Promazine Hasco 50 mg, 60 tabletek powlekanych

Promazine Hasco, 50 mg, 60 tabletek powlekanych zawiera promazynę (w postaci chlorowodorku).

Jak działa Promazine Hasco?

Promazyna należy do grupy neuroleptyków. Lek posiada umiarkowane działanie uspokajające i przeciwpsychotyczne oraz słabe działanie przeciwautystyczne i przeciwwymiotne.

Wskazania do stosowania

- krótkotrwałe leczenie wspomagające umiarkowanego lub ciężkiego pobudzenia psychoruchowego;
- leczenie pobudzenia i niepokoju u osób w podeszłym wieku.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Promazine Hasco?

Kiedy nie stosować leku Promazine Hasco
· jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (promazynę) albo na inne pochodne fenotiazyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
· jeśli u pacjenta występują następujące stany lub choroby: śpiączka, guz chromochłonny, ciężka niewydolność wątroby lub nerek, tzw. agranulocytoza (brak granulocytów we krwi); ciężka niewydolność krążenia, choroba Parkinsona,
· jeśli u pacjenta wystąpił tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny.

Nie stosować leku w okresie karmienia piersią. Nie stosować leku u dzieci.

Przed rozpoczęciem stosowania Promazine Hasco należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Szczególną ostrożność zachować u pacjentów:
· długotrwale stosujących ten lek (możliwość wystąpienia zaburzeń pozapiramidowych, tj. wzmożone napięcie i drżenie mięśni, sztywność mięśni, zaburzenia chodu, spowolnienie ruchowe, a także parkinsonizmu polekowego);
· wykazujących wcześniej zaburzenia pozapiramidowe i dyskinezy (napadowe, przymusowe ruchy) - możliwość nasilenia objawów i pogorszenia stanu pacjenta;
· długotrwale stosujących pochodne fenotiazyny (mogą powodować tzw. późne dyskinezy - mimowolne ruchy mięśni twarzy i języka), szczególnie u osób w podeszłym wieku. Jeżeli takie objawy wystąpią wówczas należy przerwać leczenie promazyną;
· z chorobami serca: arytmią serca lub stanami predysponującymi do wystąpienia zaburzeń rytmu serca; miażdżycą tętnic mózgowych; chorobą niedokrwienną serca;
· z niewydolnością wątroby lub nerek;
· z przewlekłymi i ciężkimi zaburzeniami czynności układu oddechowego, tj. astma, rozedma, ostre zakażenie dróg oddechowych (możliwość wystąpienia lub nasilenia objawów tych zaburzeń i pogorszenia stanu pacjenta);
· z padaczką lub stanami predysponującymi do wystąpienia padaczki (możliwość wystąpienia drgawek i pogorszenia stanu pacjenta);
· w podeszłym wieku, szczególnie w czasie upalnej lub mroźnej pogody (ryzyko nadmiernego wzrostu lub obniżenia temperatury ciała). U tych pacjentów może wystąpić też tzw. niedociśnienie ortostatyczne, objawiające się zawrotami głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej.

Unikać stosowania leku u pacjentów:
- z jaskrą z wąskim kątem przesączania stwierdzonym w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym;
- z niedoczynnością tarczycy;
- z myasthenia gravis (choroba powodująca osłabienie mięśni);
- z przerostem gruczołu krokowego (prostaty).

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o sytuacjach wymienionych powyżej. Wystąpienie gorączki z niewyjaśnionych przyczyn podczas leczenia promazyną może być pierwszym objawem złośliwego zespołu neuroleptycznego (objawy: bladość, przegrzanie organizmu, zaburzenia autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości, sztywność mięśni). W razie wystąpienia tych objawów należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Leczenie promazyną może prowadzić do zaburzeń czynności układu krwiotwórczego (agranulocytoza - brak granulocytów we krwi). Może o tym świadczyć wystąpienie niewyjaśnionej infekcji lub gorączki - należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U osób leczonych neuroleptykami bardzo rzadko występowały zaburzenia akcji serca, uwidaczniające się w wynikach badania EKG tzw. wydłużonym odstępem między załamkami QT. Dlatego pacjenci, których dotyczy zwiększone ryzyko wystąpienia tzw. komorowych zaburzeń rytmu serca (np. z chorobami serca, zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak: hipokaliemia - zmniejszenie stężenia potasu we krwi, hipokalcemia - zmniejszenie stężenia wapnia we krwi lub hipomagnezemia -
zmniejszenie stężenia magnezu we krwi, niedożywieni, nadużywający alkoholu, leczeni innymi lekami wydłużającymi odstęp QT), wymagają szczególnie ostrożnego leczenia, zwłaszcza w początkowej jego fazie.

