Rosutrox, 20 mg, 28 tabletek

Lek Rosutrox należy do grupy leków nazywanych statynami.

Lek Rosutrox jest zalecany do stosowania ponieważ:

· U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Rosutrox jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego stężenia cholesterolu.

· Lekarz zalecił przyjmowanie statyny, ponieważ zmiana diety i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi.
Pacjent zażywający Rosutrox powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu oraz wykonywać ćwiczenia fizyczne.

lub

· Lek Rosutrox jest również zalecany, jeśli pacjent jest obarczony innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych chorób.
Zawał mięśnia sercowego, udar i inne problemy mogą być spowodowane miażdżycą tętnic.
Miażdżyca tętnic jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniach krwionośnych.

Kiedy nie stosować leku Rosutrox
· jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
· jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca lek Rosutrox zajdzie w ciążę, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować lekarza. Kobiety stosujące lek Rosutrox powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
· jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
· jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
· jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni,
· jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany np. po przeszczepie narządów),
· jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Rosutrox lub innych leków podobnych.
Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Ponadto, NIE NALEŻY stosować leku Rosutrox 40 mg (największa dawka):
· jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba nerek (w przypadku
wątpliwości należy zapytać lekarza),
· jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,
· jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzano choroby mięśni lub wcześniej podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych występowały zaburzenia ze strony mięśni,
· jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu,
· jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi),
· jeśli pacjent stosuje leki z grupy fibratów, tzn. inne leki zmniejszające stężenie
cholesterolu.

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosutrox należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
· jeśli u pacjenta występują choroby nerek,
· jeśli u pacjenta występują choroby wątroby,
· jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, albo u pacjenta lub w jego rodzinie występowały w przeszłości choroby mięśni, lub pacjent miał wcześniej zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, kiedy wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia, szczególnie jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i gorączka. Należy również poinformować lekarza, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni.
· jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu,
· jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,
· jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu z grupy fibratów. Należy przeczytać dokładnie ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu.
· jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawirem,
· jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciach lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych). Stosowanie kwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Rosutrox może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy);
· jeśli pacjent ma powyżej 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową leku Rosutrox dla pacjenta),
· jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego,
· jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi). U tych pacjentów lekarz ustali właściwą dawkę początkową leku Rosutrox.

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości):

• Nie należy przyjmować leku Rosutrox w dawce 40 mg (największa dawka), a przed przyjęciem leku Rosutrox w jakiejkolwiek innej dawce należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U niewielkiej grupy pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. W celu potwierdzenia takiego działania wykonuje się badanie krwi sprawdzające aktywność enzymów wątrobowych. Zazwyczaj lekarz zaleca wykonanie badania aktywności enzymów wątrobowych we krwi przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Rosutrox.

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.

W związku ze stosowaniem leku Rosutrox notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Rosutrox i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
· jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku Rosutrox nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat,
· jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: lek Rosutrox w dawce 40 mg nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
· cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządów),
· regorafenib (stosowany w leczeniu raka),
· leki rozrzedzające krew np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion (ich działanie rozrzedzające krew i ryzyko krwawienia mogą być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania z tym lekiem), lub klopidogrel,
· lek z grupy fibratów (taki jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek
zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi (np. ezetymib),
· leki stosowane w przypadku niestrawności (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w żołądku),
· erytromycynę (antybiotyk),
· kwas fusydowy
· doustne środki antykoncepcyjne,
· hormonalną terapię zastępczą,
· którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami: rytonawir, lopinawir, atazanawir, symeprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.Lek Rosutrox może zmieniać działanie tych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Rosutrox.

Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej, należy tymczasowo odstawić lek Rosutrox. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować lek Rosutrox w bezpieczny sposób.

Stosowanie leku Rosutrox zkwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza).

Leku Rosutrox nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli podczas stosowania leku Rosutrox pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Rosutrox i skontaktować się z lekarzem. Podczas przyjmowania leku Rosutrox należy unikać ciąży i stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Stosowanie leku Rosutrox w celu obniżenia stężenia cholesterolu
Dawka początkowa
Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli pacjent stosował wcześniej
większe dawki innych statyn. Wielkość dawki początkowej zależy od:
· stężenia cholesterolu,
· stopnia ryzyka wystąpienia u pacjenta zawału serca lub udaru,
· występowania u pacjenta czynników zwiększających podatność na działania niepożądane.
Należy zapytać lekarza, która dawka początkowa leku Rosutrox jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta.
Lekarz może zadecydować o zastosowaniu dawki 5 mg jako dawki początkowej, jeśli:
· pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii),
· pacjent jest w wieku powyżej 70 lat,
· u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby nerek,
· pacjent jest narażony na wystąpienie chorób i bólów mięśni (miopatia).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa
Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 10 mg, a następnie do 20 mg lub 40 mg, jeśli jest to konieczne. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli jest to konieczne. Okres leczenia ustaloną dawką, pomiędzy każdorazowym jej zwiększeniem, wynosi 4 tygodnie.

