Opis
Propofol-Lipuro, 10mg/ml; emulsja do wstrzykiwań lub infuzji, 5 ampułek po 20 ml należy do grupy leków nazywanych środkami znieczulającymi ogólnymi.
Działanie
Ośrodki znieczulające ogólne stosowane są do wprowadzenia do znieczulenia (wywołania snu) w celu przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego lub innej procedury. Środki te mogą być również stosowane w celu sedacji (zmniejszanie poziomu świadomości pacjenta bez całkowitego usypiania).
Wskazania
Lek Propofol-Lipuro 10 mg/ml jest stosowany do:
- wprowadzenia do znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci > 1 miesiąca życia
- sedacji u pacjentów powyżej 16 roku życia na oddziałach intensywnej terapii podczas oddychania kontrolowanego
- sedacji u dorosłych i dzieci > 1 miesiąca życia w trakcie zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych, pojedynczo lub w skojarzeniu z innym środkiem do miejscowej lub regionalnej anestezji
Ciąża
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Lek ten przechodzi przez łożysko i może powodować depresję czynności życiowych noworodka. Propofol można jednak stosować przy zabiegach przerywania ciąży.
W przypadku kobiet karmiących piersią należy przerwać karmienie i wyrzucić mleko po odciagnięciu w okresie 24 godzin po otrzymaniu leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml. Badania prowadzone u kobiet karmiących piersią wykazały, że propofol przenika w małych ilościach do mleka kobiet.
Dawkowanie
Lek Propofol-Lipuro 10 mg/ml może być podawany tylko przez anestezjologów lub specjalnie przeszkolonych lekarzy na oddziale intensywnej opieki medycznej.
Dawkowanie
Podawana dawka będzie różnić się w zależności od wieku, masy ciała i stanu fizycznego pacjenta. Lekarz poda właściwą dawkę do rozpoczęcia i utrzymania znieczulenia lub do uzyskania pożądanego poziomu uspokojenia obserwując jednocześnie reakcję pacjenta i jego parametry życiowe (puls, ciśnienie krwi, oddychanie itd). Kiedy to będzie konieczne lekarz ograniczy czas stosowania leku.
Propofol-Lipuro 10 mg/ml będzie zwykle podawany we wstrzyknięciu, jeśli będzie używany do rozpoczęcia znieczulenia ogólnego lub w infuzji ciągłej (wolniejsze i dłuższe wstrzyknięcie), jeśli będzie używany do utrzymania znieczulenia ogólnego. Jeśli lek jest stosowany jako środek uspokajający, będzie zwykle podawany w infuzji.
Propofol-Lipuro 10 mg/ml można podawać maksymalnie przez 7 dni.
Sposób podawania
Lek zostanie podany przez wstrzyknięcie lub infuzję dożylną, co oznacza, że lek zostanie podany przez igłę lub niewielką rurkę umieszczoną w jednej z żył pacjenta.
W związku z tym, że preparat Propofol-Lipuro 10 mg/ml nie zawiera środków konserwujących, nie można podawać leku z jednej fiolki dłużej niż 12 godzin. Podawanie rozcieńczonego preparatu Propofol-Lipuro 10 mg/ml z jednego pojemnika nie może trwać dłużej niż 6 godzin.
Podczas wykonywania wstrzyknięcia lub infuzji krążenie i oddech pacjenta będą stale kontrolowane.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, Propofol-Lipuro 10 mg/ml może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią poniższe objawy, należy natychmiast wezwać lekarza
Często (może występować nawet u 1 na 10 osób):
- Niskie ciśnienie krwi, które w rzadkich przypadkach może wymagać wlewu płynów i zmniejszenia szybkości podawania propofolu.
- Zbyt wolne bicie serca, które w rzadkich przypadkach może być poważne.
Rzadko (może występować nawet u 1 na 1000 osób):
- Drgawki przypominające padaczkę.
Bardzo rzadko (może występować nawet u 1 na 10 000 osób):
- Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, języka lub gardła, świszczący oddech, zaczerwienienie skóry i niskie ciśnienie krwi
- Opisano przypadki utraty przytomności po operacjach. Z tego względu pacjent będzie dokładnie kontrolowany w okresie wybudzania.
- Woda w płucach (obrzęk płuc) po podaniu propofolu.
- Zapalenie trzustki.
Nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
- Istnieją doniesienia o izolowanych przypadkach ciężkich działań niepożądanych będących połączeniem następujących objawów: rozpad mięśni, kumulacja substancji kwaśnych we krwi, nieprawidłowo duże stężenie potasu, duże stężenie tłuszczów we krwi, nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG typu Brugadów), powiększenie wątroby, nieregularne bicie serca, niewydolność nerek i niewydolność serca. Nazwano to „zespołem popropofolowym”. U niektórych pacjentów zespół ten ostatecznie doprowadził do śmierci. Działania te wystąpiły jedynie u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii przy dawkach propofolu większych niż 4 mg na kg masy ciała na godzinę. Patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Inne działania niepożądane to:
Bardzo często (występuje częściej niż u 1 na 10 osób):
– Ból w miejscu wstrzyknięcia występujący w trakcie pierwszego wstrzyknięcia. Ból można zmniejszyć wstrzykując jednocześnie propofol do większych żył przedramienia. Jednoczesne wstrzykniecie lidokainy (środek znieczulający miejscowo) i propofolu również zmniejsza ból w miejscu wstrzyknięcia.
Często (może występować nawet u 1 na 10 osób):
– Krótkotrwały bezdech
– Ból głowy w okresie ustępowania działania leku.
– Nudności lub wymioty w okresie ustępowania działania leku.
Niezbyt często (może występować nawet u 1 na 100 osób):
– Zakrzepy krwi w żyłach lub zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia
Bardzo rzadko (może występować nawet u 1 na 10 000 osób):
– Utrata kontroli popędu seksualnego w okresie ustępowania działania leku.
– Nieprawidłowy kolor moczu po dłuższym podawaniu propofolu.
– Przypadki gorączki po operacji.
– Uszkodzenie tkanki w przypadku, kiedy lek zostanie omyłkowo wstrzyknięty poza żyłę
Nieznane (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
- Ruchy mimowolne
- Nieprawidłowo dobry nastrój
- Nadużywanie i uzależnienie od leku
- Niewydolność serca
- Spłycenie oddechu
- Ból i/lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia w sytuacji, kiedy lek zostanie omyłkowo wstrzyknięty poza żyłę
- Rozpad tkanki mięśniowej, który zgłaszano bardzo rzadko w przypadkach, gdy propofol był podawany w dawkach większych niż zalecane jako lek uspokajający na oddziałach intensywnej terapii.
Skład
Substancją czynną jest propofol.
Każdy mililitr leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml zawiera 10 mg propofolu.
1 ampułka lub fiolka o pojemności 20 ml zawiera 200 mg propofolu
- Inne składniki leku to:
Oczyszczony olej sojowy,
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha,
Lecytyna z jaja kurzego,
Glicerol,
Sodu oleinian,
Woda do wstrzykiwań.
Producent
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Niemcy