Opis
Proursan, 500 mg, 50 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną kwas ursodeoksycholowy, któy jest naturalnie występującym kwasem żółciowym. Jego niewielkie ilości znajdują się w organizmie człowieka, w żółci.
Wskazania
Lek Proursan jest stosowany:
- do rozpuszczania kamieni żółciowych, powstałych na skutek nadmiernego gromadzenia się cholesterolu w pęcherzyku żółciowym (u pacjentów, u których nie jest możliwe leczenie operacyjne), niewidocznych w zwykłym badaniu rentgenowskim (kamienie, które są widoczne, nie zostaną rozpuszczone), o średnicy nieprzekraczającej 15 mm. Czynność pęcherzyka żółciowego powinna być zachowana pomimo obecności kamieni.
- do leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby, choroby przebiegającej z uszkodzeniem przewodów żółciowych w wątrobie, prowadzącej do gromadzenia się żółci. Może to powodować bliznowacenia wątroby (marskość wątroby). Wątroba nie może być na tyle uszkodzona, by doszło do zaburzenia jej prawidłowej czynności. - w zaburzeniu wątroby w przebiegu choroby zwanej mukowiscydozą (zwłóknienie torbielowate) u dzieci w wieku od 6 do 18 lat.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża
Brak jest dostatecznych danych na temat stosowania kwasu ursodeoksycholowego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Leku Proursan nie należy stosować w ciąży bez wyraźnej konieczności. Kobiety w wieku rozrodczym
Pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli nie jest w ciąży.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten lek tylko z równoczesnym stosowaniem skutecznych metod zapobiegania ciąży: zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu. Jeżeli jednak pacjentka przyjmuje lek Proursan w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinna stosować skuteczne niehormonalne metody antykoncepcyjne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą sprzyjać powstawaniu kamieni żółciowych. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi wykluczyć ciążę u pacjentki. Karmienie piersią Wykazano w kilku udokumentowanych przypadkach, że stężenie kwasu ursodeoksycholowego w mleku kobiet karmiących piersią jest bardzo niskie, w związku z tym nie należy spodziewać się wystąpienia żadnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu kwasu ursodeoksycholowego na płodność. Brak dostępnych danych z badań dotyczących wpływu leczenia kwasem ursodeoksycholowym na płodność u ludzi.
Dawkowanie
Ten lek należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W celu rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych Dawkowanie Zalecana dawka kwasu ursodeoksycholowego wynosi około 10 mg na kg masy ciała na dobę, jak poniżej:
do 60 kg - 1 tabletka
61–80 kg - 1½ tabletki
81-100 kg- 2 tabletki
powyżej 100 kg - 2½ tabletki
Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 47 kg lub niezdolnych do połykania leku Proursan dostępne są inne jego postacie (zawiesina), zawierające kwasu ursodeoksycholowego. Sposób podawania Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą lub innym płynem. Tabletki należy przyjmować wieczorem, przed snem. Lek należy przyjmować regularnie. Czas trwania leczenia Zazwyczaj, rozpuszczanie kamieni żółciowych trwa od 6 do 24 miesięcy. Jeżeli średnica kamieni żółciowych nie zmniejszyła się po 12 miesiącach, należy przerwać leczenie. Lekarz powinien oceniać skuteczność leczenia co sześć miesięcy. W trakcie kolejnych wizyt należy kontrolować, czy kamienie nie uległy zwapnieniu od czasu ostatniej wizyty. Jeśli to nastąpi, lekarz przerwie leczenie.
Leczenie pierwotnej marskości żółciowej wątroby (przewlekłe zapalenie dróg żółciowych)
Dawkowanie Przez pierwsze 3 miesiące leczenia lek Proursan należy przyjmować rano, w południe i wieczorem. Gdy parametry czynności wątroby ulegną poprawie, dawkę dobową można przyjmować raz na dobę, wieczorem.
| Masa ciała (kg) | Proursan, 500 mg, tabletki powlekane | |||
|---|---|---|---|---|
| Pierwsze 3 miesiące | Późniejsza terapia | |||
| rano | w południe | wieczorem | wieczorem (raz na dobę) |
|
| 47-62 | ½ | ½ | ½ | 1½ |
| 63-78 | ½ | ½ | 1 | 2 |
| 79-93 | ½ | 1 | 1 | 2½ |
| 94-109 | 1 | 1 | 1½ | 3 |
| powyżej 110 | 1 | 1 | 1½ | 3½ |
Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 47 kg lub niezdolnych do połykania leku Proursan dostępne są inne jego postacie (zawiesina), zawierające kwasu ursodeoksycholowego. Sposób podawania Tabletki należy połykać w całości (bez rozgryzania), popijając wodą lub innym płynem. Lek należy przyjmować regularnie. Czas trwania leczenia Nie ma ograniczeń czasowych przyjmowania produktu leczniczego Proursan w pierwotnej marskości żółciowej wątroby.
Uwaga: U pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby może nastąpić pogorszenie objawów na początku leczenia. Jednym z objawów może być nasilenie świądu. Zdarza się to jednak w rzadkich przypadkach. Jeśli to nastąpi, można kontynuować leczenie, stosując mniejszą dawkę dobową leku Proursan. Następnie lekarz będzie zwiększał dawkę dobową co tydzień, do czasu ponownego osiągnięcia zalecanej dawki. Stosowanie u dzieci (od 6 do 18 lat) w leczeniu chorób wątroby w przebiegu mukowiscydozy (zwłóknienie torbielowate) Zaleca się podawanie dawki około 20 mg/kg mc. na dobę, podzielonej na 2-3 dawki. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 30 mg na kg masy ciała na dobę.
| Masa ciała (kg) | Proursan 500 mg tabletki powlekane | ||
|---|---|---|---|
| rano | w południe | wieczorem | |
| 20-29 | ½ | - | ½ |
| 30-39 | ½ | ½ | ½ |
| 40-49 | ½ | ½ | 1 |
| 50-59 | ½ | 1 | 1 |
| 60-69 | 1 | 1 | 1 |
| 70-79 | 1 | 1 | 1½ |
| 80-89 | 1 | 1½ | 1½ |
| 90-99 | 1½ | 1½ | 1½ |
| 100-109 | 1½ | 1½ | 2 |
| powyżej 110 | 1½ | 2 | 2 |
W przypadku wrażenia, że działanie leku Proursan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób) • jasne, luźne stolce lub biegunka Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u 1 na 10 000 pacjentów) • Podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby: silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, ciężkie pogorszenie objawów zbliznowacenia wątroby, które częściowo ustępuje po odstawieniu leku. • Zwapnienie kamieni żółciowych wskutek gromadzenia się wapnia. • Pokrzywka
Skład
Substancją czynną leku jest kwas ursodeoksycholowy. Każda tabletka zawiera 500 mg kwasu ursodeoksycholowego.
• Pozostałe składniki to:
- rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana żelowana, karboksymetyloskrobia (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian,
- otoczka tabletki: hypromeloza 6, tytanu dwutlenek, makrogol 400.
Producent
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praga 4, Republika Czeska Czeska.