli podczas leczenia wystąpi którykolwiek z poniższych stanów, należy bezzwłocznie
poinformować lekarza, ponieważ istnieje prawdopodobieństwo, że należy przerwać leczenie. Należy poinformować lekarza, jeśli stany te wystąpią kilka dni po podaniu ostatniej dawki.
• Atak serca (ból w klatce piersiowej, ból pleców i (lub) głęboki ból i pulsowanie w jednym lub
w obu ramionach, nagłe skrócenie oddechu, pocenie się, zawroty głowy, nudności, kołatanie
serca)
• Udar (ostry ból głowy lub wymioty, zawroty głowy, omdlenia, zaburzenia widzenia i mowy,
osłabienie, drętwienie ramienia lub nogi)
• Zakrzepica w oku lub w którejkolwiek części ciała (ból oka lub ból i obrzęk kostek, stóp i rąk)
• Pogorszenie depresji
• Ostry ból głowy, zaburzenia widzenia

Przed zastosowaniem leku Prolutex należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości występowały lub występują obecnie poniższe stany, ponieważ wymaga to dokładnej obserwacji pacjenta w trakcie leczenia:
• Choroby wątroby (łagodne do umiarkowanych)
• Padaczka
• Migrena
• Astma
• Choroby serca lub nerek
• Cukrzyca
• Depresja
Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, lekarz będzie uważnie kontrolować stan pacjenta w trakcie leczenia.

Lek Prolutex należy przechowywać z miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Lek Prolutex musi zostać użyty bezpośrednio po pierwszym otwarciu opakowania.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych dostępnych
bez recepty oraz lekach ziołowych. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcję z lekiem Prolutex.
Szczególnie dotyczy to następujących leków:
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu napadów padaczkowych)
• Ryfampicyna (antybiotyk)
• Gryzeofulwina (lek przeciwgrzybiczny)
• Fenytoina i fenobarbital (stosowane w leczeniu padaczki)
• Produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
• Cyklosporyna (lek stosowany w leczeniu niektórych typów zapaleń i po transplantacjach)
• Leki przeciwcukrzycowe
• Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczny)

Nie należy podawać leku Prolutex i innych leków do wstrzykiwań w tym samym czasie.

Przed zażyciem każdego leku należy zasięgnąć porady lekarza.
• Lek Prolutex może być stosowany w czasie pierwszych trzech miesięcy ciąży.
• Lek Prolutex nie może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Ten lek Lek Prolutex może być stosowany pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu bezpłodności.

Jak brać lek Prolutex?

Zazwyczaj dawka wynosi 25 mg we wstrzyknięciu raz na dobę. Czas leczenia trwa zazwyczaj do 12
tygodnia potwierdzonej ciąży (tj. 10 tygodni leczenia).

Lek Prolutex może być podawany podskórnie (wstrzyknięcie podskórne) w dawce 25 mg lub
domięśniowo (wstrzyknięcie domięśniowe) w dawce 25 mg.
Pacjentka będzie mogła samodzielnie wstrzyknąć podskórnie 25 mg leku Prolutex po odpowiednim
przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.

Wstrzyknięcie domięśniowe może być przeprowadzone wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prolutex
Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Objawy przedawkowania obejmują senność.

Pominięcie zastosowania leku Prolutex
Należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko jak to jest możliwe, a następnie postępować jak zawsze. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy ustalić z lekarzem dalsze postępowanie.

Przerwanie stosowania leku Prolutex
Nie należy przerywać stosowania leku Prolutex bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nagłe
odstawienie leku Prolutex może powodować zwiększenie uczucia niepokoju, zmienność nastroju
i zwiększoną skłonność do wystąpienia napadów padaczkowych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Prolutex należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Tak jak każdy lek, lek Prolutex może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią

Jakie są skutki uboczne leku Prolutex?

Należy bezzwłocznie przerwać stosowanie tego leku i poszukać pomocy medycznej, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
• Zespół hiperstymulacji jajników (objawy obejmują ból w dolnych partiach brzucha, uczucie
pragnienia, złe samopoczucie, czasem wymioty, wydalanie zmniejszonych ilości zagęszczonego moczu, zwiększenie masy ciała),
• Depresja,
• Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
• Ciężka reakcja alergiczna, która może powodować trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy
i gardła lub ostrą wysypkę (reakcje anafilaktyczne).
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
• Ból, zaczerwienienie, świąd, podrażnienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• Skurcze macicy
• Krwawienie z pochwy
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)
• Ból głowy
• Wzdęcia
• Ból brzucha
• Zaparcia
• Nudności i wymioty
• Wrażliwość piersi i (lub) ból piersi
• Upławy z pochwy
• Podrażnienie, mrowienie lub świąd pochwy i skóry w okolicy
• Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia
• Siniaki w miejscu wstrzyknięcia
• Zmęczenie (nadmierne zmęczenie, wyczerpanie, senność)
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
• Zmiany nastroju
• Zawroty głowy
• Bezsenność
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (uczucie dyskomfortu w żołądku i (lub) tkliwość, nadmierne
wydzielanie gazów, bolesne skurcze, nudności)
• Wysypka skórna (włączając zaczerwienie i zwiększoną ciepłotę skóry, swędzące guzki lub bąble, suchą, popękaną skórę, obrzęk skóry)
• Obrzęk piersi i (lub) powiększenie piersi
• Uczucie gorąca
• Ogólne poczucie dyskomfortu
• Ból
Częstość nieznana: nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych. 

Następujące działania niepożądane, nie zostały opisane dla leku Prolutex podczas badań klinicznych, ale dla innych leków zawierających progesteron: bezsenność, objawy przypominające zespół napięcia przedmiesiączkowego, zaburzenia miesiączkowania, pokrzywka, trądzik, nadmierne owłosienie, łysienie, zwiększenie masy ciała.

Substancją czynną leku Prolutex jest progesteron.
Jedna fiolka (1,112 ml) zawiera 25 mg progesteronu (teoretyczne stężenie 22,48 mg/ml).

Pozostałe składniki leku Prolutex to:  hydroksypropylobetadeks, woda do wstrzykiwań.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń, jeśli odczuwane są senność i (lub) zawroty
głowy w trakcie stosowania leku Prolutex.

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.