Promazin Jelfa 100 mg 60 tabletek drażowanych

Promazin Jelfa, 100 mg, 60 tabletek drażowanych zawiera jako substancję czynną promazyny chlorowodorek, który należy do grupy neuroleptyków.

Lek Promazin Jelfa posiada działanie umiarkowane uspokajające i przeciwpsychotyczne oraz słabe działanie przeciwautystyczne i przeciwwymiotne.

- krótkotrwałe leczenie wspomagające umiarkowanego lub ciężkiego pobudzenia psychoruchowego;
- leczenie pobudzenia i niepokoju u osób w podeszłym wieku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie stosować leku Promazin Jelfa w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, chyba że w opinii lekarza leczenie promazyną jest konieczne.

Karmienie piersią
Stosowanie leku Promazin Jelfa w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. W razie konieczności jego stosowania nie należy karmić piersią.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pobudzenie psychoruchowe
Zalecana dawka: zazwyczaj 100 mg do 200 mg cztery razy na dobę.

Leczenie należy rozpocząć od stosowania mniejszych dawek. Następnie dawkę zwiększa się stopniowo do dawki optymalnej dla pacjenta. Przerwy między dawkami wynoszą zwykle 6-8 godzin. Niektórzy pacjenci mogą przyjmować jednorazową dobową dawkę leku, przed snem.

Osoby w podeszłym wieku: należy stosować połowę dawki początkowej. Leczenie należy prowadzić pod ścisłym nadzorem lekarza.

Pobudzenie i niepokój
Zalecana dawka:
osoby w podeszłym wieku: początkowo 25 mg, następnie, jeśli konieczne, do 50 mg cztery razy na dobę. Należy przestrzegać stopniowego zwiększania dawki leku. Leczenie należy prowadzić pod ścisłym nadzorem lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występują rzadko, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia układu nerwowego.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:
bardzo często: więcej niż u 1 osoby na 10
często: u 1 do 10 osób na 100
niezbyt często: u 1 do 10 osób na 1000
rzadko: u 1 do 10 osób na 10 000
bardzo rzadko: mniej niż u 1 osoby na 10 000
częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: parkinsonizm ustępujący po zmniejszeniu dawki lub podaniu leków antycholinergicznych, akatyzja, ostry zespół dyskinetyczny, napady drgawek, późne dyskinezy lub zespoły dystoniczne (szczególnie u osób długotrwale leczonych po nagłym odstawieniu leku lub znacznym zmniejszeniu dawki), hipertermia (szczególnie w czasie gorącej i wilgotnej pogody lub w przypadku równoczesnego stosowania leków przeciw parkinsonizmowi) lub hipotermia (szczególnie u osób w podeszłym wieku lub z niedoczynnością tarczycy) złośliwy zespół neuroleptyczny (zahamowanie ruchowe aż do stanu osłupienia z wyraźnym nasileniem napięcia mięśni szkieletowych, drżeniem i pojedynczymi ruchami mimowolnymi, tachykardia, hipertermia, duże wahania ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia wegetatywne - poty, ślinotok, zaczerwienienie twarzy; narastające zaburzenia świadomości aż do stanu śpiączkowego, leukocytoza, odwodnienie, zaburzenia elektrolitowe); zaburzenia akomodacji, zatrzymanie moczu, zaparcia, suchość błon śluzowych.

Zaburzenia psychiczne
Częstość nieznana: senność, upośledzenie koncentracji, nadmierne zahamowanie ruchowe, zaburzenia snu, depresja.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne (wyjątkowo rzadkie), układowy toczeń rumieniowaty.
Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana: niedociśnienie (zwłaszcza na początku leczenia), ortostatyczne spadki ciśnienia krwi.
Zaburzenia serca

Częstość nieznana: blok przedsionkowo-komorowy, przedsionkowe zaburzenia rytmu, tachykardia komorowa, migotanie komór, zmiany w EKG: spłaszczenie lub odwrócenie załamka T, wydłużenie odstępu PQ i odstępu QT oraz pojawienie się fali U.

Zaburzenia endokrynologiczne
Częstość nieznana: mlekotok, ginekomastia, zaburzenia miesiączkowania, hiper- i hipoglikemia, cukromocz, impotencja, zaburzenia libido, wzmożone pragnienie, zwiększenie masy ciała.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana: granulocytopenia, agranulocytoza, eozynofilia, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna lub aplastyczna, małopłytkowość.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: uciążliwe zaparcia (związane z antycholinergicznym działaniem leku) prowadzące czasami do zaparć nawykowych, wyjątkowo rzadko nudności i wymioty.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: żółtaczka zastoinowa (zwykle między 2 a 4 tygodniem leczenia) wywołana skurczem przewodów żółciowych o mechanizmie uczuleniowym. Dolegliwości przypominają wirusowe zapalenie wątroby, a badania laboratoryjne wskazują na pochodzenie mechaniczne. Jeśli taki stan wystąpi, należy odstawić promazynę i nie podawać ponownie.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: skórne odczyny alergiczne, nadwrażliwość na światło, zmiany barwnikowe (przebarwienie skóry, odkładanie barwnika w rogówce i siatkówce oka).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: priapizm
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częstość nieznana: depresja oddechowa u wrażliwych pacjentów 

Substancją czynną leku jest promazyny chlorowodorek.

Promazin Jelfa, 100 mg: 1 tabletka drażowana zawiera 100 mg promazyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, żelatyna, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, sacharyna sodowa, sacharoza, guma arabska oraz żółcień chinolinowa (E 104) (tylko Promazin Jelfa, 25 mg), żółcień pomarańczowa (E 110) (tylko Promazin Jelfa, 50 mg), czerwień koszenilowa (E 124) (tylko Promazin Jelfa, 100 mg).

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21