Ridlip, 20mg, 28 tabletek

Lek Ridlip należy do grupy leków nazywanych statynami.

Lek Ridlip jest zalecany do stosowania ponieważ:

• U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru.Ridlip jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego stężenia cholesterolu.
• Lekarz zalecił przyjmowanie statyny,ponieważ zmiana diety i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi.Pacjent zażywający Ridlip powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu i ćwiczenia fizyczne.

lub

• Lek Ridlip jest również zalecany, jeśli pacjent jest obarczony innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych chorób.

Zawał mięśnia sercowego, udar i inne problemy mogą być spowodowane miażdżycą tętnic. Miażdżyca tętnic jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniach krwionośnych.

Kiedy nie stosować leku Ridlip
-jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ridlip,
jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca lek Ridlip zajdzie w ciążę, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować lekarza. Kobiety stosujące lek Ridlip powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży,
-jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
-jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
-jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni,
-jeśli pacjent przyjmuje skojarzenie sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (stosowane w leczeniu wirusowego zakażenia wątroby zwanego zapaleniem wątroby typu C),
-jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę(lek stosowany np. po przeszczepie narządów),
-jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu leku Ridlip lub innych leków pokrewnych.

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Ponadto,nie stosować leku Ridlip, 40 mg (największa dawka):
-jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba nerek(w przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza),
-jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,
-jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzano choroby mięśni lub wcześniej podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych występowały zaburzenia ze strony mięśni,
-jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu,
- jeśli pacjent pochodzi z Azji(Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi),
-jeśli pacjent stosuje leki z grupy fibratów tzn. inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu.

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości)należy ponownie skontaktować się z lekarzem

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ridlip należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,

-jeśli u pacjenta występują choroby nerek,
-jeśli u pacjenta występują choroby wątroby,
-jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, albo u pacjenta lub w jego rodzinie występowały w przeszłości choroby mięśni, lub pacjent miał wcześniej zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, kiedy wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia, szczególnie jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i gorączka. Należy również poinformować lekarza, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni.
-jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu,
-jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,
-jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu z grupy fibratów. Należy przeczytać dokładnie ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu,
-jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV np. rytonawirzlopinawirem i (lub) atazanawirem, należy zapoznać się z informacjami z punktu: Ridlip a inne leki
-jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciach lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych). Stosowanie kwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Ridlip może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni(rabdomiolizy);patrz punkt Ridlip a inne leki
-jeśli pacjent ma powyżej 70lat ( ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową leku Ridlip dla pacjenta)
-jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego,
-jeśli pacjent pochodzi z Azji(Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi). U tych pacjentów lekarz ustali właściwą dawkę początkową leku Ridlip.

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości):

-Nie należy przyjmować leku Ridlip w dawce 40mg (największa dawka)a przed przyjęciem leku Ridlip w jakiejkolwiek innej dawce należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne mające związek ze stosowaniem leków zawierających rozuwastatynę, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję na lek obejmującą eozynofilię i objawy ogólnoustrojowe (DRESS). U niewielkiej grupy pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. W celu potwierdzenia takiego działania wykonuje się badanie krwi sprawdzające aktywność enzymów wątrobowych. Zazwyczaj lekarz zaleca wykonanie badania aktywności enzymów wątrobowych we krwi przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Ridlip

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

-cyklosporynę( stosowaną np.po przeszczepie narządów),
-leki rozrzedzające krew: m.in. warfarynę, acenokumarol lub fluindion (ich działanie rozrzedzające krew a także ryzyko krwawienia,mogą być zwiększone jeśli są przyjmowane jednocześnie z rozuwastatyną ) lub klopidogrel,
-lek z grupy fibratów (taki jak gemfibrozyl, fenofibrat ) lub jakikolwiek inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu w ekrwi (np. ezetymib),
-leki stosowane w przypadku niestrawności (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w żołądku),
-erytromycynę(antybiotyk),kwas fusydowy
-doustne środki antykoncepcyjne,
-regorafenib ( stosowany w leczeniuraka),
-darolutamid (stosowany w leczeniuraka),
-hormonalną terapię zastępczą,
-którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C , podawany pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami : rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuwir, woksylaprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

Lek Ridlip może zmieniać działanie tych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Ridlip.

Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowyw postaci doustnej, należy tymczasowo odstawić lek Ridlip.Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować lek Ridlipw bezpieczny sposób. Stosowanie leku Ridlip z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza).

Leku Ridlip nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli podczas stosowania leku Ridlip pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Ridlip i skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania leku Ridlip należy unikać ciąży i stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Dorośli
Stosowanie leku Ridlip w celu obniżenia stężenia cholesterolu
Dawka początkowa
Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5mg lub 10mg, nawet jeśli pacjent stosował wcześniej większe dawki innych statyn. Wielkość dawki początkowej zależy od:
-stężenia cholesterolu,
-stopnia ryzyka wystąpienia u pacjenta zawału serca lub udaru,
-występowania u pacjenta czynników zwiększających podatność na działania niepożądane.

Należy zapytać lekarza, która dawka początkowa leku Ridlip jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta.

Lekarz może zadecydować o zastosowaniu dawki 5mg jak o dawki początkowej jeśli:
-pacjent pochodzi z Azji(Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii),
-pacjent jest w wieku powyżej 70lat,
-u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby nerek,
-pacjent jest narażony na wystąpienie chorób i bólów mięśni (miopatia).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Ridlipi zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:
-trudności w oddychaniu z wystąpieniem obrzęku twarzy, ust, języka i(lub) gardła lub bez;
-obrzęk twarzy, warg, języka i(lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
-bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami).
-zaczerwienione płaskie plamki o kształcie podobnym do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnie położonymi pęcherzami,łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne zmiany skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona).
-rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Należy zaprzestać stosowania leku Ridlipi niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,jeśli wystąpią:
-bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać. Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych. Tak jak w przypadku innych statyn u bardzo małej liczby pacjentów stwierdzano niekorzystne oddziaływanie na mięśnie. Rzadko u tych pacjentów dochodziło do potencjalnie groźnego dla życia uszkodzenia mięśni (rabdomioliza)
-zerwanie mięśnia
-objawy zespołu toczniopodobnego (takie jak wysypka, choroby stawów i zmiany hematologiczne)

Działania niepożądane występujące często (u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
-Ból głowy
-Ból brzucha
-Zaparcie
-Nudności
-Ból mięśni
-Osłabienie
-Zawroty głowy,
-Zwiększenie ilości białka w moczu.
Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać przyjmowania leku Ridlip (dotyczy tylko dawki 40mg).
-Cukrzyca.Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjentów z grupy ryzyka podczas przyjmowania tego leku.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
-Wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne,
-Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać przyjmowania leku Ridlip (dotyczy tylko dawki 5mg, 10mg i 20mg).

Działania niepożądane występujące rzadko (u więcej niż 1 na 10000, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
-Ciężkie reakcje alergiczne –do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i(lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami). Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ridlipi zgłosić się po pomoc medyczną.
-Uszkodzenie mięśni u dorosłych, należy zachować środki ostrożności tzn. zaprzestać stosowania leku Ridlipi niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać.
-Silne bóle brzucha (zapalenie trzustki).
-Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.
-Większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków ze względu na niski poziom płytek krwi.
-Objawy zespołu toczniopodobnego (takie jak wysypka, choroby stawów i zmiany hematologiczne).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10000 pacjentów)
-Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
-Zapalenie wątroby
-Obecność krwi w moczu
-Uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako drętwienie)
-Bóle stawów
-Utrata pamięci
-Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Do działań niepożądanych o nieustalonej częstości należą:
-Biegunka (luźne stolce)
-Kaszel
-Płytki oddech
-Obrzęk
-Zaburzenia snu (bezsenność i koszmary senne)
-Zaburzenie sprawności seksualnej
-Depresja
-Problemy z oddychaniem (utrzymujący się kaszel i (lub)płytki oddech lub gorączka)
-Uszkodzenia ścięgien
-Stałe osłabienie mięśni

Substancją czynną leku jest rozuwastatyna. Lek Ridlip zawiera sól sodową rozuwastatyny w dawce odpowiadającej 5 mg rozuwastatyny.z

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian, magnezu stearynian, krospowidon
Otoczka:Tabletki powlekane, 5 mg Opadry Yellow 02B82338 [hypromeloza 5cP, tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E172)]Tabletki powlekane, 10 mg, 20 mg, 40 mgOpadry Pink 03B24082 [hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E172)]

Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Ridlip–nie zaburzy on ich zdolności. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas leczenia lekiem Ridlip. Jeśli taki objaw występuje u pacjenta należy skontaktować się z lekarzem zanim pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa
Polska