Leki przeciwpsychotyczne mogą zwiększać wydzielanie prolaktyny w mózgu (hormonu pobudzającego wzrost gruczołów sutkowych i wytwarzanie mleka). Nadmiar prolaktyny może powodować zaburzenia miesiączkowania, niepłodność, trądzik, nadmierne owłosienie u kobiet, impotencję u mężczyzn, stany depresyjne, drażliwość.

Pacjenci leczeni promazyną powinni unikać przebywania na słońcu, z powodu ryzyka wystąpienia wysypki skórnej i nieprawidłowego odkładania się barwnika w skórze.

Podczas długotrwałego leczenia promazyną lekarz zaleci okresowe kontrole obrazu krwi obwodowej, czynności wątroby i serca oraz badania oczu.

W razie konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Promazine Hasco.

Bardzo rzadko po nagłym odstawieniu leku (przede wszystkim stosowanego długotrwale i w dużych dawkach) wystąpić mogą gwałtowne objawy odstawienia, w postaci nudności, wymiotów, bezsenności. Może również dojść do nawrotu choroby oraz wystąpienia objawów pozapiramidowych.

W związku z tym zaleca się stopniowe odstawianie leku.

Z czym nie łączyć Promazine Hasco?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W przypadku stosowania leku Promazine Hasco razem z innymi lekami, w tym z lekami wydawanymi bez recepty, mogą wystąpić wzajemne oddziaływania, prowadzące do rozwoju objawów niepożądanych, w tym również ciężkich. Dlatego też należy zawsze informować lekarza o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania innych leków.

Nie wolno podawać adrenaliny pacjentom po przedawkowaniu promazyny.

Działanie promazyny na ośrodkowy układ nerwowy jest nasilane przez alkohol, barbiturany, leki uspokajające i nasenne oraz opioidowe leki przeciwbólowe. Może wówczas dojść do zaburzeń oddychania.

Jednoczesne stosowanie promazyny i tzw. inhibitorów monoaminooksydazy lub tzw. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, może przedłużać i nasilać działanie uspokajające i przeciwcholinergiczne promazyny oraz tych leków.

Nasilenie działania przeciwcholinergicznego może prowadzić do zaparć, udaru cieplnego itd.

Leki przeciwcholinergiczne (np. niektóre leki przeciwdepresyjne oraz niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona), mogą osłabiać przeciwpsychotyczne działanie promazyny.

Niektóre leki zaburzają wchłanianie promazyny, jak np. leki zobojętniające sok żołądkowy, leki stosowane w chorobie Parkinsona oraz sole litu.

Obserwowano niepożądane interakcje promazyny z alkoholem, guanetydyną i lekami przeciwcukrzycowymi.

Po zastosowaniu neuroleptyków (w tym promazyny), mogą wystąpić tzw. objawy pozapiramidowe, takie jak: sztywność mięśni, zubożenie mimiki, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne skurcze mięśni i mimowolne ruchy.
Promazyna:
- zmniejsza reakcję na leki przeciwcukrzycowe,
- może zaburzać działanie leków przeciwpadaczkowych,
- może nasilać działanie większości leków przeciwnadciśnieniowych

- może działać przeciwstawnie w stosunku do niektórych leków (amfetaminy, lewodopy,
klonidyny, guanetydyny czy adrenaliny),
- może działać toksycznie na układ nerwowy (połączenie promazyny z solami litu może powodować wystąpienie tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego),
- stosowana jednocześnie z niektórymi lekami przeciwarytmicznymi, przeciwdepresyjnymi oraz przeciwpsychotycznymi może zwiększać ryzyko rozwoju arytmii,
- stosowana z innymi lekami mogącymi powodować uszkodzenie szpiku (tj. karbamazepina lub niektóre antybiotyki i cytostatyki), zwiększa ryzyko wystąpienia agranulocytozy (brak granulocytów we krwi).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie stosować leku Promazine Hasco w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, chyba że w opinii lekarza leczenie promazyną jest konieczne.

Karmienie piersią
Stosowanie leku Hasco w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Jeżeli w opinii lekarza leczenie promazyną jest konieczne, nie należy karmić piersią.

Jak stosować Promazine Hasco?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

Zalecana dawka

Pobudzenie psychoruchowe:
Zazwyczaj stosuje się od 100 mg do 200 mg promazyny, cztery razy na dobę.
Leczenie należy rozpocząć od mniejszych dawek. Następnie dawkę zwiększa się stopniowo do dawki optymalnej dla pacjenta.

Przerwy między dawkami wynoszą zwykle 6-8 godzin.

Niektórzy pacjenci mogą przyjmować jednorazowo dobową dawkę leku, przed snem.

Osoby w podeszłym wieku: należy stosować połowę dawki początkowej. Lekarz będzie ściśle nadzorował leczenie.

