Romazic, 40 mg, 30 tabletek powlekanych

Romazic należy do grupy leków nazywanych statynami.

Romazic jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowych we krwi. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol. We krwi obecne są różne rodzaje cholesterolu - „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol (HDL-C). 2 Romazic zmniejsza ilość „złego” cholesterolu i zwiększa ilość „dobrego” cholesterolu. Lek Romazic ogranicza wytwarzanie „złego” cholesterolu w organizmie i ułatwia usuwanie go z krwi. U większości ludzi, wysokie stężenie cholesterolu nie powoduje żadnych objawów i nie wpływa na samopoczucie. Jednak, jeżeli taki stan nie jest leczony, złogi tłuszczu gromadzą się w ścianie naczyń krwionośnych, powodując zwężenie naczyń. Niekiedy zwężone naczynia krwionośne mogą ulec zamknięciu, co odcina dopływ krwi do serca lub mózgu i prowadzi do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Jeżeli u pacjenta stężenie cholesterolu zostanie obniżone, zmniejsza się ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru. Lek Romazic należy przyjmować, nawet po zmniejszeniu stężenia cholesterolu do wartości prawidłowych, ponieważ zapobiega to ponownemu wzrostowi stężenia cholesterolu.

• Romazic jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowych we krwi.
• Lek Romazic należy przyjmować, nawet po zmniejszeniu stężenia cholesterolu do wartości prawidłowych, ponieważ zapobiega to ponownemu wzrostowi stężenia cholesterolu. Jednakże, należy przerwać jego stosowanie, jeżeli zaleci to lekarz lub jeśli pacjentka jest w ciąż

- jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- u kobiet w ciąży lub karmiących piersią
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Romazic, powinna go natychmiast odstawić i powiedzieć o tym lekarzowi. W czasie stosowania leku Romazic, kobiety powinny unikać zajścia w ciążę poprzez stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
- jeśli pacjent ma chorobę wątroby
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek
- jeśli pacjent odczuwa nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni
- jeśli stosowana jest cyklosporyna (np. po przeszczepie narządów).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Romazic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma chorobę nerek
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby
• jeśli pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni, bądź też w przeszłości u pacjenta lub członków rodziny występowały zaburzenia mięśni związane ze stosowaniem innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu. Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, szczególnie, jeżeli objawom towarzyszy złe samopoczucie lub gorączka. Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli występuje stałe osłabienie mięśni.
• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu zwane fibratami. Należy dokładnie przeczytać tę ulotkę, nawet jeżeli pacjent przyjmował wcześniej inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu.
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawirem
• jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował doustnie lub we wstrzyknięciach lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Jednoczesne podawanie rosuwastatyny i kwasu fusydowego może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy)
• jeśli pacjent ma ponad 70 lat (lekarz powinien dobrać dla niego właściwą dawkę początkową leku Romazic)
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową
• jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (jest Japończykiem, Chińczykiem, Filipińczykiem, Wietnamczykiem, Koreańczykiem lub Hindusem). Lekarz powinien dobrać dla niego właściwą dawkę początkową leku Romazic.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub nie jest tego pewny) nie należy przyjmować leku Romazic w dawce 40 mg i zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem stosowania jakiejkolwiek dawki leku.

Statyny w rzadkich przypadkach mogą wpływać na czynność wątroby. Wykrycie tych zaburzeń jest możliwe po przeprowadzeniu badania aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarz zleca zwykle przeprowadzenie badań czynności wątroby przed i w trakcie stosowania leku Romazic.

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, szczególnie o stosowaniu:
- cyklosporyny (stosowanej np. po przeszczepieniu narządu)
- warfaryny lub klopidogrelu (lub innych leków rozrzedzających krew)
- fibratów (takich jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub innych leków obniżających stężenie cholesterolu (takich jak ezetymib)
- leków stosowanych w niestrawności (zobojętniających kwas solny w żołądku)
- erytromycyny (antybiotyk), kwasu fusydowego (antybiotyk – patrz poniżej
- doustnych leków antykoncepcyjnych
- regorafenibu (stosowanego w leczeniu raka)
- hormonalnej terapii zastępczej
- któregokolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawanego pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

Jeśli konieczne jest leczenie zakażenia bakteryjnego kwasem fusydowym w postaci doustnej lub w postaci wstrzyknięć należy tymczasowo przerwać przyjmowanie leku Romazic. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować lek Romazic w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Romazic z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza).

Nie należy stosować leku Romazic podczas ciąży lub karmienia piersią. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Romazic, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Kobiety przyjmujące Romazic powinny unikać zajścia w ciążę stosując odpowiednie metody zapobiegania ciąży. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zwykle stosowane dawki u dorosłych Jeśli lek Romazic jest stosowany w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu. Dawka początkowa: Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej stosowane były wyższe dawki innych statyn. Wybór dawki początkowej zależy od:

• Stężeń cholesterolu we krwi
• Stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu
• Istnienia czynników sprzyjających wystąpieniu działań niepożądanych. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, w sprawie wielkości dawki początkowej.

Lekarz może zalecić stosowanie najniższej dawki (5 mg), jeśli:

• pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (jest Japończykiem, Chińczykiem, Filipińczykiem, Wietnamczykiem, Koreańczykiem lub Hindusem)
• pacjent ma ponad 70 lat
• pacjent ma umiarkowane zaburzenia czynności nerek
• u pacjenta istnieje ryzyko zaburzeń mięśniowych (miopatia).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki leku Romazic w celu wybrania właściwej dawki dla danego pacjenta. Jeżeli dawka początkowa wynosiła 5 mg, lekarz może, w razie potrzeby zwiększyć ją do 10 mg, następnie do 20 mg, aż do dawki maksymalnej 40 mg. W przypadku stosowania dawki początkowej 10 mg, lekarz może zdecydować o jej podwojeniu do 20 mg, a następnie zwiększeniu do maksymalnej dawki 40 mg. Dawki leku nie należy zwiększać częściej niż co cztery tygodnie. Maksymalna dawka dobowa leku Romazic wynosi 40 mg i jest stosowana wyłącznie u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu, u których nie uzyskano pożądanego zmniejszenia stężenia cholesterolu podczas stosowania dawki 20 mg.

Jeśli lek Romazic jest stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub związanych z tym problemów Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg. Jednakże lekarz może podjąć decyzję o stosowaniu mniejszej dawki, jeśli występują jakiekolwiek inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

W razie wystąpienia następujących reakcji uczuleniowych należy przerwać stosowanie leku Romazic i niezwłocznie zwrócić się do lekarza:
- Utrudnione oddychanie, z (lub bez) towarzyszącego obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła
- Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogący powodować trudności w przełykaniu
- Silny świąd skóry (z grudkowymi wykwitami)
Należy przerwać stosowanie leku Romazic i natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią:
- niewyjaśnione bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej, niż można się spodziewać. Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych. Podobnie jak w przypadku innych statyn, u niewielkiej liczby pacjentów mogą wystąpić uciążliwe dolegliwości ze strony mięśni, które w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do powstania potencjalnie zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni, zwanego rabdomiolizą.
- zerwanie mięśni
- objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, dolegliwości stawowe i wpływ na komórki krwi).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- bóle głowy
- bóle brzucha
- zaparcia
- nudności
- bóle mięśni
- osłabienie
- zawroty głowy
- zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje bez potrzeby przerwania leczenia lekiem Romazic (dotyczy tylko dawki 40 mg)
- cukrzyca. Większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- wysypka, świąd lub inne reakcje skórne
- zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje bez potrzeby przerwania leczenia lekiem Romazic (dotyczy tylko dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- ciężka reakcja alergiczna - do jej objawów należą: obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, utrudnione przełykanie i oddychanie, silny świąd skóry (z grudkowymi wykwitami). Jeżeli pacjent podejrzewa wystąpienie reakcji uczuleniowej, powinien przerwać stosowanie leku Romazic i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
- uszkodzenie mięśni u dorosłych - w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni należy przerwać leczenie produktem Romazic i powiadomić lekarza
- silny ból brzucha (zapalenie trzustki)
- wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi
- większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków ze względu na niski poziom płytek krwi 
-objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, dolegliwości stawowe i wpływ na komórki krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
- zapalenie wątroby
- śladowa ilość krwi w moczu
- drętwienie rąk i nóg (uszkodzenie nerwów)
- bóle stawów
- utrata pamięci
- powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- biegunka (luźne stolce)
- zespół Stevensa-Johnsona (objawia się powstawaniem licznych pęcherzy na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu lub narządów płciowych)
- kaszel
- duszność
- obrzęki
- zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
- zaburzenia seksualne
- depresja
- trudności w oddychaniu, w tym utrzymujący się kaszel i (lub) duszność lub gorączka
- uszkodzenie ścięgien
- stałe osłabienie mięśni.

Każda tabletka zawiera 40 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej). Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian, krospowidon (Typ B), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. otoczka tabletki: hypromeloza 6 cP, laktoza jednowodna, makrogol 3 350, triacetyna, tytanu dwutlenek (E 171).

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas stosowania leku Romazic, gdyż nie wpływa on na zdolność do wykonywania tych czynności. Niemniej jednak, u niektórych osób podczas stosowania leku mogą wystąpić zawroty głowy. W przypadku pojawienia się tego typu objawów przed podjęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy poradzić się lekarza.

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański