Rolicyn 0,15 g, 10 tabletek powlekanych

Rolicyn, 0,15 g, 10 tabletek powlekanych zawiera jako substancję czynną roksytromycynę.

Jak działa Rolicyn?

Lek Rolicyn zawiera jako substancję czynną roksytromycynę, która jest półsyntetycznym antybiotykiem makrolidowym, pochodną erytromycyny.

Lek Rolicyn stosowany jest w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na roksytromycynę.
• Zakażenia górnych dróg oddechowych: zapalenie migdałków, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie zatok obocznych nosa.
• Zapalenie ucha środkowego.
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, ropnie płuc i rozstrzenie oskrzeli.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich.
• Nierzeżączkowe zakażenia narządów rodnych.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Rolicyn?

Kiedy nie stosować leku Rolicyn:
- jeśli pacjent ma uczulenie na roksytromycynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Rolicyn;
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne antybiotyki makrolidowe;
- jeśli pacjent przyjmuje leki zwężające naczynia krwionośne (np. stosowane podczas migreny, takie jak ergotamina, dihydroergotamina, bromokryptyna);
- jeśli pacjent przyjmuje astemizol, cyzapryd, pimozyd lub terfenadynę.
➢ Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Rolicyn. W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Rolicyn należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rolicyn należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli:
- w przeszłości u pacjenta wystąpiło uczulenie na roksytromycynę lub inne makrolidy;
- u pacjenta stwierdzono miastenię (chorobę charakteryzującą się szybkim męczeniem i osłabieniem mięśni);
- u pacjenta stwierdzono choroby wątroby;
- u pacjenta stwierdzono choroby serca;
- pacjent przyjmuje leki przeciwarytmiczne klasy IA i III.
Należy poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia u pacjenta wystąpią:
- wysypka;
- objawy nowego zakażenia.

W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy przed rozpoczęciem podawania leku Rolicyn skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

W razie wystąpienia rozległej, ciężkiej wysypki skórnej, obejmującej powstawanie pęcherzy lub łuszczenie się skóry, a także objawów grypy i gorączki (zespół Stevensa-Johnsona), ogólnie złego samopoczucia, gorączki, dreszczy i bólów mięśni (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub czerwonej, łuszczącej się wysypki z grudkami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa), należy bezzwłocznie zgłosić się do lekarza, ponieważ te objawy skórne mogą zagrażać życiu.

Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka podczas lub po zakończeniu stosowania leku Rolicyn, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelit – powikłania związanego ze stosowaniem antybiotyku. Konieczne jest wtedy przerwanie stosowania leku, a czasem zastosowanie odpowiedniego leczenia. Nie należy podawać leków przeciwbiegunkowych ani innych działających zapierająco.

W niektórych przypadkach lekarz może badać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie. W zależności od wyników pacjent może otrzymać Rolicyn w innej dawce lub inny lek.

Z czym nie łączyć Rolicyn?

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, zwłaszcza o lekach wymienionych poniżej.

Leki, których nie należy przyjmować podczas leczenia lekiem Rolicyn:
• pochodne ergotaminy (alkaloidy sporyszu): ergotamina, dihydroergotamina, bromokryptyna (stosowane w bólach migrenowych);
• terfenadyna (stosowana w alergicznym nieżycie nosa);
• astemizol (stosowany w chorobach alergicznych);
• cyzapryd (stosowany u pacjentów z opóźnionym opróżnianiem żołądka);
• pimozyd (stosowany w celu opanowania ruchów mimowolnych [tików]).
Inne leki, o których przyjmowaniu należy poinformować lekarza:
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, witamina K);
• dyzopiramid (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca);
• midazolam, triazolam (stosowane jako leki nasenne i przeciwlękowe);
• teofilina (lek rozszerzający oskrzela, stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej i przewlekłej zaporowej chorobie oskrzelowo-płucnej);
• cyklosporyna (stosowana do leczenia pacjentów po przeszczepach);
• inne leki: karbamazepina, ranitydyna, wodorotlenk glinu lub magnezu, doustne środki antykoncepcyjne.

Czy Rolicyn jest bezpieczny dla kobiet w ciąży?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży
Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna o tym powiedzieć lekarzowi. Lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne.

Jeśli pacjentka karmi piersią
Roksytromycyna w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna na czas stosowania leku Rolicyn odstawić niemowlę od piersi.

Jak stosować Rolicyn?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg
Zwykle stosuje się dawkę 150 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin) lub 300 mg raz na dobę.
Dzieci o masie ciała od 12 kg do 40 kg
Zwykle stosuje się dawkę 2,5 do 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
- Dzieci o masie ciała od 12 do 23 kg - 1 tabletka 50 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin).
- Dzieci o masie ciała od 24 do 40 kg - 1 tabletka 100 mg lub 2 tabletki po 50 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin).

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawkowania leku u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością wątroby i nerek.

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
U pacjentów z niewydolnością wątroby dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od stopnia wydolności wątroby.

U pacjentów z niewydolnością nerek zmiana dawkowania z reguły nie jest konieczna.
W każdym przypadku dawkowanie leku u pacjenta z niewydolnością nerek i (lub) wątroby ustala lekarz.

Czas leczenia
Leczenie należy kontynuować przez co najmniej dwa dni po ustąpieniu objawów choroby. Zwykle trwa od 5 do 10 dni, w zależności od wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie, jego lokalizacji i reakcji pacjenta na antybiotyk. Zakażenia wywołane przez paciorkowce, zakażenia cewki moczowej, szyjki macicy z reguły należy leczyć przez 10 dni.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu.

Ciężkie działania niepożądane
• Reakcje uczuleniowe, takie jak nagła duszność i ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub ust, ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z powstawaniem pęcherzy obejmujących kończyny, oczy, jamę ustną, gardło i narządy płciowe, utrata przytomności (omdlenie).
• Ciężkie reakcje skórne W razie wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej: czerwonej, łuszczącej się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Częstość występowania tych objawów niepożądanych jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
• Biegunka o znacznym nasileniu, wodnista zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, utrzymująca się przez dłuższy czas, przebiegająca z bólem brzucha i (lub) gorączką. Może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelit (nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelit), mogącego występować po zastosowaniu antybiotyków.

Inne działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: tak jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie roksytromycyny, zwłaszcza przez dłuższy czas, może spowodować narastanie oporności drobnoustrojów. Jeśli podczas leczenia roksytromycyną wystąpią objawy nowego zakażenia, lek należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zwiększenie liczby granulocytów we krwi (eozynofilia).
Zaburzenia psychiczne: omamy.
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, bóle głowy, uczucie mrowienia na skórze (parestezje), uczucie osłabienia. Tak jak podczas stosowania innych antybiotyków makrolidowych, mogą wystąpić zaburzenia smaku (w tym brak smaku) i (lub) powonienia (w tym brak węchu).
Zaburzenia widzenia: problemy ze wzrokiem (niewyraźne widzenie)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: skurcz oskrzeli.
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu (niestrawność), biegunka. W pojedynczych przypadkach obserwowano objawy zapalenia trzustki - większość z tych pacjentów otrzymywała także inne leki, które mogły spowodować zapalenie trzustki, jako działanie niepożądane.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: spowodowane zastojem żółci (cholestatyczne) lub rzadziej ostre zapalenie wątroby (czasami przebiegające z żółtaczką).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, pokrzywka.
Badania diagnostyczne: zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych.

Substancją czynną leku Rolicyn jest roksytromycyna.
Rolicyn, 150 mg – jedna tabletka powlekana zawiera 150 mg roksytromycyny.

Pozostałe składniki leku to:
w rdzeniu tabletki - skrobia kukurydziana żelowana, poliwidon, kroskarmeloza sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, poloksamer 188, talk, stearynian magnezu
w otoczce tabletki - hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa