Ranexa, 750 mg, 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Ranexa, 750 mg, 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu to lek, którego substancją czynną jest ranolazyna.

Lek Ranexa jest lekiem stosowanym jednocześnie z innymi lekami w leczeniu dławicy piersiowej, objawiającej się bólem w klatce piersiowej lub uczuciem dyskomfortu w górnej części ciała pomiędzy szyją a nadbrzuszem, często powodowanym przez wysiłek fizyczny lub nadmierną aktywność fizyczną.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na ranolazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli pacjent stosuje określone leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), zakażeń grzybiczych (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol), zakażenia wirusem HIV (inhibitory proteazy), depresji (nefazodon) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylid lub sotalol).

Przed zastosowaniem leku Ranexa należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane choroby nerek.
• jeśli u pacjenta występują łagodne choroby wątroby.
• jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny (EKG).
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.
• jeśli masa ciała pacjenta jest mała (60 kg lub mniej).
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność krążenia.
  
  

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej dawki lub podjąć inne środki ostrożności.

Nie wolno stosować następujących leków podczas stosowania leku Ranexa:
- określone leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), zakażeń grzybiczych (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol), zakażenia wirusem HIV (inhibitory proteazy), depresji (nefazodon) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylid lub sotalol).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Ranexa, jeśli pacjent stosuje:

• określone leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (erytromycyna) lub zakażeń grzybiczych (flukonazol), lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepu narządu (cyklosporyna) lub jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki nasercowe, takie jak diltiazem lub werapamil. Takie leki mogą powodować zwiększenie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty, które należą do możliwych działań niepożądanych powodowanych przez lek Ranexa. Lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki leku.
• leki stosowane w leczeniu padaczki lub innych zaburzeń neurologicznych (np. fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital); stosowanie ryfampicyny w leczeniu zakażenia (np. gruźlica) lub stosowanie leków ziołowych zawierających ziele dziurawca, ponieważ takie leki mogą zmniejszać skuteczność leku Ranexa.
• leki nasercowe, zawierające digoksynę lub metoprolol, ponieważ lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku podczas stosowania leku Ranexa.
• określone leki stosowane w leczeniu uczuleń (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), zaburzeń rytmu serca (np. dyzopiramid, prokainamid) i depresji (np. imipramina, doksepina, amitryptylina), ponieważ mogą one wpływać na zmianę zapisu EKG u pacjenta.
• określone leki stosowane w leczeniu depresji (bupropion), zaburzeń psychicznych, zakażenia wirusem HIV (efawirenz) lub raka (cyklofosfamid).
• określone leki zmniejszające wysokie stężenie cholesterolu we krwi (np. symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna). Leki te mogą powodować ból i uszkodzenie mięśni. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków w trakcie stosowania leku Ranexa.
• określone leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. takrolimus, cyklosporyna, sirolimus, ewerolimus), gdyż lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków w trakcie stosowania leku Ranexa.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża
Jeśli lekarz nie zalecił stosowania, leku Ranexa nie wolno stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Nie wolno stosować leku Ranexa w przypadku karmienia piersią. W przypadku karmienia piersią należy poradzić się lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki zawsze należy połykać w całości, popijając wodą. Nie wolno kruszyć, ssać, żuć tabletek, ani dzielić ich na połowę, ponieważ może to zmienić specjalne własności uwalniania tabletek w organizmie pacjenta.

Dawka początkowa u dorosłych wynosi: jedna tabletka 375 mg dwa razy na dobę. Po 2−4 tygodniach lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę, aby uzyskać właściwe działanie leku. Maksymalna dawka leku Ranexa wynosi 750 mg dwa razy na dobę.

Ważne, aby poinformować lekarza o wystąpieniu działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zmniejszyć dawkę, a jeśli okaże się to niewystarczające, odstawić lek Ranexa.

Stosowanie u dzieci młodzieży
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni stosować leku Ranexa.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Ranexa
W razie przypadkowego zażycia większej liczby tabletek Ranexa lub większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast powiadomić lekarza. Jeśli powiadomienie lekarza jest niemożliwe, należy udać się do najbliższego szpitala na izbę przyjęć. Należy zabrać ze sobą wszystkie pozostałe tabletki, w tym pojemnik i opakowanie, aby personel szpitala nie miał trudności w określeniu, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Ranexa
W razie pominięcia dawki leku, lek należy przyjąć niezwłocznie, chyba że zbliża się pora (mniej niż 6 godzin) przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Ranexa i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpiły następujące objawy obrzęku naczynioruchowego, który występuje rzadko, ale może mieć ciężką postać:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w przełykaniu
• pokrzywka lub trudności w oddychaniu.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpiły częste działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub odstawić lek Ranexa.

Do innych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u pacjenta, należą:

• Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100):
  Zaparcie
  Zawroty głowy
  Ból głowy
  Nudności, wymioty
  Uczucie osłabienia
• Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
  Zmiana czucia
  Lęk, trudności w zasypianiu, stan splątania, halucynacje
  Niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia
  Zmiany w zakresie odczuć (dotyk lub smak), drżenie, uczucie zmęczenia lub spowolnienia, senność lub somnolencja, wrażenie omdlenia lub omdlenia, zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej
  Ciemna barwa moczu, krew w moczu, trudności w oddawaniu moczu
  Odwodnienie
  Trudności w oddychaniu, kaszel, krwawienie z nosa
  Podwójne widzenie
  Nadmierne pocenie się, świąd
  Uczucie obrzęku lub wzdęcia
  Nagłe zaczerwienienie twarzy, niskie ciśnienie krwi
  Zwiększenie stężenia kreatyniny lub mocznika we krwi, zwiększenie liczby płytek krwi lub krwinek białych, zmiany w zapisie EKG
  Obrzęk stawów, ból w kończynach
  Utrata apetytu i (lub) utrata masy ciała
  Skurcz mięśni, osłabienie siły mięśniowej
  Dzwonienie w uszach i (lub) uczucie wirowania
  Ból żołądka lub dyskomfort, niestrawność, suchość w jamie ustnej lub wiatry
• Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
  Trudności z oddawaniem moczu
  Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych parametrów czynności wątroby
  Ostra niewydolność nerek
  Zmiana zmysłu zapachu, drętwienie jamy ustnej lub warg, upośledzenie słuchu
  Zimne poty, wysypka
  Problemy z koordynacją
  Zmniejszenie ciśnienia krwi po przyjęciu pozycji stojącej
  Obniżenie lub utrata świadomości
  Dezorientacja
  Uczycie zimna w stopach i dłoniach
  Pokrzywka, reakcje uczuleniowe skóry
  Impotencja
  Problemy z chodzeniem wynikające z zaburzeń równowagi
  Zapalenie trzustki lub jelit
  Utrata pamięci
  Ucisk w gardle
  Niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia), które może spowodować zmęczenie i stan splątania,
  drżenia mięśniowe, skurcze i śpiączkę.
• Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): drgawki kloniczne mięśni.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Ranexa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy poradzić się lekarza w zakresie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Lek Ranexa może powodować działania niepożądane takie jak zawroty głowy (często), niewyraźne widzenie (niezbyt często), stan splątania (niezbyt często), halucynacje (niezbyt często), podwójne widzenie (niezbyt często), problemy z koordynacją (rzadko), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli takie objawy występują u pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy nie ustąpią całkowicie.

Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Straβe 7-13
01097 Dresden
Niemcy

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luksemburg