Pulmicort, 0,5 mg/ml, zawiesina do nebulizacji, 20 pojemników po 2ml

Pulmicort, 0,5 mg/ml, zawiesina do nebulizacji, 20 pojemników po 2ml zawiera substancję czynną budezonid, który należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami. Leki z tej grupy wykazują miejscowe działanie przeciwzapalne.

Glikokortykosteroidy wykazują miejscowe działanie przeciwzapalne.

Lek Pulmicort jest stosowany:
- u pacjentów z astmą oskrzelową, u których konieczne jest długotrwałe podawanie glikokortykosteroidów w celu kontroli procesu zapalnego toczącego się w układzie oddechowym.

Przyczyną wystąpienia astmy jest stan zapalny układu oddechowego.

Nebulizatory są zalecane, gdy
stosowanie inhalatorów ciśnieniowych (pMDI) lub inhalatorów proszkowych (DPI) jest niezadowalające lub nieuzasadnione.
- u pacjentów z zespołem krupu – ostrym zapaleniem krtani, tchawicy i oskrzeli – niezależnie od
etiologii wiążącym się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub
„szczekającym” kaszlem i prowadzącym do zaburzeń oddychania.
- w leczeniu zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdy
stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione.
POChP jest przewlekłą chorobą płuc, która powoduje duszność i kaszel.

Ciąża
Jeśli kobieta jest w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem leku powinna skonsultować się z lekarzem – nie należy stosować leku dopóki nie zaleci tego lekarz.

Jeśli kobieta leczona lekiem Pulmicort zajdzie w ciążę, nie powinna samodzielnie przerywać leczenia, ale musi jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią
Jeśli kobieta karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dawkowanie leku Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji jest ustalane indywidualnie.

W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Lek Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji może być stosowany tylko z użyciem nebulizatora (aparatu do inhalacji). Lek jest wprowadzany do płuc w trakcie oddychania przez ustnik lub maskę
twarzową. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie zapoznać się z „Instrukcją dotyczącą sposobu użycia leku Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji” zamieszczoną na końcu ulotki i postępować zgodnie z podanymi wskazówkami.

Należy pamiętać, aby po każdej inhalacji wypłukać usta wodą. Jeżeli była używana maska twarzowa, po każdej inhalacji należy przemyć także twarz.
Nie każdy aparat do inhalacji (nebulizator) nadaje się do podawania leku

Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji.
Nie należy używać aparatów (nebulizatorów) ultradźwiękowych.

Astma
Dawka początkowa
Zalecana dawka początkowa dla dzieci od 6. miesiąca życia: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,25 mg do 0,5 mg. Jeżeli dziecko zażywa doustnie inny glikokortykosteroid, w razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 1 mg.

Zalecana dawka początkowa dla dorosłych i osób w podeszłym wieku: od 1 mg do 2 mg na dobę.

Lekarz prowadzący może po pewnym czasie zmienić dawkowanie.
Dawka podtrzymująca

Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej.
Dzieci od 6. miesiąca życia: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,25 mg do 2 mg.

Dorośli, w tym osoby w wieku podeszłym: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,5 mg do 4 mg.

Jeżeli objawy są bardzo nasilone, lekarz może zwiększyć dawkę leku.

Jeżeli dawka dobowa wynosi do 1 mg, lek może być podawany raz na dobę rano lub wieczorem.

W razie wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Jeżeli nastąpi poprawa stanu pacjenta, lekarz prowadzący może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku.

Poprawa stanu pacjenta po zastosowaniu leku Pulmicort może nastąpić po kilku godzinach od rozpoczęcia leczenia. Pełne działanie lecznicze uzyskuje się po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Lek Pulmicort należy stosować nawet wtedy, kiedy nie występują objawy choroby.

Pacjenci leczeni doustnymi glikokortykosteroidami
Lek Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji może zostać zalecony pacjentowi, który zażywa glikokortykosteroidy w postaci tabletek doustnych.

Lekiem Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji można częściowo lub całkowicie zastąpić doustne glikokortykosteroidy z zachowaniem takiej samej lub zwiększonej skuteczności leczenia.

Powolne zmniejszanie dawki doustnie przyjmowanego leku powinien zalecić lekarz.

Podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie lekami wziewnymi pacjent powinien być w stanie stabilnym.

Przez 10 dni zaleca się stosowanie dużych dawek leku Pulmicort w skojarzeniu z wcześniej stosowanym glikokortykosteroidem doustnym w niezmienionej dawce. Następnie dawka doustnego glikokortykosteroidu powinna być stopniowo zmniejszana mniej więcej o 2,5 mg prednizolonu lub
równoważną dawkę innego glikokortykosteroidu na miesiąc do najmniejszej dawki zapewniającej kontrolę objawów choroby. Często stosowanie doustnych glikokortykosteroidów można zakończyć całkowicie.

Budezonid podawany pacjentowi w postaci zawiesiny do nebulizacji jest dostarczany do płuc podczas wykonywania wdechu. Bardzo ważne jest, aby podczas stosowania leku pacjent wykonywał spokojne, równomierne wdechy przez ustnik nebulizatora lub maskę twarzową.

Zespół krupu
Zwykle stosowana dawka u niemowląt i dzieci z zespołem krupu to 2 mg budezonidu podane w postaci nebulizacji. Można podać tę dawkę w całości lub podzielić ją na dwie i podać dwie dawki po 1 mg w odstępie 30 minut. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 godzin,
maksymalnie do 36 godzin lub do uzyskania poprawy stanu pacjenta.

Zaostrzenia POChP
Na podstawie ograniczonych danych z badań klinicznych zalecana dawka produktu Pulmicort, zawiesina do nebulizacji wynosi od 4 do 8 mg na dobę, podzielona na 2 do 4 podań. Leczenie należy prowadzić aż do uzyskania poprawy stanu klinicznego, przy czym nie zaleca się leczenia dłuższego niż przez 10 dni.

Sposób dawkowania
Lek Pulmicort może być mieszany z 0,9% roztworem chlorku sodu oraz z roztworami terbutaliny, salbutamolu, fenoterolu, acetylocysteiny, kromoglikanu sodowego lub ipratropium. Sporządzona mieszanina powinna być zużyta w ciągu 30 minut.

Dawka znajdująca się w plastykowym pojemniku może być dzielona w celu uzyskania odpowiedniej dawki.

Pojemniki plastykowe stanowiące opakowania jednostkowe są oznakowane poziomą linią (Pulmicort 0,25 mg/ml i 0,5 mg/ml). Po odwróceniu pojemnika plastykowego linia ta oznacza objętość 1 ml.

Jeżeli ma być użyty tylko 1 ml, należy usunąć płyn znajdujący się nad linią wskaźnikową. Otwarty pojemnik plastykowy należy przechowywać w folii ochronnej bez dostępu światła. Zawartość otwartego pojemnika należy zużyć w ciągu 12 godzin.

*Należy rozcieńczyć do 2 ml 0,9% roztworem chlorku sodu lub innego, zaleconego płynu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych niżej objawów, należy przerwać stosowanie leku

Pulmicort i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust, języka, oczu i uszu, wysypka, swędzenie, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka i skurcz oskrzeli (skurcz mięśni w obrębie dróg oddechowych, który powoduje świszczący oddech). Może to oznaczać, że występuje reakcja alergiczna. To działanie niepożądane występuje rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób).
- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu po inhalacji leku. To działanie niepożądane występuje rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób).

Inne możliwe działania niepożądane:
Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- Pleśniawki (zakażenia grzybicze) w jamie ustnej. Aby zmniejszyć możliwość ich wystąpienia,
należy po zastosowaniu leku Pulmicort wypłukać jamę ustną wodą.
- Ból gardła, kaszel i chrypka, bezgłos.
- Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania
budezonidu; mogą to być objawy zakażenia płuc:
- gorączka lub dreszcze,
- zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu,
- nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.
Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
- Nieostre widzenie.
- Skurcze mięśni.
- Drżenia mięśni.
- Depresja.
- Niepokój.
Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)
- Wysypka na twarzy po użyciu maski twarzowej. Można temu zapobiec, przemywając twarz wodą
po użyciu maski twarzowej.
- Nerwowość, zmiany zachowania (głównie u dzieci).
- Łatwe powstawanie siniaków.
- Chrypka i bezgłos (u dzieci).

Działania niepożądane, których częstość nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Zaburzenia snu, lęk, nadmierne pobudzenie, agresja.

Stosowanie wziewnych glikokortykosteroidów może wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie jeśli stosowane są długotrwale w dużych dawkach. Mogą wystąpić takie objawy, jak:
- jaskra (podwyższone ciśnienie śródgałkowe), częstość występowania nie jest znana.
- spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży (rzadko).
- wpływ na nadnercza (niewielki gruczoł w pobliżu nerek) (rzadko).

Wystąpienie tych objawów po zastosowaniu wziewnych glikokortykosteroidów jest mniej prawdopodobne niż po glikokortykosteroidach w tabletkach.

Substancją czynną leku jest budezonid.
1 ml zawiesiny do nebulizacji zawiera 0,500 mg budezonidu
zmikronizowanego.
1 pojemnik plastykowy zawiera 0,5 mg budezonidu w 2 ml zawiesiny do
nebulizacji.
- Pozostałe składniki to: disodu edetynian, sodu chlorek, polisorbat 80, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, woda oczyszczona.

AstraZeneca AB
S-151 85 Södertälje
Szwecja