Roswera, 0,02 g, 28 tabletek powlekanych

Leczenie hipercholesterolemii
Pierwotna hipercholesterolemia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat lub starszych (typu IIa, w tym rodzinna heterozygotyczna hipercholesterolemia) lub mieszana dyslipidemia (typu IIb) - jako leczenie dodatkowe do diety, gdy stosowanie diety i innych niefarmakologicznych sposobów leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczające.

Rodzinna homozygotyczna hipercholesterolemia - jako leczenie dodatkowe do diety i innych sposobów leczenia zmniejszającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub, jeśli inne sposoby leczenia są niewłaściwe.

Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowymZapobieganie dużym zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów, u których ryzyko pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego oceniane jest jako duże wraz z działaniami mającymi na celu zmniejszenie innych czynników ryzyka

- jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku ;
- w ciąży lub w okresie karmienia piersią. W przypadku zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Roswera, lek należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące lek Roswera powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek;
- jeśli u pacjenta występuje powtarzający się lub niewyjaśniony ból mięśni;
- jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany, np. po przeszczepie narządów).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Ponadto nie należy przyjmować leku Roswera w dawce 30 mg lub 40 mg (największa dawka):
- jeśli u pacjenta występują choroby nerek o umiarkowanym nasileniu (w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy;
- jeśli u pacjenta w przeszłości występowały powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni lub problemy z mięśniami lub podobne problemy u osób spokrewnionych lub problemy z mięśniami podczas przyjmowania w przeszłości innych leków obniżających stężenie cholesterolu;
- jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
- jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea i Indie),
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami, obniżające stężenie cholesterolu.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Roswera należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
- jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami;
- jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą;
- jeśli u pacjenta w przeszłości występowały powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni lub problemy z mięśniami lub podobne problemy u osób spokrewnionych lub problemy z
mięśniami podczas przyjmowania w przeszłości innych leków obniżających stężenie cholesterolu. W przypadku niewyjaśnionych bólów mięśni zwłaszcza, gdy towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy;
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami, obniżające stężenie cholesterolu. Należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, również w przypadku przyjmowania w przeszłości innych leków obniżających stężenie cholesterolu.
- w przypadku przyjmowania leków stosowanych w zakażeniu HIV, np. rytonawiru z lopinawirem i (lub) atazanawirem,
- jeśli pacjent jest w wieku poniżej 6 lat: leku Roswera nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
- jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat: lek Roswera 30 mg i 40 mg nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Roswera);
- jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka niewydolność oddechowa;
- jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea i Indie). Lekarz dobierze odpowiednią dla pacjenta dawkę początkową leku Roswera;
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni kwas fusydowy (stosowany w przypadku zakażeń bakteryjnych) doustnie lub w postaci injekcji. Skojarzenie kwasu fusydowego z lekiem Roswera może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości):
- Nie należy przyjmować leku Roswera 30 mg i 40 mg (największa dawka). Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiejkolwiek dawki leku Roswera.

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmowanie statyn może wpływać na czynność wątroby. Działanie to można oznaczyć za pomocą prostego badania krwi sprawdzającego czy aktywność enzymów wątrobowych uległa zwiększeniu. Dlatego też lekarz zwykle zaleci wykonanie badań krwi (badanie aktywności enzymów wątrobowych) przed rozpoczęciem oraz w czasie leczenia lekiem Roswera.

Pacjenci z cukrzycą lub u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Pacjenci, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożeni ryzykiem rozwoju cukrzycy.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekach wydawanych bez recepty.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
- cyklosporyna (lek stosowany, np. po przeszczepie narządu),
- warfaryna lub klopidogrel (lub jakikolwiek inny lek rozrzedzający krew),
- fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek obniżający stężenie cholesterolu (np. ezetymib),
- leki na niestrawność (stosowane w celu neutralizacji kwasu solnego w żołądku),
- erytromycyna (antybiotyk),
- doustne środki antykoncepcyjne,
- hormonalna terapia zastępcza,
- jeśli konieczne jest doustne stosowanie kwasu fusydowego w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo zaprzestać przyjmowania tego leku. Lekarz poinformuje, kiedy możliwe będzie ponowne rozpoczęcie stosowania leku Roswera.
Przyjmowanie leku Roswera z kwasem fusydowym rzadko może prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomiolizy). Więcej informacji na temat rabdomiolizy,
- regorafenib (stosowany w leczeniu raka),
- którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, symeprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.
Roswera może zmieniać działanie tych leków lub powyższe leki mogą zmieniać działanie leku Roswera.

Nie należy przyjmować leku Roswera w ciąży lub podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku Roswera, powinna natychmiast zaprzestać przyjmowania tego leku i skontaktować się z lekarzem. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Roswera.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Roswera w celu obniżenia wysokiego stężenia cholesterolu:
Dawka początkowa
Leczenie lekiem Roswera należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet w przypadku przyjmowania przez pacjenta w przeszłości innych statyn w większych dawkach. Dawka początkowa zależy od:
- stężenia cholesterolu,
- wielkości ryzyka wystąpienia ataku serca lub udaru,
- obecności czynnika, który może sprzyjać wystąpieniu działań niepożądanych.
Nie wszystkie dawki leku Roswera mogą być dostępne.
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu ustalenia odpowiedniej dawki początkowej.
Lekarz może przepisać najmniejszą dawkę (5 mg), jeśli:
- pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea i Indie),
- pacjent jest wieku powyżej 70 lat,
- występują problemy z nerkami o umiarkowanym nasileniu,
- występuje ryzyko bólu mięśni i problemów z mięśniami (miopatia)

Jeżeli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Roswera i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- problemy z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła, - obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
- ciężki świąd skóry (z guzkami).

Należy również przerwać stosowanie leku Roswera i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
- nietypowy ból mięśni lub problemy z mięśniami trwające dłużej niż można tego oczekiwać. Objawy dotyczące mięśni częściej występują u dzieci i młodzieży niż u dorosłych. Tak jak w przypadku innych statyn działania niepożądane dotyczące mięśni występują u niewielkiej liczby pacjentów i rzadko mogą rozwinąć się w potencjalnie zagrażające życiu uszkodzenie mięśni zwane rabdomiolizą.
- zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na krwinki),
- zerwanie mięśnia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 do 1 na 100 pacjentów):
- Ból głowy.
- Ból brzucha.
- Zaparcia.
- Nudności.
- Ból mięśni.
- Osłabienie.
- Zawroty głowy.
- Zwiększenie stężenia białka w moczu - parametr ten zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez konieczności odstawienia leku Roswera (tylko w przypadku dawki 40 mg).
- Cukrzyca - istnieje większe prawdopodobieństwo cukrzycy, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjentów z grupy ryzyka podczas przyjmowania tego leku.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 do 1 na 1000 pacjentów):
- Wysypka, świąd lub inne reakcje skórne.
- Zwiększenie stężenia białka w moczu - parametr ten zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez konieczności odstawienia leku Roswera (tylko w przypadku dawek 5-20 mg).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 do 1 na 10 000 pacjentów):
- Ciężka reakcja alergiczna obejmująca obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu, ciężki świąd skóry (z guzkami). W razie wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Roswera i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- uszkodzenie mięśni u dorosłych. W razie wystąpienia nietypowego bólu mięśni lub problemów z mięśniami trwającymi dłużej niż można oczekiwać, jako środek ostrożności należy przerwać stosowanie leku Roswera i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Silny ból brzucha (zapalenie trzustki).
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
- Zmniejszenie liczby płytek krwi zwiększające ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków (trombocytopenia).
- Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na krwinki).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu).
- Zapalenie wątroby.
- Śladowe ilości krwi w moczu.
- Uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (zdrętwienie).
- Ból stawów.
- Utrata pamięci.
- Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Działania niepożądane o nieznanej częstości mogą obejmować:
- Biegunkę.
- Zespół Stevensa-Johnsona (ciężki stan chorobowy objawiający się ciężkimi pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, na spojówkach oczu i narządach płciowych).
- Kaszel.
- Skrócony oddech (duszność).
- Obrzęk.
- Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.
- Zaburzenia funkcji seksualnych.
- Depresja.
- Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) skrócony oddech lub gorączka.
- Uszkodzenie ścięgna.
- Stałe osłabienie mięśni.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rozuwastatyny .

Substancje pomocnicze:
Rdzeń tabletki:
Laktoza bezwodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Krospowidon
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka tabletki:
Laktoza jednowodna
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 6000
Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy

W przypadku większości pacjentów lek Roswera nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy należy skontaktować się z lekarzem przed podejmowaniem prób prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia