Relanium 2 mg/5 ml zawiesina doustna, 100 g

Relanium, 2 mg/5 ml, zawiesina doustna, 100 g zawiera diazepam, który jest pochodną benzodiazepiny. 

Diazepam działa przede wszystkim na ośrodki regulacji zachowań emocjonalnych w mózgu, wpływa również na autonomiczny układ nerwowy. Diazepam charakteryzuje się silnym działaniem przeciwdrgawkowym, przeciwlękowym i uspokajającym. Wykazuje również działanie nasenne i zmniejsza napięcie mięśni szkieletowych. Zmniejsza napięcie, lęk, drażliwość, pobudliwość i agresywność.

Diazepam jest stosowany w krótkotrwałym (2 do 4 tygodni) leczeniu stanów lękowych, które mogą być także związane z bezsennością; jako lek uspokajający i środek do przygotowania pacjenta do zabiegu operacyjnego (premedykacji); w leczeniu objawów nagłego odstawienia alkoholu; w leczeniu stanów zwiększonego napięcia mięśniowego; pomocniczo w leczeniu niektórych typów padaczki (np. drgawek klonicznych mięśni).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku u kobiet w ciąży i w czasie karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne. Do opakowania dołączona jest miarka z podziałką ułatwiającą dawkowanie.

Przed użyciem wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny.

Dzieci powyżej 1. roku życia
- stany lękowe, stany zwiększonego napięcia mięśniowego lub jako środek przeciwdrgawkowy - 1 do 2,5 mg 3 do 4 razy na dobę lub 0,04 do 0,2 mg/kg mc. 3 do 4 razy na dobę.

W zależności od skuteczności i nasilenia działań niepożądanych, lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększeniu dawki.

Dorośli
- stany lękowe - 2 do 10 mg 2 do 4 razy na dobę;
- bezsenność związana ze stanami lękowymi: 5 do 15 mg na dobę przed zaśnięciem;
- leczenie objawów nagłego odstawienia alkoholu: 10 mg 3 do 4 razy w pierwszych 24 godzinach, następnie dawkę można zmniejszyć do 5 mg 3 do 4 razy na dobę;
- jako środek do premedykacji: 5 do 15 mg przed zabiegiem;
- stany zwiększonego napięcia mięśniowego: 2 do 15 mg na dobę w dawkach podzielonych;
- jako lek przeciwdrgawkowy: 2 do 10 mg 2 do 4 razy na dobę.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku, osób osłabionych stosuje się mniejsze dawki (podawać początkowo dawkę 2 mg raz lub dwa razy na dobę i stopniowo zwiększać do uzyskania dawki potrzebnej i tolerowanej).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
U osób z niewydolnością wątroby należy stosować mniejsze dawki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zależą od wielkości dawki i od wrażliwości pacjenta. Pacjenci w podeszłym wieku wykazują dużo większą wrażliwość na lek.

Działania niepożądane występujące często (rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- bóle i zawroty głowy, zmniejszenie sprawności intelektualnej, dyzartria, zmęczenie, senność,
- zwiększenie napięcia mięśniowego, osłabienie mięśni, drżenie,
- splątanie.

Działania niepożądane występujące rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
- leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość, trombocytopenia, limfocytoza z eozynofilią,
- euforia, depresja, uczucie oszołomienia, zaburzenia libido (zwiększenie lub zmniejszenie), zwiększone lub zmniejszone łaknienie,
- nadpobudliwość, niepokój, bezsenność i zaburzenia snu, zaburzenia czucia, zaburzenia pamięci (niepamięć następcza),
- zaburzenia widzenia,
- przyspieszenie czynności serca,
- zaburzenia oddychania,
- nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, suchość błon śluzowych jamy ustnej,
- żółtaczka,
- zaczerwienienie twarzy, wysypki skórne, świąd,
- krwiomocz, nietrzymanie moczu,
- zaburzenia miesiączkowania,
- obniżenie ciśnienia tętniczego.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- ubóstwo emocjonalne, zmniejszenie czujności;
- niedociśnienie, depresja krążeniowa,
- ataksja (niezborność ruchowa), niewyraźna mowa, drżenie;
- podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego;
- niewydolność serca, w tym zatrzymanie akcji serca;
- depresja oddechowa, w tym niewydolność oddechowa;
- nadmierne wydzielanie śliny i inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe;
- zatrzymanie moczu;
- nieregularna częstość akcji serca, zwiększenie aktywności transaminaz i fosfatazy alkalicznej;
- zwiększone ryzyko upadków i złamań zaobserwowano pacjentów w podeszłym wieku stosujących benzodiazepiny.

Mogą wystąpić reakcje paradoksalne, takie jak: niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowanie i inne zburzenia zachowania związane ze stosowaniem benzodiazepin. W razie ich wystąpienia należy przerwać stosowanie leku.

Objawy te występują częściej u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Długotrwałe stosowanie (nawet w dawkach leczniczych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego - nagłe przerwanie stosowania może wywołać zespół odstawienny lub efekt „z odbicia” (patrz: Ulotka, punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Substancją czynną leku jest diazepam. 5 ml zawiesiny zawiera 2 mg diazepamu.

Pozostałe składniki leku to: karmeloza sodowa, glinu magnezu krzemian, makrogolu ester cetostearylowy, sodu benzoesan (E211), metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), kwas winowy, aromat malinowy, czerwień koszenilowa (E124), sacharoza, etanol 96%, woda oczyszczona.

Medana Pharma S.A. ul. Wł. Łokietka 10, 98-200 Sieradz