Pulmicort 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji, 20 pojemników po 2 ml

Budezonid, substancja czynna leku Pulmicort, należy do grupy leków nazywanych
glikokortykosteroidami.

Budezonid, wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne.

Lek Pulmicort jest stosowany:
- u pacjentów z astmą oskrzelową, u których konieczne jest długotrwałe podawanie
glikokortykosteroidów w celu kontroli procesu zapalnego toczącego się w układzie oddechowym.
Przyczyną wystąpienia astmy jest stan zapalny układu oddechowego. Nebulizatory są zalecane, gdy
stosowanie inhalatorów ciśnieniowych (pMDI) lub inhalatorów proszkowych (DPI) jest
niezadowalające lub nieuzasadnione.
- u pacjentów z zespołem krupu – ostrym zapaleniem krtani, tchawicy i oskrzeli – niezależnie od
etiologii wiążącym się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub
„szczekającym” kaszlem i prowadzącym do zaburzeń oddychania.
- w leczeniu zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdy
stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione.
POChP jest przewlekłą chorobą płuc, która powoduje duszność i kaszel.

Kiedy nie stosować leku Pulmicort
- jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na budezonid lub którykolwiek
z pozostałych składników leku Pulmicort.
Należy poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu leku
zawierającego budezonid lub którykolwiek składnik leku.

Lek Pulmicort jest przeznaczony do długotrwałego leczenia, natomiast nie zapewnia szybkiego
łagodzenia objawów ostrych napadów astmy oskrzelowej, w których wskazane jest podanie krótko
działających leków rozszerzających oskrzela.
Jeżeli nie następuje zauważalna poprawa po zastosowaniu krótko działających leków rozszerzających
oskrzela lub wystąpi potrzeba częstszego niż zazwyczaj ich stosowania, należy zgłosić się do lekarza.
W takich przypadkach lekarz może rozważyć zastosowanie skuteczniejszego leczenia
przeciwzapalnego, na przykład poprzez zwiększenie dawki budezonidu podawanego wziewnie lub
rozpoczęcie leczenia doustnym glikokortykosteroidem.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów
na leczenie produktami wziewnymi. W tym okresie może wystąpić przemijająca niewydolność kory
nadnerczy.
Pacjenci, u których było konieczne doraźne leczenie dużymi dawkami doustnych
glikokortykosteroidów lub długotrwałe leczenie największymi zalecanymi dawkami wziewnych
glikokortykosteroidów, również należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia niewydolności
kory nadnerczy, kiedy są narażeni na ciężkie sytuacje stresowe. Należy poinformować lekarza
o przewidywanych sytuacjach stresowych, (np. egzaminy) lub planowanych zabiegach chirurgicznych.
Lekarz może rozważyć zwiększenie dawki glikokortykosteroidów doustnych.
Uwaga. Jeżeli następuje zmiana z leczenia doustnymi lekami zawierającymi glikokortykosteroidy na
leczenie lekiem Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji, przejściowo mogą wystąpić następujące
objawy: wodnista wydzielina z nosa, wyprysk, bóle mięśni i stawów. W przypadku wystąpienia
reakcji alergicznych, np. wycieku z nosa lub wyprysku, lekarz może zalecić leczenie lekami
przeciwhistaminowymi i (lub) lekami o działaniu miejscowym. Jeżeli którykolwiek z występujących
objawów jest nasilony i niepokojący bądź też wystąpią takie objawy, jak ból głowy, zmęczenie,
nudności lub wymioty, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić okresowe
zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów.
Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci i młodzieży przyjmujących glikokortykosteroidy, bez
względu na drogę ich podawania, ze względu na ryzyko spowolnienia wzrostu. Jeśli wzrost jest
spowolniony, lekarz może zweryfikować sposób leczenia zmniejszając stosowaną dawkę
glikokortykosteroidów.
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza prowadzącego o innych niż astma
chorobach lub dolegliwościach, a przede wszystkim o:
- czynnych lub przebytych ostatnio infekcjach,
- zaburzeniach czynności wątroby.
Należy skonsultować się z lekarzem także wtedy, gdy powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji
występujących w przeszłości.
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie, bezpośrednio po zastosowaniu leku
Pulmicort może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji należy
natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów wystąpić mogą zakażenia grzybicze w obrębie
jamy ustnej. Zakażenia takie mogą wymagać zastosowania właściwej terapii przeciwgrzybiczej,
a u niektórych pacjentów przerwania stosowania glikokortykosteroidów wziewnych.
Należy także zgłosić się do lekarza, jeżeli objawy choroby nie ustępują mimo systematycznego
stosowania zalecanych dawek leku.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, również tych,
które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu innych
leków.
Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowanych obecnie lekach przeciwgrzybiczych,
takich jak ketokonazol lub itrakonazol (to silne inhibitory izoenzymu CYP 3A4) i inhibitorach
proteazy HIV, takich jak rytonawir i atazanawir, które mogą powodować zwiększenie stężenia
budezonidu w osoczu. Jeśli jednoczesne stosowanie takich leków z lekiem Pulmicort jest konieczne,
przerwa między stosowaniem dawek poszczególnych leków powinna być jak najdłuższa, a dodatkowo
lekarz może zalecić zmniejszenie dawki budezonidu.
Nie obserwowano oddziaływania budezonidu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy
oskrzelowej.

Ciąża
Jeśli kobieta jest w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem leku powinna skonsultować się
z lekarzem – nie należy stosować leku dopóki nie zaleci tego lekarz.
Jeśli kobieta leczona lekiem Pulmicort zajdzie w ciążę, nie powinna samodzielnie przerywać leczenia,
ale musi jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Karmienie piersią
Jeśli kobieta karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dawkowanie leku Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji jest ustalane indywidualnie.
W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Lek Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji może być stosowany tylko z użyciem nebulizatora
(aparatu do inhalacji). Lek jest wprowadzany do płuc w trakcie oddychania przez ustnik lub maskę
twarzową. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie zapoznać się z „Instrukcją dotyczącą
sposobu użycia leku Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji” zamieszczoną na końcu ulotki
i postępować zgodnie z podanymi wskazówkami.
Należy pamiętać, aby po każdej inhalacji wypłukać usta wodą. Jeżeli była używana maska twarzowa,
po każdej inhalacji należy przemyć także twarz.
Nie każdy aparat do inhalacji (nebulizator) nadaje się do podawania leku Pulmicort w postaci
zawiesiny do nebulizacji.
Nie należy używać aparatów (nebulizatorów) ultradźwiękowych.

Astma
Dawka początkowa
Zalecana dawka początkowa dla dzieci od 6. miesiąca życia: całkowita dawka dobowa wynosi od
0,25 mg do 0,5 mg. Jeżeli dziecko zażywa doustnie inny glikokortykosteroid, w razie konieczności
lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 1 mg.
Zalecana dawka początkowa dla dorosłych i osób w podeszłym wieku: od 1 mg do 2 mg na dobę.
Lekarz prowadzący może po pewnym czasie zmienić dawkowanie.
Dawka podtrzymująca
Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej.

Dorośli, w tym osoby w wieku podeszłym: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,5 mg do 4 mg.
Jeżeli objawy są bardzo nasilone, lekarz może zwiększyć dawkę leku.
Jeżeli dawka dobowa wynosi do 1 mg, lek może być podawany raz na dobę rano lub wieczorem.
W razie wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Jeżeli nastąpi poprawa stanu pacjenta, lekarz prowadzący może zadecydować o zmniejszeniu dawki
leku.
Poprawa stanu pacjenta po zastosowaniu leku Pulmicort może nastąpić po kilku godzinach od
rozpoczęcia leczenia. Pełne działanie lecznicze uzyskuje się po kilku tygodniach od rozpoczęcia
leczenia.
Lek Pulmicort należy stosować nawet wtedy, kiedy nie występują objawy choroby.
Pacjenci leczeni doustnymi glikokortykosteroidami
Lek Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji może zostać zalecony pacjentowi, który zażywa
glikokortykosteroidy w postaci tabletek doustnych.
Lekiem Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji można częściowo lub całkowicie zastąpić
doustne glikokortykosteroidy z zachowaniem takiej samej lub zwiększonej skuteczności leczenia.
Powolne zmniejszanie dawki doustnie przyjmowanego leku powinien zalecić lekarz.
Podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie lekami wziewnymi pacjent
powinien być w stanie stabilnym.
Przez 10 dni zaleca się stosowanie dużych dawek leku Pulmicort w skojarzeniu z wcześniej
stosowanym glikokortykosteroidem doustnym w niezmienionej dawce. Następnie dawka doustnego
glikokortykosteroidu powinna być stopniowo zmniejszana mniej więcej o 2,5 mg prednizolonu lub
równoważną dawkę innego glikokortykosteroidu na miesiąc do najmniejszej dawki zapewniającej
kontrolę objawów choroby. Często stosowanie doustnych glikokortykosteroidów można zakończyć
całkowicie.
Budezonid podawany pacjentowi w postaci zawiesiny do nebulizacji jest dostarczany do płuc podczas
wykonywania wdechu. Bardzo ważne jest, aby podczas stosowania leku pacjent wykonywał spokojne,
równomierne wdechy przez ustnik nebulizatora lub maskę twarzową.

Zaostrzenia POChP
Na podstawie ograniczonych danych z badań klinicznych zalecana dawka produktu Pulmicort,
zawiesina do nebulizacji wynosi od 4 do 8 mg na dobę, podzielona na 2 do 4 podań. Leczenie należy
prowadzić aż do uzyskania poprawy stanu klinicznego, przy czym nie zaleca się leczenia dłuższego
niż przez 10 dni.
Sposób dawkowania
Lek Pulmicort może być mieszany z 0,9% roztworem chlorku sodu oraz z roztworami terbutaliny,
salbutamolu, fenoterolu, acetylocysteiny, kromoglikanu sodowego lub ipratropium. Sporządzona
mieszanina powinna być zużyta w ciągu 30 minut.
Dawka znajdująca się w plastykowym pojemniku może być dzielona w celu uzyskania odpowiedniej
dawki.
Pojemniki plastykowe stanowiące opakowania jednostkowe są oznakowane poziomą linią (Pulmicort
0,25 mg/ml i 0,5 mg/ml). Po odwróceniu pojemnika plastykowego linia ta oznacza objętość 1 ml.
Jeżeli ma być użyty tylko 1 ml, należy usunąć płyn znajdujący się nad linią wskaźnikową. Otwarty
pojemnik plastykowy należy przechowywać w folii ochronnej bez dostępu światła. Zawartość
otwartego pojemnika należy zużyć w ciągu 12 godzin.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych niżej objawów, należy przerwać stosowanie leku
Pulmicort i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust, języka, oczu i uszu, wysypka, swędzenie, kontaktowe
zapalenie skóry, pokrzywka i skurcz oskrzeli (skurcz mięśni w obrębie dróg oddechowych, który
powoduje świszczący oddech). Może to oznaczać, że występuje reakcja alergiczna. To działanie
niepożądane występuje rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób).
- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu po inhalacji leku. To działanie niepożądane występuje
rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób).
Inne możliwe działania niepożądane:
Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- Pleśniawki (zakażenia grzybicze) w jamie ustnej. Aby zmniejszyć możliwość ich wystąpienia,
należy po zastosowaniu leku Pulmicort wypłukać jamę ustną wodą.
- Ból gardła, kaszel i chrypka, bezgłos.
- Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania
budezonidu; mogą to być objawy zakażenia płuc:
- gorączka lub dreszcze,
- zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu,
- nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.
Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
- Nieostre widzenie.
- Skurcze mięśni.
- Drżenia mięśni.
- Depresja.
- Niepokój.
Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)
- Wysypka na twarzy po użyciu maski twarzowej. Można temu zapobiec, przemywając twarz wodą
po użyciu maski twarzowej.
- Nerwowość, zmiany zachowania (głównie u dzieci).
- Łatwe powstawanie siniaków.
- Chrypka i bezgłos (u dzieci).
Działania niepożądane, których częstość nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- Zaburzenia snu, lęk, nadmierne pobudzenie, agresja.
Stosowanie wziewnych glikokortykosteroidów może wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów
steroidowych w organizmie, szczególnie jeśli stosowane są długotrwale w dużych dawkach. Mogą
wystąpić takie objawy, jak:
- jaskra (podwyższone ciśnienie śródgałkowe), częstość występowania nie jest znana.
- spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży (rzadko).
- wpływ na nadnercza (niewielki gruczoł w pobliżu nerek) (rzadko).
Wystąpienie tych objawów po zastosowaniu wziewnych glikokortykosteroidów jest mniej
prawdopodobne niż po glikokortykosteroidach w tabletkach.

Substancją czynną leku jest budezonid.
1 ml zawiesiny do nebulizacji zawiera:  0,250 mg budezonidu
zmikronizowanego.
1 pojemnik plastykowy zawiera 0,5 mg budezonidu w 2 ml zawiesiny do
nebulizacji.
Pozostałe składniki to: disodu edetynian, sodu chlorek, polisorbat 80, kwas cytrynowy
bezwodny, sodu cytrynian, woda oczyszczona.

Lek Pulmicort nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Postępu 14
02-676 Warszawa