Relanium 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, 5 ampułek po 2 ml

Relanium, roztwór do wstrzykiwań, 5 mg/ml, 5 ampułek po 2ml zawiera jako substancję czynną diazepam. Diazepam jest zaliczany do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Diazepam działa przeciwlękowo, uspokajająco, nasennie, przeciwdrgawkowo oraz zmniejsza napięcie mięśni szkieletowych. Lek Relanium przeznaczony jest do stosowania w stanach nagłych.

Relanium stosuje się dożylnie lub domięśniowo:
• w ostrych stanach lękowych lub pobudzeniu, delirium tremens (zwany majaczeniem alkoholowym, może zagrażać życiu);
• w ostrych stanach, które charakteryzują się zwiększonym napięciem mięśniowym, w tym w tężcu;
• w ostrych stanach drgawkowych występujących podczas napadu padaczki, wysokiej gorączki (drgawki gorączkowe) lub w przebiegu zatruć;
• w przygotowaniu pacjenta (premedykacji) przed różnymi zabiegami, np. przed operacją, endoskopią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Relanium u kobiet w ciąży, szczególnie podczas pierwszego i trzeciego trymestru oraz w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz stwierdzi, że zastosowanie leku jest konieczne.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
- Lek Relanium podaje personel medyczny.
- Lek stosuje się dożylnie lub domięśniowo.
- Lekarz określi dawkowanie leku oraz czas trwania leczenia indywidualnie dla każdego pacjenta. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
- Pacjent powinien pozostawać pod nadzorem lekarza co najmniej godzinę od podania leku.
- W domu pacjentowi powinna zawsze towarzyszyć odpowiedzialna osoba dorosła. Należy przebywać z pacjentem do momentu ustąpienia objawów.
Szczegółowe dawkowanie oraz sposób stosowania i przygotowywania leku do podawania zamieszczono na końcu ulotki, w Ulotce, w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wstrzyknięciu dożylnym leku mogą wystąpić:
- reakcje miejscowe (ból, zaczerwienienie) oraz zakrzepowe zapalenie żył i zakrzepica żylna;
- bezdech lub obniżenie ciśnienia krwi (w rzadkich przypadkach);
- bardzo poważne zaburzenia krążenia i oddychania (rzadko, po zbyt szybkim wstrzyknięciu).

Po wstrzyknięciu domięśniowym leku mogą wystąpić:
- bolesność w miejscu podania (stosunkowo często);
- rumień w miejscu wstrzyknięcia.

Mogą wystąpić: uczucie zmęczenia, senność i osłabienie mięśni.
Stosowanie leku (nawet w dawkach leczniczych) może prowadzić do uzależnienia. Obserwowano nadużywanie leków z grupy benzodiazepin.

Rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000) obserwowano inne działania niepożądane, takie jak:
- splątanie, osłabienie reakcji emocjonalnych, obniżenie poziomu czuwania, niezborność ruchów, drżenia,
- niepamięć następcza (pacjent nie pamięta zdarzeń, które zaszły po kilku godzinach od zastosowania leku Relanium - aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepamięci, pacjenci powinni mieć zapewnione warunki do nieprzerwanego snu przez 7 do 8 godzin po podaniu leku),
- depresja,
- podwójne lub niewyraźne widzenie,
- zaburzenia mowy lub niewyraźna mowa,
- zaburzenia ze strony układu pokarmowego, nudności, suchość w ustach lub nadmierne
wydzielanie śliny, zaparcia, zwiększenie łaknienia,
- ból głowy, zawroty głowy,
- spadek ciśnienia krwi, zmiany częstości tętna, depresja krążeniowa (znaczne spowolnienie akcji serca), zmiany w obrazie krwi (widoczne w tzw. badaniu morfologii),
- nietrzymanie lub zatrzymanie moczu,
- zwiększenie bądź zmniejszenie popędu płciowego,
- skórne odczyny uczuleniowe.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 osoby na 10 000) obserwowano zwiększenie aktywności pewnych enzymów (transaminaz i fosfatazy zasadowej), żółtaczkę oraz przypadki zatrzymania czynności serca.
Po zastosowaniu diazepamu (szczególnie u dzieci oraz pacjentów w podeszłym wieku) mogą wystąpić: niepokój, pobudzenie, omamy, zmiany w zachowaniu, agresywność, koszmary senne, psychozy (tzw. reakcje paradoksalne).
U pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych mogą wystąpić nasilone działania niepożądane.
Po zastosowaniu diazepamu może ujawnić się utajona depresja.

Substancją czynną leku jest diazepam. Każdy ml roztworu zawiera 5 mg diazepamu.
- Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, etanol 96%, alkohol benzylowy (15 mg), sodu benzoesan, kwas octowy lodowaty, kwas octowy 10%, woda do wstrzykiwań.

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa