Romazic, 5 mg, 30 tabletek powlekanych

Leczenie hipercholesterolemii
Pierwotna hipercholesterolemia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych (typu IIa, w tym rodzinna heterozygotyczna hipercholesterolemia) lub mieszana dyslipidemia (typu IIb) jako uzupełnienie diety, gdy stosowanie diety i innych niefarmakologicznych sposobów leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczające.

Rodzinna homozygotyczna hipercholesterolemia jako uzupełnienie diety i innych sposobów leczenia zmniejszającegostężenie lipidów (np. afereza LDL) lub, jeśli inne sposoby leczeniasą niewłaściwe.

Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym

Pierwotna profilaktyka dużych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia takiego zdarzenia, w połączeniuz działaniami mającymi na celu redukcję pozostałych czynników ryzyka.

- jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- u kobiet w ciąży lub karmiących piersią
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Romazic, powinna go natychmiast odstawić i powiedzieć o tym lekarzowi. W czasie stosowania leku Romazic, kobiety powinny unikać zajścia w ciążę poprzez stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
- jeśli pacjent ma chorobę wątroby
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek
- jeśli pacjent odczuwa nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni
- jeśli stosowana jest cyklosporyna (np. po przeszczepie narządów).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Romazic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
 jeśli pacjent ma chorobę nerek
-jeśli pacjent ma chorobę wątroby
- jeśli pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni, bądź też w przeszłości u pacjenta lub członków rodziny występowały zaburzenia mięśni związane ze stosowaniem innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu. Należy natychmiast poinformować lekarza
w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, szczególnie, jeżeli objawom towarzyszy złe samopoczucie lub gorączka. Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli występuje stałe osłabienie mięśni.
- jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu zwane fibratami. Należy dokładnie przeczytać tę ulotkę, nawet jeżeli pacjent przyjmował wcześniej inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu.
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawirem
- jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował doustnie lub we wstrzyknięciach lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Jednoczesne podawanie rosuwastatyny i kwasu fusydowego może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy),
- jeśli pacjent ma ponad 70 lat (lekarz powinien dobrać dla niego właściwą dawkę początkową leku Romazic)
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową
- jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (jest Japończykiem, Chińczykiem, Filipińczykiem, Wietnamczykiem, Koreańczykiem lub Hindusem). Lekarz powinien dobrać dla niego właściwą dawkę początkową leku Romazic.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, szczególnie o stosowaniu:
- cyklosporyny (stosowanej np. po przeszczepieniu narządu)
- warfaryny lub klopidogrelu (lub innych leków rozrzedzających krew)
- fibratów (takich jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub innych leków obniżających stężenie cholesterolu (takich jak ezetymib)
- leków stosowanych w niestrawności (zobojętniających kwas solny w żołądku)
- erytromycyny (antybiotyk), kwasu fusydowego (antybiotyk – patrz poniżej
- doustnych leków antykoncepcyjnych
- regorafenibu (stosowanego w leczeniu raka)
- hormonalnej terapii zastępczej
- któregokolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawanego pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

Jeśli konieczne jest leczenie zakażenia bakteryjnego kwasem fusydowym w postaci doustnej lub w postaci wstrzyknięć należy tymczasowo przerwać przyjmowanie leku Romazic. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować lek Romazic w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Romazic z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza).

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Romazic podczas ciąży lub karmienia piersią. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Romazic, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Kobiety przyjmujące Romazic powinny unikać zajścia w ciążę stosując odpowiednie metody zapobiegania ciąży.

Dawka początkowa
Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej stosowane były wyższe dawki innych statyn. Wybór dawki początkowej zależy od:
- Stężeń cholesterolu we krwi
- Stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu
- Istnienia czynników sprzyjających wystąpieniu działań niepożądanych.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, w sprawie wielkości dawki początkowej.

Lekarz może zalecić stosowanie najniższej dawki (5 mg), jeśli:
- pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (jest Japończykiem, Chińczykiem, Filipińczykiem, Wietnamczykiem, Koreańczykiem lub Hindusem)
- pacjent ma ponad 70 lat
- pacjent ma umiarkowane zaburzenia czynności nerek
- u pacjenta istnieje ryzyko zaburzeń mięśniowych (miopatia).

W razie wystąpienia następujących reakcji uczuleniowych należy przerwać stosowanie leku Romazic i niezwłocznie zwrócić się do lekarza:
- Utrudnione oddychanie, z (lub bez) towarzyszącego obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła
- Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogący powodować trudności w przełykaniu
- Silny świąd skóry (z grudkowymi wykwitami)
Należy przerwać stosowanie leku Romazic i natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią:
- niewyjaśnione bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej, niż można się spodziewać. Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych. Podobnie jak w przypadku innych statyn, u niewielkiej liczby pacjentów mogą wystąpić uciążliwe dolegliwości ze strony mięśni, które w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do powstania potencjalnie zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni, zwanego rabdomiolizą.
- zerwanie mięśni
- objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, dolegliwości stawowe i wpływ na komórki krwi).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- bóle głowy
- bóle brzucha
- zaparcia
- nudności
- bóle mięśni
- osłabienie
- zawroty głowy
- zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje bez potrzeby przerwania leczenia lekiem Romazic (dotyczy tylko dawki 40 mg)
- cukrzyca. Większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- wysypka, świąd lub inne reakcje skórne
- zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje bez potrzeby przerwania leczenia lekiem Romazic (dotyczy tylko dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- ciężka reakcja alergiczna - do jej objawów należą: obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, utrudnione przełykanie i oddychanie, silny świąd skóry (z grudkowymi wykwitami). Jeżeli pacjent podejrzewa wystąpienie reakcji uczuleniowej, powinien przerwać stosowanie leku Romazic i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
- uszkodzenie mięśni u dorosłych - w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni należy przerwać leczenie produktem Romazic i powiadomić lekarza
- silny ból brzucha (zapalenie trzustki)
- wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi
- większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków ze względu na niski poziom płytek krwi 
-objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, dolegliwości stawowe i wpływ na komórki krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
- zapalenie wątroby
- śladowa ilość krwi w moczu
- drętwienie rąk i nóg (uszkodzenie nerwów)
- bóle stawów
- utrata pamięci
- powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- biegunka (luźne stolce)
- zespół Stevensa-Johnsona (objawia się powstawaniem licznych pęcherzy na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu lub narządów płciowych)
- kaszel
- duszność
- obrzęki
- zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
- zaburzenia seksualne
- depresja
- trudności w oddychaniu, w tym utrzymujący się kaszel i (lub) duszność lub gorączka
- uszkodzenie ścięgien
- stałe osłabienie mięśni.

Każda tabletka zawiera 5 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej).

Substancje pomocnicze:
Rdzeń tabletki
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Sodu cytrynian
Krospowidon (Typ B)
rzemionka koloidalna,
bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
Hypromeloza 6 cP
Laktoza jednowodna
Makrogol 3 350
Triacetyna
Tytanu dwutlenek (E171)

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas stosowania leku Romazic, gdyż nie wpływa on na zdolność do wykonywania tych czynności. Niemniej jednak, u niektórych osób podczas stosowania leku mogą wystąpić zawroty głowy. W przypadku pojawienia się tego typu objawów przed podjęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy poradzić się lekarza.

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański