Opis
Raniberl Max jest stosowany w leczeniu objawowym dolegliwości żołądkowych, takich jak: zgaga, niestrawność (dyspepsja), nadkwaśność soku żołądkowego, ból w nadbrzuszu, które nie są związane z chorobą organiczną przewodu pokarmowego.
Działanie
Raniberl Max zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek. Należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora histaminowego H2.
Wskazania
Raniberl Max jest stosowany w leczeniu objawowym dolegliwości żołądkowych, takich jak: zgaga, niestrawność (dyspepsja), nadkwaśność soku żołądkowego, ból w nadbrzuszu, które nie są związane z chorobą organiczną przewodu pokarmowego.
Przeciwwskazania
Jeśli pacjent ma uczulenie na ranitydynę, na innych antagonistów receptora histaminowego H2 lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Raniberl Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- W przypadku zaburzeń czynności nerek i (lub) wątroby;
- Jeśli pacjent poddany jest regularnej kontroli lekarza i (lub) choruje na choroby wymagające kontynuacji leczenia;
- Jeśli pacjent przyjmuje inne leki (wydawane na receptę lub bez recepty);
- Jeśli u pacjenta w średnim lub podeszłym wieku wystąpiły objawy dyspeptyczne po raz pierwszy lub uległy zmianie w ostatnim czasie;
- Jeśli wystąpiła niezamierzona utrata masy ciała z współistniejącymi objawami dyspeptycznymi;
- Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), szczególnie u pacjenta z wrzodami żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie;
- W przypadku chorób metabolicznych tj. ostra porfiria (zaburzenia powstawania hemu -czerwonego barwnika krwi). Ranitydyna może wywołać ostre napady porfirii, dlatego należy jej unikać w takich przypadkach;
- U osób w podeszłym wieku, osób z przewlekłą chorobą płuc, z cukrzycą lub z zaburzeniami układu immunologicznego. Może wystąpić zwiększone ryzyko rozwoju pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Stosowanie leku Raniberl Max może maskować objawy raka żołądka, a tym samym opóźnić jego rozpoznanie.
- W przypadku zaburzeń czynności nerek i (lub) wątroby;
- Jeśli pacjent poddany jest regularnej kontroli lekarza i (lub) choruje na choroby wymagające kontynuacji leczenia;
- Jeśli pacjent przyjmuje inne leki (wydawane na receptę lub bez recepty);
- Jeśli u pacjenta w średnim lub podeszłym wieku wystąpiły objawy dyspeptyczne po raz pierwszy lub uległy zmianie w ostatnim czasie;
- Jeśli wystąpiła niezamierzona utrata masy ciała z współistniejącymi objawami dyspeptycznymi;
- Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), szczególnie u pacjenta z wrzodami żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie;
- W przypadku chorób metabolicznych tj. ostra porfiria (zaburzenia powstawania hemu -czerwonego barwnika krwi). Ranitydyna może wywołać ostre napady porfirii, dlatego należy jej unikać w takich przypadkach;
- U osób w podeszłym wieku, osób z przewlekłą chorobą płuc, z cukrzycą lub z zaburzeniami układu immunologicznego. Może wystąpić zwiększone ryzyko rozwoju pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Stosowanie leku Raniberl Max może maskować objawy raka żołądka, a tym samym opóźnić jego rozpoznanie.
Stosowanie leku u dzieci
Raniberl Max jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat.
Przyjmowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Działanie leków wymienionych poniżej może ulec zmianie w wyniku równoczesnego przyjmowania leku Raniberl Max lub mogą one wpływać na działanie leku Raniberl Max.
Leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w leczeniu zgagi, itp.) lub sukralfat (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy) w dużych dawkach (2 g): wchłanianie ranitydyny może ulec zmniejszeniu pod wpływem tych leków. W przypadku jednoczesnego stosowania Raniberl Max z tymi lekami, Raniberl Max należy przyjmować ok. 2 godziny wcześniej.
Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych - jak na przykład ketokonazol: wchłanianie tych leków jest zależne od zawartości kwasu w żołądku. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków, lekarz powinien brać pod uwagę zmianę wchłaniania tych substancji.
Leki przeciwcukrzycowe zawierające jako substancje czynne glipizyd lub glibenklamid stosowane w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi: w trakcie przyjmowania tych leków jednocześnie z lekiem Raniberl Max, działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi glipizydu i glibenklamidu może zostać nasilone.
Leki uspokajające lub nasenne zawierające jako substancje czynne midazolam lub triazolam: w przypadku jednoczesnego podawania leku Raniberl Max i leków uspokajających i (lub) nasennych, działanie tych leków może się nasilić.
Leki stosowane w leczeniu wirusa HIV i raka zawierające jako substancje czynne atazanawir, delawirydynę lub gefitynib: w trakcie przyjmowania tych leków jednocześnie z lekiem Raniberl Max, działanie tych leków może być osłabione poprzez leczenie lekiem Raniberl Max.
Leki przeciwastmatyczne zawierające substancję czynną teofilinę: istnieją doniesienia dotyczące chorych na astmę, u których, w następstwie równoczesnego podawania leku Raniberl Max i teofiliny, obserwowano objawy przedawkowania teofiliny. W związku z tym lekarz będzie kontrolował stężenie teofiliny we krwi i, w razie konieczności, odpowiednio zmieni dawkowanie teofiliny.
Leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew) będące pochodną kumaryny, takie jak warfaryna: istnieją doniesienia dotyczące zmienionego czasu protrombinowego (badanie w celu ustalenia jak dobrze działa lek rozrzedzający krew zapobiegając powstawaniu zakrzepów krwi). W trakcie jednoczesnego przyjmowania leku Raniberl Max i leków przeciwzakrzepowych lekarz zleci regularną kontrolę czasu protrombinowego.
Leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu nieregularnej pracy serca), jak prokainamid i N-acetyloprokainamid: duże dawki ranitydyny mogą powodować nagromadzenie tych substancji we krwi.
Działanie leków wymienionych poniżej może ulec zmianie w wyniku równoczesnego przyjmowania leku Raniberl Max lub mogą one wpływać na działanie leku Raniberl Max.
Leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w leczeniu zgagi, itp.) lub sukralfat (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy) w dużych dawkach (2 g): wchłanianie ranitydyny może ulec zmniejszeniu pod wpływem tych leków. W przypadku jednoczesnego stosowania Raniberl Max z tymi lekami, Raniberl Max należy przyjmować ok. 2 godziny wcześniej.
Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych - jak na przykład ketokonazol: wchłanianie tych leków jest zależne od zawartości kwasu w żołądku. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków, lekarz powinien brać pod uwagę zmianę wchłaniania tych substancji.
Leki przeciwcukrzycowe zawierające jako substancje czynne glipizyd lub glibenklamid stosowane w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi: w trakcie przyjmowania tych leków jednocześnie z lekiem Raniberl Max, działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi glipizydu i glibenklamidu może zostać nasilone.
Leki uspokajające lub nasenne zawierające jako substancje czynne midazolam lub triazolam: w przypadku jednoczesnego podawania leku Raniberl Max i leków uspokajających i (lub) nasennych, działanie tych leków może się nasilić.
Leki stosowane w leczeniu wirusa HIV i raka zawierające jako substancje czynne atazanawir, delawirydynę lub gefitynib: w trakcie przyjmowania tych leków jednocześnie z lekiem Raniberl Max, działanie tych leków może być osłabione poprzez leczenie lekiem Raniberl Max.
Leki przeciwastmatyczne zawierające substancję czynną teofilinę: istnieją doniesienia dotyczące chorych na astmę, u których, w następstwie równoczesnego podawania leku Raniberl Max i teofiliny, obserwowano objawy przedawkowania teofiliny. W związku z tym lekarz będzie kontrolował stężenie teofiliny we krwi i, w razie konieczności, odpowiednio zmieni dawkowanie teofiliny.
Leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew) będące pochodną kumaryny, takie jak warfaryna: istnieją doniesienia dotyczące zmienionego czasu protrombinowego (badanie w celu ustalenia jak dobrze działa lek rozrzedzający krew zapobiegając powstawaniu zakrzepów krwi). W trakcie jednoczesnego przyjmowania leku Raniberl Max i leków przeciwzakrzepowych lekarz zleci regularną kontrolę czasu protrombinowego.
Leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu nieregularnej pracy serca), jak prokainamid i N-acetyloprokainamid: duże dawki ranitydyny mogą powodować nagromadzenie tych substancji we krwi.
Ciąża
Ciąża
Ranitydyna przenika przez barierę łożyskową. Lek może być stosowany w ciąży jedynie, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
Ranitydyna przenika do mleka kobiecego. Lek może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na reprodukcję u samców i samic.
Ranitydyna przenika przez barierę łożyskową. Lek może być stosowany w ciąży jedynie, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
Ranitydyna przenika do mleka kobiecego. Lek może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na reprodukcję u samców i samic.
Dawkowanie
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat z prawidłową czynnością nerek
Jeśli wystąpią dolegliwości należy przyjąć 1 tabletkę powlekaną. Dla większości pacjentów 1 tabletka powlekana na dobę jest wystarczająca. Jednak, maksymalnie w ciągu 24 h można przyjąć 2 tabletki powlekane (jedną rano i drugą wieczorem).
Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Dorośli z nieprawidłową czynnością nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min), substancja czynna (ranitydyna) może być gromadzona we krwi.
Dlatego, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, nie powinien przyjmować więcej niż 1 tabletkę powlekaną w ciągu 24 h. Należy jednak zawsze poradzić się lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat
Nie zaleca się stosowania leku Raniberl Max u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Sposób podawania
Należy połykać tabletkę w całości popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Dawka może być przyjmowana niezależnie od posiłku.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat z prawidłową czynnością nerek
Jeśli wystąpią dolegliwości należy przyjąć 1 tabletkę powlekaną. Dla większości pacjentów 1 tabletka powlekana na dobę jest wystarczająca. Jednak, maksymalnie w ciągu 24 h można przyjąć 2 tabletki powlekane (jedną rano i drugą wieczorem).
Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Dorośli z nieprawidłową czynnością nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min), substancja czynna (ranitydyna) może być gromadzona we krwi.
Dlatego, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, nie powinien przyjmować więcej niż 1 tabletkę powlekaną w ciągu 24 h. Należy jednak zawsze poradzić się lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat
Nie zaleca się stosowania leku Raniberl Max u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Sposób podawania
Należy połykać tabletkę w całości popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Dawka może być przyjmowana niezależnie od posiłku.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Podczas badań klinicznych z ranitydyną lub podczas codziennego stosowania były obserwowane następujące działania niepożądane.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
Zaburzenia żołądka i jelit: Ból brzucha, zaparcia, mdłości (nudności), (objawy te przeważnie ustępują w czasie trwania leczenia).
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wysypka skórna.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Przejściowe zmiany w wynikach testów czynnościowych wątroby.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu (wartość określająca czynność nerek).
Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości np.: eozynofilia (zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych), pokrzywka, gorączka, spadek ciśnienia krwi, obrzęk twarzy, trudności w przełykaniu, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej .
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy (czasami silny), zmęczenie, zawroty głowy, przemijające zaburzenia ruchowe- ruchy mimowolne.
Zaburzenia psychiczne: Przemijające stany splątania, niepokój, omamy, depresja (odnotowane przeważnie u pacjentów ciężko chorych, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z chorobami nerek).
Zaburzenia oka: Przemijające niewyraźne widzenie.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Szczególna postać wysypki skórnej (rumień wielopostaciowy), świąd, wzmożone łysienie.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Ból stawów, ból mięśni.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Zapalenie wątroby przebiegające z żółtaczką lub bez. Zaburzenia żołądka i jelit: Ostre zapalenie trzustki, biegunka.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Ostre zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek). Zaburzenia serca i naczyń: Zaburzenia pracy serca (tachykardia, bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy), zapalenie naczyń.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Zmiany obrazu krwi jak leukocytopenia (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych) i (lub) małopłytkowość, (zwykle przemijające). Agranulocytoza lub pancytopenia (zmniejszenie jednego, kilku lub wszystkich rodzajów krwinek), czasami z hipoplazją lub aplazją szpiku kostnego (niewydolność szpiku kostnego).
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Objawy i stany dotyczące piersi (takie jak obrzęk piersi u mężczyzn i mlekotok), zmniejszenie libido i przemijające zaburzenia erekcji.
Zaburzenia układu immunologicznego: Wstrząs anafilaktyczny (ostry stan zagrażający życiu, spowodowany spadkiem przepływu krwi przez najważniejsze organy w wyniku reakcji alergicznej. Jego najczęstsze objawy to: rumień i pokrzywka całego ciała, świąd, trudności w przełykaniu, duszność, czasem atak astmy oskrzelowej i obniżone ciśnienie tętnicze), działania te zostały odnotowane po pojedynczej dawce.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia układu oddechowego: Zapalenie płuc (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), trudności w oddychaniu.
Podczas badań klinicznych z ranitydyną lub podczas codziennego stosowania były obserwowane następujące działania niepożądane.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
Zaburzenia żołądka i jelit: Ból brzucha, zaparcia, mdłości (nudności), (objawy te przeważnie ustępują w czasie trwania leczenia).
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wysypka skórna.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Przejściowe zmiany w wynikach testów czynnościowych wątroby.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu (wartość określająca czynność nerek).
Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości np.: eozynofilia (zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych), pokrzywka, gorączka, spadek ciśnienia krwi, obrzęk twarzy, trudności w przełykaniu, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej .
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy (czasami silny), zmęczenie, zawroty głowy, przemijające zaburzenia ruchowe- ruchy mimowolne.
Zaburzenia psychiczne: Przemijające stany splątania, niepokój, omamy, depresja (odnotowane przeważnie u pacjentów ciężko chorych, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z chorobami nerek).
Zaburzenia oka: Przemijające niewyraźne widzenie.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Szczególna postać wysypki skórnej (rumień wielopostaciowy), świąd, wzmożone łysienie.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Ból stawów, ból mięśni.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Zapalenie wątroby przebiegające z żółtaczką lub bez. Zaburzenia żołądka i jelit: Ostre zapalenie trzustki, biegunka.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Ostre zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek). Zaburzenia serca i naczyń: Zaburzenia pracy serca (tachykardia, bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy), zapalenie naczyń.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Zmiany obrazu krwi jak leukocytopenia (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych) i (lub) małopłytkowość, (zwykle przemijające). Agranulocytoza lub pancytopenia (zmniejszenie jednego, kilku lub wszystkich rodzajów krwinek), czasami z hipoplazją lub aplazją szpiku kostnego (niewydolność szpiku kostnego).
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Objawy i stany dotyczące piersi (takie jak obrzęk piersi u mężczyzn i mlekotok), zmniejszenie libido i przemijające zaburzenia erekcji.
Zaburzenia układu immunologicznego: Wstrząs anafilaktyczny (ostry stan zagrażający życiu, spowodowany spadkiem przepływu krwi przez najważniejsze organy w wyniku reakcji alergicznej. Jego najczęstsze objawy to: rumień i pokrzywka całego ciała, świąd, trudności w przełykaniu, duszność, czasem atak astmy oskrzelowej i obniżone ciśnienie tętnicze), działania te zostały odnotowane po pojedynczej dawce.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia układu oddechowego: Zapalenie płuc (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), trudności w oddychaniu.
Skład
Substancją czynną leku jest chlorowodorek ranitydyny.
Każda tabletka powlekana zawiera 167 mg chlorowodorku ranitydyny (co odpowiada 150 mg ranitydyny).
Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kopowidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Otoczka tabletki: poli[butylometakrylan, (2-dimetyloaminoetylo)- metakrylan, metylometakrylan], hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E 172).
Każda tabletka powlekana zawiera 167 mg chlorowodorku ranitydyny (co odpowiada 150 mg ranitydyny).
Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kopowidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Otoczka tabletki: poli[butylometakrylan, (2-dimetyloaminoetylo)- metakrylan, metylometakrylan], hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E 172).
Producent
Berlin - Chemie AG
Dystrybutor
Berlin - Chemie Menarini Polska Sp. z o.o.
Typ produktu
Lek bez recepty