Maksymalna dawka dobowa leku Rosutrox to 40 mg. Jest ona stosowana u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału lub udaru, u których dawka 20 mg była niewystarczająca do zmniejszenia stężenia cholesterolu.
Stosowanie leku Rosutrox w celu zmniejszenia ryzyka zawału lub udaru lub podobnych problemów zdrowotnych

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat
Zakres dawki do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na dobę. Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę, a lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta. Maksymalna dawka dobowa leku Rosutrox u dzieci w wieku od 6 do 17 lat to 10 mg lub 20 mg, zależnie od rodzaju leczonej choroby. Lek należy zażywać raz na dobę. Leku Rosutrox w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci

Zaleca się przyjmowanie leku o stałej porze, aby łatwiej o tym pamiętać.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Rosutrox i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:
· trudności w oddychaniu z wystąpieniem obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła lub bez;
· obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
· bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami).

Należy zaprzestać stosowania leku Rosutrox i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:
· bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać. Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych. Tak jak w przypadku innych statyn, u bardzo małej liczby pacjentów stwierdzano niekorzystne oddziaływanie na mięśnie. Rzadko u tych pacjentów dochodziło do potencjalnie groźnego dla życia uszkodzenia mięśni (rabdomioliza).
· zerwanie mięśnia
· objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, zaburzenia w obrębie stawów i wpływ na komórki krwi)
· zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona)
· rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek)

Poniżej określono częstość działań niepożądanych:Często: występują u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów
Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1 000 leczonych pacjentów
Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów
Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane występujące często (u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10
pacjentów):
· ból głowy;
· ból brzucha;
· zaparcie;
· nudności;
· ból mięśni;
· osłabienie;
· zawroty głowy;
· zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać leczenia (dotyczy tylko dawki 40 mg).
· Cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjentów z grupy ryzyka podczas przyjmowania tego leku.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
· wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne;
· zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać leczenia (dotyczy tylko dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Działania niepożądane występujące rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
· ciężkie reakcje alergiczne – do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami). Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Rosutrox i zgłosić się po pomoc medyczną.
· uszkodzenie mięśni u dorosłych, należy zachować środki ostrożności tzn. zaprzestać stosowania leku Rosutrox i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać;
· silne bóle brzucha (zapalenie trzustki);
· zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi;
· większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków ze względu na niski poziom płytek krwi.
• objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, zaburzenia w obrębie stawów i wpływ na komórki krwi);
• zerwanie mięśni.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
· żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu);
· zapalenie wątroby;
· obecność krwi w moczu;
· uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako drętwienie);
· bóle stawów;
· utrata pamięci;
· powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Do działań niepożądanych o nieustalonej częstości należą:
· biegunka (luźne stolce);
· kaszel;
· płytki oddech;
· obrzęk (opuchlizna);
· zaburzenia snu (w tym bezsenność i koszmary senne);
· zaburzenia sprawności seksualnej;
· depresja;
· problemy z oddychaniem (utrzymujący się kaszel i (lub) płytki oddech lub gorączka);
· uszkodzenia ścięgien;
· stałe osłabienie mięśni.

Substancją czynną leku jest rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny wapniowej).
Lek Rosutrox, tabletki powlekane zawierają sól wapniową rozuwastatyny w dawce, 20 mg rozuwastatyny.

Inne składniki leku to:

rdzeń tabletki:
wapnia cytrynian, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, hydroksypropyloceluloza, mannitol,krospowidon, magnezu stearynian.

otoczka tabletki:
Opadry II Pink [alkohol poliwinylowy; tytanu dwutlenek (E171); makrogol 3350; talk; tartrazyna, lak (E102); czerwień Allura AC, lak (E129); żółcień pomarańczowa FCF, lak (E110) i indygotyna, lak (E132)]

Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Rosutrox – nie zaburzy on ich zdolności. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas stosowania leku Rosutrox. Jeśli taki objaw występuje u pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem, zanim pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań