Roswera, 5 mg, 90 tabletek powlekanych

Roswera należy do grupy leków zwanych statynami. Substancją czynną jest rozuwastatyna (Rosuvastatinum), która obniża poziom cholesterolu. Lek Roswera jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia dużego stężenia cholesterolu.

Lek Roswera jest stosowany w celu uzyskania prawidłowego stężenia we krwi substancji tłuszczowych zwanych lipidami, wśród których najczęściej występującym jest cholesterol.
We krwi występują różne typy cholesterolu, tzw. zły cholesterol (LDL-C) oraz dobry cholesterol
(HDL-C).
- Roswera może zmniejszać stężenie złego cholesterolu oraz zwiększać stężenie dobrego
cholesterolu.
- Roswera pomaga hamować wytwarzanie w organizmie złego cholesterolu oraz polepsza
zdolność do usuwania cholesterolu z krwi.

U większości ludzi wysokie stężenie cholesterolu nie ma wpływu na samopoczucie, ponieważ nie
wywołuje żadnych objawów. Jednak przy braku leczenia złogi lipidowe mogą odkładać się w ścianach
naczyń krwionośnych, powodując ich zwężanie.

Zdarza się, że zwężone naczynia krwionośne mogą ulec zamknięciu, co powoduje przerwanie
dopływu krwi do serca lub mózgu, prowadząc do ataku serca lub udaru. Poprzez obniżenie stężenia
cholesterolu można zmniejszyć ryzyko ataku serca, udaru lub wystąpienia innych podobnych
problemów zdrowotnych związanych z wysokim stężeniem cholesterolu.

Lek Roswera stosowany jest:

- w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu we krwi,
- w profilaktyce miażdżycy,
- aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia ataku serca bądź udaru u pacjentów z grupy ryzyka.

Nie należy stosować leku Roswera:

- jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku;
- w ciąży lub w okresie karmienia piersią. W przypadku zajścia w ciążę w czasie stosowania
leku Roswera, lek należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem. Kobiety w
wieku rozrodczym stosujące lek Roswera powinny stosować skuteczne metody zapobiegania
ciąży.
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek;
- jeśli u pacjenta występuje powtarzający się lub niewyjaśniony ból mięśni;
- jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany, np. po przeszczepie narządów).

Ponadto nie należy przyjmować leku Roswera w dawce 30 mg lub 40 mg (największa dawka):
- jeśli u pacjenta występują choroby nerek o umiarkowanym nasileniu (w razie wątpliwości
należy skontaktować się z lekarzem);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy;
- jeśli u pacjenta w przeszłości występowały powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni
lub problemy z mięśniami lub podobne problemy u osób spokrewnionych lub problemy z
mięśniami podczas przyjmowania w przeszłości innych leków obniżających stężenie
cholesterolu;
- jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
- jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea i Indie),
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami, obniżające stężenie cholesterolu.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy
ponownie skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Roswera należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

- jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami;
- jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą;
- jeśli u pacjenta w przeszłości występowały powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni
lub problemy z mięśniami lub podobne problemy u osób spokrewnionych lub problemy z
mięśniami podczas przyjmowania w przeszłości innych leków obniżających stężenie
cholesterolu. W przypadku niewyjaśnionych bólów mięśni zwłaszcza, gdy towarzyszy im złe
samopoczucie lub gorączka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy;
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami, obniżające stężenie cholesterolu. Należy
dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, również w przypadku przyjmowania w przeszłości
innych leków obniżających stężenie cholesterolu.
- w przypadku przyjmowania leków stosowanych w zakażeniu HIV, np. rytonawiru z lopinawirem
i (lub) atazanawirem;
- jeśli pacjent jest w wieku poniżej 6 lat: leku Roswera nie należy stosować u dzieci w wieku
poniżej 6 lat.
- jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat: lek Roswera 30 mg i 40 mg nie jest odpowiedni do
stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dla
pacjenta dawkę leku Roswera);
- jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka niewydolność oddechowa;
- jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea i Indie). Lekarz
dobierze odpowiednią dla pacjenta dawkę początkową leku Roswera;
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni kwas fusydowy (stosowany w
przypadku zakażeń bakteryjnych) doustnie lub w postaci injekcji. Skojarzenie kwasu
fusydowego z lekiem Roswera może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych
(rabdomiolizy).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości):

- Nie należy przyjmować leku Roswera 30 mg i 40 mg (największa dawka). Należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiejkolwiek dawki leku
Roswera.

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmowanie statyn może wpływać na czynność wątroby. Działanie
to można oznaczyć za pomocą prostego badania krwi sprawdzającego czy aktywność enzymów
wątrobowych uległa zwiększeniu. Dlatego też lekarz zwykle zaleci wykonanie badań krwi (badanie
aktywności enzymów wątrobowych) przed rozpoczęciem oraz w czasie leczenia lekiem Roswera.

Pacjenci z cukrzycą lub u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Pacjenci, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożeni ryzykiem rozwoju cukrzycy.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekach
wydawanych bez recepty.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
- cyklosporyna (lek stosowany, np. po przeszczepie narządu),
- warfaryna lub klopidogrel (lub jakikolwiek inny lek rozrzedzający krew),
- fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek obniżający stężenie cholesterolu
(np. ezetymib),
- leki na niestrawność (stosowane w celu neutralizacji kwasu solnego w żołądku),
- erytromycyna (antybiotyk),
- doustne środki antykoncepcyjne,
- hormonalna terapia zastępcza,
- jeśli konieczne jest doustne stosowanie kwasu fusydowego w celu leczenia zakażenia
bakteryjnego, należy tymczasowo zaprzestać przyjmowania tego leku. Lekarz poinformuje,
kiedy możliwe będzie ponowne rozpoczęcie stosowania leku Roswera.
Przyjmowanie leku Roswera z kwasem fusydowym rzadko może prowadzić do osłabienia,
tkliwości lub bólu mięśni (rabdomiolizy). Więcej informacji na temat rabdomiolizy, 
- regorafenib (stosowany w leczeniu raka),
- którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym
zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w
skojarzeniu z innymi lekami (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir,
atazanawir, symeprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir,
elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

Roswera może zmieniać działanie tych leków lub powyższe leki mogą zmieniać działanie leku
Roswera.

Roswera z jedzeniem i piciem
Lek Roswera można przyjmować niezależnie od posiłków

Nie należy przyjmować leku Roswera w ciąży lub podczas karmienia piersią.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku Roswera, powinna natychmiast zaprzestać przyjmowania tego leku i skontaktować się z lekarzem. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Roswera.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowane dawki u dorosłych pacjentów

Stosowanie leku Roswera w celu obniżenia wysokiego stężenia cholesterolu:
Dawka początkowa
Leczenie lekiem Roswera należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet w przypadku
przyjmowania przez pacjenta w przeszłości innych statyn w większych dawkach. Dawka początkowa
zależy od:
- stężenia cholesterolu,
- wielkości ryzyka wystąpienia ataku serca lub udaru,
- obecności czynnika, który może sprzyjać wystąpieniu działań niepożądanych.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu ustalenia odpowiedniej dawki
początkowej.
Lekarz może przepisać najmniejszą dawkę (5 mg), jeśli:
- pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea i Indie),
- pacjent jest wieku powyżej 70 lat,
- występują problemy z nerkami o umiarkowanym nasileniu,
- występuje ryzyko bólu mięśni i problemów z mięśniami (miopatia).

Zwiększenie dawki i maksymalna dawka dobowa
W celu osiągnięcia prawidłowego stężenia cholesterolu lekarz może zdecydować o stopniowym
zwiększaniu dawki, aż do maksymalnej dawki, wynoszącej 40 mg raz na dobę. Każdorazowe
zwiększanie dawki będzie odbywać się w czterotygodniowych odstępach.
Maksymalna dawka dobowa leku Roswera to 40 mg. Dawka ta jest stosowana tylko u pacjentów z
dużym stężeniem cholesterolu, należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia ataku serca lub udaru, u których stężenie cholesterolu nie zmniejszyło się wystarczająco podczas stosowania
mniejszych dawek.

Stosowanie leku Roswera w celu zmniejszenia ryzyka ataku serca, udaru lub wystąpienia innych podobnych problemów zdrowotnych:
Zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę. Jednakże lekarz może przepisać mniejszą dawkę, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek wspomniane powyżej czynniki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat
Zakres dawek u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na dobę . Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg i lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta. Maksymalna dawka dobowa leku Roswera to 10 mg lub 20 mg u dzieci w wieku od 6 do 17 lat w zależności od stanu chorobowego. Lek należy zażywać raz na dobę. Leku Roswera w dawce 30 mg i 40 mg w postaci tabletek nie należy stosować u dzieci.

Sposób przyjmowania tabletek
Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.