Pobudzenie i niepokój: u osób w podeszłym wieku:

Początkowo 25 mg, następnie, jeśli konieczne, do 50 mg cztery razy na dobę.
Należy przestrzegać stopniowego zwiększania dawki leku. Lekarz będzie ściśle nadzorował leczenie.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Czy Promazine Hasco ma skutki uboczne?

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występują rzadko, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia układu nerwowego.

Podczas stosowania promazyny stwierdzono następujące działania niepożądane, które wystąpiły z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Zaburzenia układu nerwowego:
Parkinsonizm (drżenia, napięcie mięśni, spowolnienie ruchów), akatyzja (pobudzenie ruchowe), ostry zespół dyskinetyczny (mimowolne ruchy kończyn lub całego ciała), napady drgawek, późne dyskinezy lub zespoły dystoniczne, hipertermia tj. przegrzanie organizmu lub hipotermia tj. wychłodzenie organizmu (szczególnie u osób w podeszłym wieku lub z niedoczynnością tarczycy),

złośliwy zespół neuroleptyczny (zahamowanie ruchowe aż do stanu osłupienia z wyraźnym nasileniem napięcia mięśni szkieletowych, drżeniem i pojedynczymi ruchami mimowolnymi, tachykardia (szybkie bicie serca), hipertermia, duże wahania ciśnienia tętniczego krwi, poty, ślinotok
(nadmierne ślinienie), zaczerwienienie twarzy, narastające zaburzenia świadomości aż do stanu śpiączkowego, leukocytoza (zwiększona liczba białych krwinek - leukocytów), odwodnienie, zaburzenia elektrolitowe); zaburzenia akomodacji, zatrzymanie moczu, zaparcia, suchość błon śluzowych.

- Zaburzenia psychiczne:
Senność, osłabienie koncentracji, nadmierne zahamowanie ruchowe, zaburzenia snu, depresja.

- Zaburzenia układu immunologicznego:
Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanek miękkich twarzy, warg, języka, niekiedy z jednoczesnym obrzękiem krtani, mogącym utrudniać oddychanie), skurcz oskrzeli, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne (mogące zagrażać życiu reakcje nadwrażliwości, z takimi objawami jak: świąd, pokrzywka, duszność, spadek ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone bicie serca) (wyjątkowo
rzadkie), układowy toczeń rumieniowaty (choroba o podłożu autoimmunologicznym charakteryzująca się wysypką na twarzy w kształcie motyla).
- Zaburzenia naczyniowe:
Niedociśnienie (zwłaszcza na początku leczenia), niedociśnienie ortostatyczne (nadmierne obniżenie ciśnienia krwi po przyjęciu pozycji stojącej).
- Zaburzenia serca:
Blok przedsionkowo-komorowy, przedsionkowe zaburzenia rytmu, tachykardia komorowa (przyspieszone bicie serca), migotanie komór, zmiany w zapisie EKG.
- Zaburzenia endokrynologiczne:
Mlekotok (wydzielanie mleka), ginekomastia (powiększenie sutka u mężczyzn), zaburzenia miesiączkowania, hiperglikemia (podwyższony poziom glukozy we krwi), hipoglikemia (zmniejszony poziom glukozy we krwi), cukromocz (obecność glukozy w moczu), impotencja (niemoc płciowa), zaburzenia libido (obniżenie popędu seksualnego), wzmożone pragnienie, zwiększenie masy ciała.
- Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Granulocytopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek - granulocytów we krwi), agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), eozynofilia (zwiększenie liczby białych krwinek - eozynofilów we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek - leukocytów we krwi), niedokrwistość hemolityczna (szybki rozpad czerwonych krwinek - erytrocytów) lub aplastyczna (zmniejszenie liczby wszystkich krwinek – erytrocytów, leukocytów, trombocytów), małopłytkowość (zmniejszenie liczby
płytek krwi).
- Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Uciążliwe zaparcia, prowadzące czasami do zaparć nawykowych, wyjątkowo rzadko: nudności i wymioty.

- Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Żółtaczka. Jeśli taki stan wystąpi, należy odstawić promazynę i nie podawać jej ponownie.
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Skórne odczyny alergiczne, nadwrażliwość na światło, zmiany barwnikowe (przebarwienie skóry, odkładanie barwnika w rogówce i siatkówce oka).
- Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Priapizm (długotrwały i bolesny wzwód prącia).
- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Depresja oddechowa u wrażliwych pacjentów.

1 tabletka powlekana zawiera 50 mg promazyny chlorowodorku.

Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna; skrobia żelowana, kukurydziana; talk;
Powidon K 15/17; krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian oraz składniki otoczki: alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171).

Dodatkowo otoczka tabletek zawiera żółcień chinolinową (E 104) lak, żółcień pomarańczową FCF (E 110) lak.

„Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-lek” S.a.
51-131 Wrocław, Ul. Żmigrodzka 242 E