Pyralgin, 500 mg/ml, krople doustne, roztwór, 20 ml

Pyralgin, 500 mg/ml, krople doustne, roztwór, 20 ml zawiera metamizol sodowy jednowodny, który należy do grupy leków zwanych pochodnymi pirazolonu.

Lek Pyralgin jest wskazany u dorosłych i dzieci w:
- ostrym silnym bólu po urazach lub operacjach;
- skurczowym bólu brzucha (kolka);
- bólu nowotworowym;
- innym ostrym lub przewlekłym silnym bólu, gdy zastosowanie innych środków leczniczych jest przeciwwskazane;
- wysokiej gorączce, która nie reaguje na inne środki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannego rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku. Co do zasady podawanie metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze nie jest wskazane.
Nie wolno przyjmować leku Pyralgin w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia krwionośnego dziecka, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla, które w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).

Karmienie piersią
Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Pomoże to uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz reakcji danej osoby na lek Pyralgin.
Zawsze należy wybierać najmniejszą dawkę konieczną do opanowania bólu i (lub) gorączki. Lekarz prowadzący powie pacjentowi, jak przyjmować lek Pyralgin.
W tabeli poniżej podano zalecane dawki pojedyncze oraz maksymalne dawki dobowe zależne od masy ciała lub wieku:

Dawki pojedyncze można podawać nie częściej niż cztery razy na dobę, zależnie od maksymalnej dawki dobowej.
Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30 do 60 minut od podania doustnego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
W leczeniu bólu u dzieci i młodzieży w wieku do 14 lat można podawać lek Pyralgin w dawce pojedynczej wynoszącej od 8 do 16 mg na kilogram masy ciała (patrz tabela powyżej). W przypadku gorączki u dzieci na ogół wystarcza dawka Pyralgin wynosząca 10 mg na kilogram masy ciała:

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerek

U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z pogorszeniem czynności nerek dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładu metamizolu.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby
Ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. W przypadku krótkotrwałego stosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Brak jest doświadczeń związanych z długotrwałym stosowaniem.

Sposób podawania
Podanie doustne.

Zaleca się przyjmowanie kropli z niewielką porcją wody (około połową szklanki).
Aby otworzyć butelkę należy nacisnąć do dołu zakrętkę i przekręcić w kierunku wskazanym strzałką. Po użyciu butelkę należy szczelnie zamknąć zakręcając zakrętkę, w celu ochrony przed dostępem dzieci.
Butelkę należy trzymać pionowo i, jeśli to konieczne, można lekko ostukać podstawę butelki, aby uwolnić krople.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju i stopnia nasilenia objawów i jest określany przez lekarza.
Jeśli lekarz (lub lekarz dentysta) nie zaleci inaczej, leku nie stosować dłużej niż 3-5 dni.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy odstawić lek i zgłosić się do lekarza w razie pojawienia się poniższych działań niepożądanych; mogą one mieć poważne konsekwencje.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych wystąpi nagle lub będzie się szybko nasilało, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ niektóre reakcje na lek (np. ciężkie reakcje nadwrażliwości, agranulocytoza, pancytopenia) mogą zagrażać życiu.

W takich przypadkach nie należy przyjmować leku Pyralgin bez kontroli lekarskiej. Natychmiastowe przerwanie leczenia ma kluczowe znaczenie dla powrotu do zdrowia.

Jeśli wystąpią objawy agranulocytozy, pancytopenii lub trombocytopenii (patrz poniżej), należy natychmiast przerwać stosowanie leku Pyralgin a lekarz zaleci badanie morfologii krwi (w tym morfologię krwi z rozmazem). Nie należy czekać z przerwaniem leczenia do uzyskania wyników badań laboratoryjnych.

Nie należy przyjmować leku Pyralgin, jeśli wystąpią następujące objawy, które mogą wskazywać na możliwą agranulocytozę:
- nieoczekiwane pogorszenie ogólnego stanu zdrowia (np. gorączka, dreszcze, ból gardła, trudności w połykaniu),
- jeśli gorączka nie zanika lub nawraca,
- jeśli wystąpią bolesne zmiany w błonie śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.
Należy przerwać przyjmowanie leku Pyralgin i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
- złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby. Patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ciężkie reakcje skórne
Należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
- czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu.

Występowanie takich poważnych wysypek skórnych może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Możliwe działania niepożądane
Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- fioletowa do ciemnoczerwonej wysypka skórna, czasami z pęcherzykami (wysypka polekowa),
- nadmierne zmniejszenie ciśnienia krwi (izolowana reakcja hipotensyjna), prawdopodobnie spowodowane bezpośrednim działaniem leku i nie towarzyszą mu inne objawy nadwrażliwości. Taka reakcja powoduje poważny spadek ciśnienia krwi tylko w rzadkich przypadkach. Ryzyko zmniejszenia ciśnienia krwi może być zwiększone u pacjentów z bardzo wysoką gorączką (hiperpyreksją).
Typowe objawy poważnego zmniejszenia ciśnienia krwi to: zwiększona częstość akcji serca, bladość, drżenie, zawroty głowy, nudności i utrata przytomności.
Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)
- reakcje uczuleniowe (reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne). Typowe objawy łagodnych reakcji mogą być następujące: pieczenie oczu, kaszel, objawy ze strony nosa, przekrwienie nosa, ból w klatce piersiowej, zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy i głowy), pokrzywka i obrzęk twarzy oraz - rzadko - nudności i skurcze żołądka. Szczególnie istotnymi objawami są uczucie ciepła na i pod językiem i, zwłaszcza, na dłoniach i podeszwach stóp.
Takie lżej przebiegające reakcje mogą przechodzić w cięższe formy, z uogólnioną pokrzywką, ciężkim obrzękiem naczynioruchowym (także w obrębie krtani), ciężkim skurczem oskrzeli (skurczowe zwężenie dolnych dróg oddechowych), zwiększeniem częstości akcji serca (czasami zmniejszeniem), zaburzeniami rytmu serca, zmniejszeniem ciśnienia krwi (niekiedy poprzedzonym jego zwiększeniem), utratą przytomności i wstrząsem krążeniowym. Te reakcje mogą wystąpić także pomimo wcześniejszego stosowania leku bez powikłań i mogą zagrażać życiu, a niekiedy prowadzić nawet do zgonu.

U pacjentów z zespołem astmy analgetycznej reakcje uczuleniowe objawiają się napadami astmy (patrz punkt 2. „Kiedy nie stosować leku Pyralgin” ).
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
- wysypka skórna (np. wysypka plamkowo-grudkowa).
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- znaczne zmniejszenie liczby określonych krwinek białych (agranulocytoza), w tym przypadki ze skutkiem śmiertelnym, lub zmniejszenie ilości płytek krwi (trombocytopenia). Reakcje te prawdopodobnie są immunologiczne. Mogą również wystąpić, gdy metamizol był podawany wcześniej bez powikłań.

Pojedyncze doniesienia wskazują, że ryzyko wystąpienia agranulocytozy może się zwiększyć w przypadku przyjmowania leku Pyralgin przez okres dłuższy niż jeden tydzień.

Objawy agranulocytozy: wysoka gorączka, dreszcze, ból gardła, trudności w połykaniu oraz stany zapalne jamy ustnej, nosa, gardła i okolicy narządów płciowych lub odbytu. Jednakże u pacjentów otrzymujących antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych) objawy te mogą być mniej nasilone.

Szybkość opadania erytrocytów jest znacznie zwiększona, podczas gdy węzły chłonne zazwyczaj są tylko nieznacznie lub wcale niepowiększone.

Objawy trombocytopenii to np. zwiększona skłonność do krwawień i wybroczyny (punktowe krwawienie w skórze i błonach śluzowych).
- napady astmy (skrócenie oddechu wywołane zwężeniem oskrzelików),
- powstawanie rozległych pęcherzy i zmian na skórze (pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona) i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella),
- pogorszenie czynności nerek, w niektórych przypadkach z brakiem lub zbyt małą objętością wydalanego moczu (skąpomocz lub bezmocz), wydalanie białek z krwi w moczu (białkomocz) lub ostra niewydolność nerek; zapalenie nerek (ostre śródmiąższowe zapalenie nerek).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- wstrząs anafilaktyczny,
- zawał serca w przebiegu reakcji alergicznej (zespół Kounisa),
- zmniejszenie objętości krwi z towarzyszącym zaburzeniem czynności szpiku kostnego (niedokrwistość aplastyczna), zmniejszenie ilości białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia), w tym przypadki ze skutkiem śmiertelnym. Objawy pancytopenii i niedokrwistości aplastycznej to: ogólne złe samopoczucie, zakażenie, uporczywa gorączka, siniaki, krwawienie i bladość skóry.
- zgłaszano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego,
- zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi,
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
Wydalanie nieszkodliwego metabolitu (kwasu rubazonowego) może powodować czerwone zabarwienie moczu.

Substancją czynną leku jest metamizol sodowy jednowodny.
Każdy ml (20 kropli) zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego.
1 kropla zawiera 25 mg metamizolu sodowego jednowodnego.
- Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan, sukraloza, sacharyna sodowa, aromat malinowy (naturalne substancje poprawiające smak i zapach, substancje poprawiające smak i zapach, preparaty poprawiające smak i zapach; 1,2-glikol propylenowy (E 1520), trioctan glicerylu (E 1518), maltol), woda oczyszczona.

SOFARIMEX Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias, Alto do Colaride, Agualva
2735–213 Cacém