Lek Roswera należy przyjmować raz na dobę. Lek Roswera można przyjmować o dowolnej porze dnia. W celu łatwiejszego pamiętania o przyjmowaniu leku, należy go przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Regularne kontrole lekarskie sprawdzające stężenie cholesterolu
Istotne jest regularne zgłaszanie się na kontrolę lekarską w celu sprawdzenia, czy stężenie cholesterolu utrzymuje się na odpowiednim poziomie.
Lekarz może zwiększyć dawkę leku Roswera do dawki odpowiedniej dla danego pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Roswera
Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli pacjent udaje się do szpitala lub jest leczony z powodu innych chorób, należy poinformować
personel medyczny o przyjmowaniu leku Roswera.

Pominięcie zastosowania leku Roswera
Nie należy się martwić w przypadku pominięcia przyjęcia dawki, kolejną dawkę należy przyjąć o
zwykłej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Roswera
Przed przerwaniem stosowania leku Roswera, należy skontaktować się z lekarzem. Przerwanie
stosowania leku Roswera może spowodować ponowne zwiększenie stężenia cholesterolu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ważne jest, aby pacjent miał świadomość, jakie działania niepożądane leku mogą wystąpić. Działania niepożądane są na ogół łagodne i krótkotrwałe.

Jeżeli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Roswera i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- problemy z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła,
- obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
- ciężki świąd skóry (z guzkami).

Należy również przerwać stosowanie leku Roswera i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

- nietypowy ból mięśni lub problemy z mięśniami trwające dłużej niż można tego oczekiwać.Objawy dotyczące mięśni częściej występują u dzieci i młodzieży niż u dorosłych. Tak jak w przypadku innych statyn działania niepożądane dotyczące mięśni występują u niewielkiej liczby
pacjentów i rzadko mogą rozwinąć się w potencjalnie zagrażające życiu uszkodzenie mięśni zwane rabdomiolizą.

- zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na krwinki),
- zerwanie mięśnia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 do 1 na 100 pacjentów):
- Ból głowy.
- Ból brzucha.
- Zaparcia.
- Nudności.
- Ból mięśni.
- Osłabienie.
- Zawroty głowy.
- Zwiększenie stężenia białka w moczu - parametr ten zazwyczaj wraca do normy samoistnie
bez konieczności odstawienia leku Roswera (tylko w przypadku dawki 40 mg).
- Cukrzyca - istnieje większe prawdopodobieństwo cukrzycy, jeśli pacjent ma wysokie stężenie
cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący będzie
monitorował pacjentów z grupy ryzyka podczas przyjmowania tego leku.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 do 1 na 1000 pacjentów):
- Wysypka, świąd lub inne reakcje skórne.
- Zwiększenie stężenia białka w moczu - parametr ten zazwyczaj wraca do normy samoistnie
bez konieczności odstawienia leku Roswera (tylko w przypadku dawek 5-20 mg).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 do 1 na 10 000 pacjentów):
- Ciężka reakcja alergiczna obejmująca obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, który może
powodować trudności w połykaniu i oddychaniu, ciężki świąd skóry (z guzkami). W razie
wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Roswera i natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
- uszkodzenie mięśni u dorosłych. W razie wystąpienia nietypowego bólu mięśni lub problemów
z mięśniami trwającymi dłużej niż można oczekiwać, jako środek ostrożności należy przerwać stosowanie leku Roswera i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Silny ból brzucha (zapalenie trzustki).
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
- Zmniejszenie liczby płytek krwi zwiększające ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków
(trombocytopenia).
- Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na krwinki).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu).
- Zapalenie wątroby.
- Śladowe ilości krwi w moczu.
- Uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (zdrętwienie).
- Ból stawów.
- Utrata pamięci.
- Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Działania niepożądane o nieznanej częstości mogą obejmować:
- Biegunkę.
- Zespół Stevensa-Johnsona (ciężki stan chorobowy objawiający się ciężkimi pęcherzami na
skórze, w jamie ustnej, na spojówkach oczu i narządach płciowych).
- Kaszel.
- Skrócony oddech (duszność).
- Obrzęk.
- Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.
- Zaburzenia funkcji seksualnych.
- Depresja.
- Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) skrócony oddech lub gorączka.
- Uszkodzenie ścięgna.
- Stałe osłabienie mięśni.

- Substancją czynną leku jest rozuwastatyna. 

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg rozuwastatyny, w postaci rozuwastatyny wapniowej.

- Pozostałe składniki to:

laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna w rdzeniu tabletki oraz laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000 i kopolimer metakrylanu butylu zasadowy w otoczce tabletki.

W przypadku większości pacjentów lek Roswera nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy. W przypadku
wystąpienia zawrotów głowy należy skontaktować się z lekarzem przed podejmowaniem prób
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Krka, d.d., Novo mesto d.o.o.