Opis
Rozalin, 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór, 5 ml (butelka) to lek, którego substancją czynną jest chlorowodorek dorzolamidu.
Działanie
Substancją czynną leku Rozalin jest chlorowodorek dorzolamidu. Hamuje on aktywność anhydrazy węglanowej, dzięki czemu następuje zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Wskazania
Rozalin jest zalecany w celu zmniejszenia zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z:
− nadciśnieniem ocznym,
− jaskrą z otwartym kątem,
− jaskrą torebkową.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie wolno stosować leku Rozalin u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy dorzolamid jest wydzielany z pokarmem kobiecym. Lek Rozalin nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Biorąc pod uwagę znaczenie terapii dla zdrowia matki, lekarz rozważy możliwość przerwania karmienia piersią lub stosowania leku.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Jeżeli Rozalin jest jedynym lekiem stosowanym do oka (oczu) to zaleca się zakraplanie jednej kropli do chorego oka (oczu) trzy razy na dobę.
Jeżeli lekarz zalecił dodatkowo stosowanie leku beta-adrenolitycznego w postaci kropli do oczu w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, to zalecaną dawką preparatu Rozalin jest jedna kropla do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę.
Jeśli lekarz zdecyduje zastąpić lekiem Rozalin inny, stosowany miejscowo środek przeciwjaskrowy, należy przerwać leczenie tym lekiem i rozpocząć stosowanie leku Rozalin w dniu następnym.
Jeżeli oprócz leku Rozalin stosowany jest inny lek w postaci kropli do oczu, należy zrobić co najmniej dziesięciominutową przerwę między zakraplaniem kolejnych leków.
Nie należy bez porozumienia z lekarzem zmieniać dawkowania. W przypadku konieczności przerwania stosowania preparatu należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Aby uniknąć zakażenia roztworu nie należy końcówką kroplomierza dotykać do oka, jego okolic ani jakichkolwiek innych powierzchni.
Stosowanie leku Rozalin u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Należy poinformować lekarza o przebytych i aktualnie występujących chorobach nerek lub wątroby.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rozalin
W przypadku połknięcia zawartości buteleczki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Rozalin
Rozalin należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pominięcia dawki leku należy podać ją jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się czas podania kolejnej dawki, nie należy podawać pominiętej dawki, należy powrócić do wcześniej ustalonego schematu dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Rozalin
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, albo wystąpią inne ciężkie działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Rozalin i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.
Do najczęściej występujących działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem dorzolamidu oraz objawów miejscowych należały:
• gorzki smak w ustach,
• pieczenie i kłucie oczu,
• niewyraźne widzenie, swędzenie oczu, łzawienie,
• ból głowy, zapalenie spojówek, zapalenie powiek,
• nudności, podrażnienie powiek oraz uczucie osłabienia i zmęczenia.
Najczęstszym (u około 3% pacjentów) powodem przerwania leczenia preparatem Rozalin były działania niepożądane ze strony oczu, a przede wszystkim stwierdzenie polekowego zapalenia spojówek i reakcji ze strony powiek. Rzadko obserwowano zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego oraz wysypkę. W jednym przypadku stwierdzono kamicę moczową.
Po wprowadzeniu leku zawierającego dorzolamid do lecznictwa zgłoszono następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane wymieniono w kolejności zgodnej z prawdopodobieństwem ich wystąpienia.
Bardzo często: częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• pieczenie i kłucie oczu.
Często: nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• bóle głowy,
• powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki,
• łzawienie, zapalenie spojówek, zapalenie powiek,
• swędzenie oczu, podrażnienie oczu, zaburzenia widzenia,
• mdłości, gorzki posmak, zmęczenie.
Niezbyt często: nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
• zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego.
Rzadko: nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów
• parestezje, zawroty głowy,
• podrażnienie w tym zaczerwienienie, ból, sklejanie powiek, przemijająca krótkowzroczność,
• obrzęk rogówkowy, obniżone napięcie gałki ocznej,
• odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych,
• krwawienie z nosa, podrażnienie gardła, suchość w ustach,
• kontaktowe zapalenie skóry,
• ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna epidermoliza naskórka),
• kamica moczowa,
• reakcje nadwrażliwości: objawy podmiotowe i przedmiotowe reakcji miejscowych, w tym reakcji w obrębie powiek oraz objawy ogólnych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, pokrzywka, świąd.
Nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• duszność,
• uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że w oku coś się znajduje),
• silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca).
Skład
- Substancją czynną leku jest dorzolamid. 1 ml roztworu zawiera 20 mg dorzolamidu w postaci chlorowodorku dorzolamidu.
- Pozostałe składniki leku to: mannitol, sodu cytrynian, hydroksyetyloceluloza, benzalkoniowy chlorek (roztwór 1 N), sodu wodorotlenek (roztwór 1N), woda do wstrzykiwań.
Producent
Adamed Pharma S.A.