Protopic, 0,1%, maść, 30 g (tuba)

Protopic, 0,1%, maść, 30 g (tuba) to lek w postaci maści, którego substancją czynną jest takrolimus.
 

Lek immunosupresyjny.

Produkt leczniczy Protopic 0,1% maść jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży (16 lat i powyżej).

Leczenie fazy ostrej
Dorośli i młodzież (w wieku 16 lat i powyżej)
Leczenie umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry u dorosłych w przypadkach braku dostatecznej odpowiedzi lub braku tolerancji na leczenie konwencjonalne, takie jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów.

Leczenie podtrzymujące
Leczenie umiarkowanych do ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry w celu zapobiegania nawrotom i przedłużenia okresów bez nawrotów u pacjentów, u których z dużą częstością występuje zaostrzenie choroby (tj. 4 razy w roku lub częściej) i którzy początkowo odpowiadali na leczenie takrolimusem w maści dwa razy na dobę przez okres maksymalnie 6 tygodni (zmiany całkowicie ustąpiły, prawie całkowicie ustąpiły lub są łagodne).

Nadwrażliwość na substancję czynną, makrolidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W czasie leczenia maścią Protopic należy ograniczać narażanie skóry na działanie promieniowaniasłonecznego oraz unikać promieniowania ultrafioletowego pochodzącego z solarium, leczenia UVBlub UVA w skojarzeniu z psoralenami (PUVA) (patrz punkt 5.3). Lekarz powinien zalecić pacjentomodpowiednie metody ochrony przed promieniowaniem słonecznym, takie jak ograniczenie dominimum czasu przebywania na słońcu, stosowanie produktów zawierających filtry przeciwsłoneczneoraz okrywanie skóry odpowiednią odzieżą. Maści Protopic nie należy stosować na zmienionąchorobowo powierzchnię skóry, jeżeli uważa się, że mogą to być zmiany nowotworowe lubprzednowotworowe.

Jeżeli na skórze wystąpi jakakolwiek nowa zmiana, inna niż dotychczasowy wyprysk w obrębieleczonej powierzchni skóry, powinien ją ocenić lekarz.

Nie zaleca się stosowania maści zawierającej takrolimus u pacjentów z wadą bariery skórnej, taką jakzespół Nethertona, rybia łuska blaszkowata, uogólniona erytrodermia lub skórną chorobą przeszczepprzeciw gospodarzowi. Te choroby skóry mogą zwiększyć wchłanianie takrolimusu. W leczeniu tychchorób skóry nie zaleca się również stosowania takrolimusu doustnie. W przypadku występowaniapowyższych chorób, po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zwiększonegostężenia takrolimusu we krwi.

Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego stosowania maści Protopic u pacjentów zrozległymi zmianami chorobowymi skóry, zwłaszcza u dzieci.

Pacjenci, zwłaszcza dzieci i młodzież powinni w czasie leczenia maścią Protopic pozostawać pod stałąkontrolą, w celu oceny odpowiedzi na leczenie i konieczności kontynuacji leczenia. Po 12 miesiącachocena ta powinna uwzględniać wstrzymanie leczenia maścią Protopic u dzieci (patrz punkt 4.2).Zdolność do miejscowego działania immunosupresyjnego (z możliwością pojawienia się zakażeń lubnowotworów skóry) w czasie długotrwałego leczenia (tj. latami) pozostaje nieznana (patrz punkt 5.1).Protopic zawiera substancję czynną takrolimus, inhibitor kalcyneuryny. U pacjentów poprzeszczepieniu narządów długotrwałe narażenie na silną immunosupresję w czasie układowegostosowania inhibitorów kalcyneuryny wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju chłoniaków inowotworów złośliwych skóry. U pacjentów, którzy stosują maść zawierającą takrolimusobserwowano przypadki nowotworów złośliwych, w tym chłoniaka skóry (np. chłoniak z limfocytówT) i inne rodzaje chłoniaków oraz raki skóry (patrz punkt 4.8). Maści Protopic nie należy stosować upacjentów z wrodzonym lub nabytym upośledzeniem odporności lub pacjentów leczonych lekamiimmunosupresyjnymi.

U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry leczonych maścią Protopic nie stwierdzono znaczącegoukładowego stężenia takrolimusu.

Powiększenie węzłów chłonnych w badaniach klinicznych zgłaszano niezbyt często (0,8%).Większość tych przypadków była związana z zakażeniem (skóra, układ oddechowy, zęby) iustępowała pod wpływem odpowiedniego leczenia antybiotykami. Chorzy po przeszczepachpoddawani leczeniu immunosupresyjnemu (np. takrolimus stosowany ogólnie) narażeni są nazwiększone ryzyko rozwoju chłoniaka. Dlatego też pacjenci otrzymujący produkt Protopic, u którychwystąpiło powiększenie węzłów chłonnych, powinni pozostawać pod kontrolą w celu upewnienia się,że zmiany węzłów chłonnych całkowicie ustąpiły. Powiększenie węzłów chłonnych występujące wchwili zapoczątkowania leczenia powinno być zbadane i monitorowane. W przypadku utrzymywaniasię powiększenia węzłów chłonnych należy wyjaśnić jego etiologię. Jeśli brak pewności co doetiologii powiększenia węzłów chłonnych lub wystąpiła ostra mononukleoza zakaźna, należyrozważyć przerwanie leczenia produktem Protopic.

Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa maści Protopic w leczeniu atopowego zapalenia skóry ztowarzyszącym zakażeniem. Przed rozpoczęciem stosowania maści Protopic należy zlikwidowaćzakażenie w miejscu leczenia. Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry wykazują skłonność dopowierzchniowych zakażeń skóry. Leczenie maścią Protopic może się wiązać ze zwiększonymnarażeniem na zapalenie mieszków włosowych oraz zakażenie skóry wywołane wirusem Herpessimplex (wyprysk opryszczkowy, opryszczka zwykła, opryszczka wargowa, wysiew ospopodobnyKaposiego) (patrz punkt 4.8). W przypadku występowania tych zakażeń należy ocenić stosunekryzyka do korzyści związany z zastosowaniem maści Protopic.

W ciągu 2 godzin od zastosowania maści Protopic nie należy stosować środków zmiękczających na tęsamą powierzchnię. Nie oceniano wpływu równoczesnego stosowania innych środków stosowanychmiejscowo. Brak doświadczenia z równoczesnym stosowaniem układowo działających steroidów lubśrodków immunosupresyjnych.

Należy zwrócić szczególną uwagę, aby unikać kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi. Jeśli maśćprzypadkowo zastosowana zostanie na te powierzchnie, należy ją starannie zetrzeć i (lub) spłukaćwodą.

Stosowanie maści Protopic pod opatrunkiem okluzyjnym nie było badane u pacjentów. Opatrunkiokluzyjne nie są zalecane.Podobnie jak przy innych produktach leczniczych stosowanych miejscowo, pacjenci powinni umyćręce po naniesieniu maści, o ile ręce nie są celem leczenia.Takrolimus jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie i pomimo że stężenia we krwi sąmałe po leczeniu miejscowym, maść powinna być ostrożnie stosowana u pacjentów z niewydolnościąwątroby (patrz punkt 5.2).

Nie przeprowadzono typowych badań dotyczących interakcji takrolimusu w postaci maści.

Takrolimus nie ulega metabolizmowi w skórze ludzkiej, co wskazuje, że nie ma możliwości wystąpienia przezskórnych interakcji, które mogłyby wpływać na metabolizm takrolimusu.

Takrolimus stosowany ogólnie metabolizowany jest przez wątrobowy cytochrom P450 3A4(CYP3A4). Działanie ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu maści zawierającej takrolimusjest niewielkie (< 1,0 ng/ml) i jest mało prawdopodobne, aby podlegało wpływom innychstosowanych równocześnie substancji o znanym działaniu hamującym na CYP3A4. Jednak nie możnawykluczyć możliwości interakcji i należy zachować ostrożność przy równoczesnym podawaniuznanych inhibitorów CYP3A4 (np. erytromycyna, itrakonazol, ketokonazol i diltiazem) u pacjentów zuogólnioną chorobą i (lub) erytrodermią.

Populacja dzieci i młodzieżyU dzieci w wieku 2–11 lat badano interakcje ze szczepionką przeciwko Neisseria meningitidis grupyC, skoniugowaną z białkiem. Nie zaobserwowano wpływu na bezpośrednią odpowiedź na szczepienie,wytworzenie pamięci immunologicznej lub odporność typu humoralnego i komórkowego.

PłodnośćBrak danych dotyczących płodności.

CiążaBrak wystarczających danych dotyczących stosowania maści z takrolimusem u kobiet w ciąży.Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu ogólnym. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.Maści Protopic nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersiąDane uzyskane po zastosowaniu u ludzi wskazują, że po podaniu układowym takrolimus przenika domleka. Chociaż dane kliniczne wykazały, że narażenie ogólnoustrojowe na takrolimus zastosowany wmaści jest niewielkie, nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia maścią Protopic

Leczenie produktem Protopic powinno być zapoczątkowane przez lekarzy z doświadczeniem w   rozpoznawaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry.
Protopic dostępny jest w dwóch mocach, Protopic 0,03% maść i Protopic 0,1% maść.

Dawkowanie
Leczenie fazy ostrej
Maść Protopic może być stosowana w leczeniu krótkotrwałym lub długotrwałym leczeniu przerywanym. Nie należy stosować produktu w sposób ciągły długotrwale.
Leczenie maścią Protopic należy rozpocząć, gdy wystąpią pierwsze przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby. Maść Protopic należy stosować na każdy chorobowo zmieniony obszar skóry do czasu, gdy zmiany całkowicie ustąpią, prawie całkowicie ustąpią lub staną się łagodne. Następnie rozważa się, czy u pacjentów właściwe jest zastosowanie leczenia podtrzymującego (patrz poniżej).
W przypadku pierwszego nawrotu objawów choroby, należy wznowić leczenie.

Dorośli i młodzież (w wieku 16 lat i powyżej)
Leczenie należy rozpocząć od stosowania produktu Protopic 0,1% maść dwa razy na dobę i kontynuować do czasu ustąpienia zmian. Jeżeli objawy choroby powrócą, należy ponownie rozpocząć leczenie stosując Protopic 0,1% maść dwa razy na dobę. Jeżeli pozwala na to stan kliniczny, należy podjąć próbę zmniejszenia częstości nanoszenia maści lub zastosować produkt o mniejszej mocy - Protopic 0,03% maść.

Ogólnie poprawę obserwuje się w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Jeżeli po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie obserwuje się objawów poprawy, należy rozważyć inne opcje leczenia.

Osoby starsze
Nie przeprowadzono określonych badań u osób starszych. Jednakże dostępne dane kliniczne dotyczące tej grupy pacjentów, nie wskazują na konieczność jakiegokolwiek dostosowania dawki.

Populacja dzieci i młodzieży
U dzieci w wieku od 2 do 16 lat należy stosować wyłącznie produkt Protopic 0,03% maść. Do czasu uzyskania dalszych danych, nie należy stosować maści Protopic u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Leczenie podtrzymujące
U pacjentów, którzy stosowali maść z takrolimusem 2 razy na dobę i odpowiadali na leczenie trwające do 6 tygodni (zmiany całkowicie ustąpiły, prawie całkowicie ustąpiły lub są łagodne) właściwe jest wdrożenie leczenia podtrzymującego.

Dorośli i młodzież (w wieku 16 lat i powyżej)
Pacjenci dorośli (w wieku 16 lat i powyżej) powinni stosować produkt Protopic 0,1% maść. Maść Protopic, aby zapobiec zaostrzeniu choroby, należy nanosić raz na dobę przez dwa dni w tygodniu (np. w poniedziałek i w czwartek) na powierzchnię skóry zazwyczaj objętą atopowym zapaleniem. Należy zachować 2–3 dniowe przerwy w leczeniu między nanoszeniem maści.

Po 12 miesiącach leczenia lekarz powinien ocenić stan pacjenta i zdecydować, czy kontynuować leczenie podtrzymujące pomimo braku danych o bezpieczeństwie leczenia podtrzymującego, prowadzonego dłużej niż przez 12 miesięcy.

W przypadku nawrotu objawów należy powrócić do leczenia maścią dwa razy na dobę (patrz powyżej „Leczenie fazy ostrej”).

Osoby starsze
Nie przeprowadzono określonych badań u osób starszych (patrz powyżej „Leczenie fazy ostrej”).

Populacja dzieci i młodzieży
U dzieci w wieku od 2 do 16 lat należy stosować wyłącznie produkt Protopic 0,03% maść.
Do czasu uzyskania dalszych danych, nie należy stosować maści Protopic u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Sposób podawania
Cienką warstwę maści Protopic należy nanieść na chorobowo zmienioną lub zazwyczaj zmienioną powierzchnię skóry. Maść Protopic można stosować na każdą część ciała, w tym na twarz, szyję oraz na zgięcia, z wyjątkiem błon śluzowych. Maści Protopic nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym, ponieważ nie badano u pacjentów tego sposobu podawania (patrz punkt 4.4).

W badaniach klinicznych, około 50% pacjentów doświadczyło różnego rodzaju reakcji niepożądanych pod postacią podrażnienia skóry w miejscu zastosowania. Uczucie pieczenia i świąd były bardzo częste, zazwyczaj łagodne do umiarkowanych, z tendencją do ustępowania w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Rumień był częstą reakcją niepożądaną. Uczucie ciepła, parestezje i wysypka w miejscu zastosowania były również często obserwowane. Często występowała nietolerancja alkoholu (wypieki lub podrażnienie skóry po spożyciu napojów alkoholowych).

Pacjenci mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia mieszków włosowych, trądziku lub zakażenia wirusem Herpes.

Działania niepożądane o prawdopodobnym związku z leczeniem zestawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Po wprowadzeniu do obrotu

U pacjentów stosujących maść zawierającą takrolimus zgłaszano przypadki nowotworów złośliwych, w tym chłoniaka skóry (np. chłoniak z limfocytów T) i wystąpienie innego rodzaju chłoniaków oraz raka skóry.

Leczenie podtrzymujące

W badaniu klinicznym oceniającym leczenie podtrzymujące (stosowanie maści dwa razy w tygodniu) u dorosłych i u dzieci z umiarkowaną i ciężką postacią atopowego zapalenia skóry obserwowano zdarzenia niepożądane, które występowały z częstością większą niż w grupie kontrolnej: liszajec w miejscu podania (7,7% u dzieci) i zakażenia w miejscu podania (6,4% u dzieci i 6,3% u dorosłych).

1 g produktu leczniczego Protopic 0,1% maść zawiera 1,0 mg takrolimusu w postaci takrolimusu
jednowodnego (0,1%). 

Substancje pomocnicze: 

-Wazelina biała
-Parafina ciekła
-Propylenu węglan
-Wosk biały
-Parafina stała

FUJISAWA