Salazopyrin EN 500 mg 100 tabletek dojelitowych

Salazopyrin EN, 500 mg, 100 tabletek dojelitowych zawiera sulfasalazynę jako substancję czynną.

Lek Salazopyrin EN zawiera sulfasalazynę i wykazuje działanie przeciwzapalne.

Salazopyrin EN należy do leków przeciwzapalnych stosowanych w leczeniu:
- reumatoidalnego zapalenia stawów, opornego na leczenie z zastosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
- chorób zapalnych jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna).

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ponieważ ryzyko związane ze stosowaniem leku w okresie ciąży nie może być wykluczone, sulfasalazyna może być stosowana przez kobiety w ciąży jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności.

Lek powoduje zmniejszenie liczby i ruchliwości plemników, co może mieć wpływ na płodność. Działanie to jest zwykle odwracalne po zakończeniu leczenia.

Sulfasalazyna i sulfapirydyna przenikają w niewielkiej ilości do mleka matki. Nie powinno to stanowić zagrożenia dla zdrowego dziecka.

U wcześniaków i u noworodków z żółtaczką fizjologiczną wskazana jest ostrożność. Zgłaszano występowanie krwawych stolców lub biegunki u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące lek Salazopyrin EN. W tych przypadkach, krwawe stolce lub biegunka ustąpiły u niemowląt po zakończeniu stosowania przez matkę leku Salazopyrin EN.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka wynosi od 1 g do 3 g na dobę. Najczęściej stosowaną dawką są 2 tabletki dojelitowe dwa razy na dobę. Leczenie rozpoczyna się od mniejszych dawek, które są stopniowo zwiększane zgodnie ze schematem przedstawionym w tabeli poniżej.

Jeśli po 2-3 miesiącach lekarz stwierdzi, że reakcja pacjenta na leczenie jest niezadowalająca, dobowa dawka sulfasalazyny może zostać zwiększona maksymalnie do 3 g.
U pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane można czasowo zmniejszyć dawkę.

Choroby zapalne jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna)
Lekarz zaleci odpowiednią dawkę w zależności od stanu klinicznego, tolerancji leku przez pacjenta i reakcji pacjenta na leczenie.
Zaleca się, aby u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni sulfasalazyną, dawkę zwiększać stopniowo (przez kilka tygodni). Dawka dobowa powinna być rozłożona równomiernie na dawki podzielone.

Ostra postać choroby
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Ciężkie zaostrzenia choroby: 2 do 4 tabletek 3 do 4 razy na dobę (3 g do 8 g na dobę).
Łagodne i umiarkowane rzuty: 2 tabletki 3 do 4 razy na dobę.

Dzieci
40-60 mg/kg mc./dobę w 3 do 6 dawkach podzielonych.

Leczenie podtrzymujące
Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka podtrzymująca w leczeniu pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego oraz z chorobą Crohna w stadium remisji to 2 tabletki 2 do 3 razy na dobę. Leczenie tą dawką nie powinno być przerywane i należy je kontynuować długotrwale, jeśli nie wystąpią działania niepożądane. W razie zaostrzenia choroby lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do ilości 2 do 4 tabletek podawanych 3 do 4 razy na dobę.

Dzieci
20-30 mg/kg mc./dobę w 3 do 6 dawkach podzielonych.

Sposób podawania:
Tabletki należy przyjmować podczas posiłków połykając w całości, nie wolno ich kruszyć ani łamać.
Należy przyjmować odpowiednią ilość płynów podczas stosowania sulfasalazyny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Salazopyrin EN
Jednorazowe przyjęcie doustne dużych ilości leku spowodowało w rzadkich przypadkach ciężkie zatrucie.
Objawami zatrucia mogą być: nudności, wymioty, krystaluria (tworzenie się kryształów w moczu), krwiomocz, skąpomocz i bezmocz, hipoglikemia, w pojedynczych przypadkach methemoglobinemia (utrata przez hemoglobinę zdolności do przenoszenia tlenu), sinica, objawy wątrobowe, sulfhemoglobinemia. Reakcje nadwrażliwości, takie jak zmiany w morfologii krwi (mogąca prowadzić do zgonu agranulocytoza – brak pewnego rodzaju krwinek białych, granulocytów), pokrzywka, zapalenie wielonerwowe, objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

W przypadku zastosowania większej dawki leku Salazopyrin EN niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem. W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Salazopyrin EN
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Salazopyrin EN
O przerwaniu leczenia decyduje lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występują u około 1/3 pacjentów leczonych sulfasalazyną. Zazwyczaj są to zaburzenia żołądka i jelit lub bóle głowy. Niektóre działania niepożądane są działaniami zależnymi od dawki leku. Około 75% działań niepożądanych występuje w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Ocena działań niepożądanych opiera się na poniższych kryteriach częstości:

Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zaburzenia żołądkowe, nudności

Częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi obwodowej)
- utrata apetytu
- zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku
- szum w uszach
- kaszel
- ból brzucha, biegunka*, wzdęcia, wymioty*
- skaza krwotoczna*†, świąd
- bóle stawów
- proteinuria (występowanie białka w moczu)
- gorączka

Niezbyt częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi) †
- żółtaczka*†
- depresja
- duszność (trudności w oddychaniu)
- łysienie, pokrzywka
- obrzęk twarzy
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadkie działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 10000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- zmiany w obrębie paznokcia

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów):
- potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne: martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella) - choroba charakteryzująca się występowaniem dużych wiotkich pęcherzy na plamach rumieniowych (zwłaszcza w miejscach narażonych na ucisk), które szybko pękają, w wyniku czego tworzą się rozległe nadżerki; zespół Stevensa-Johnsona (gorączka, ciężka wysypka z tworzeniem się pęcherzy na błonach śluzowych) †.

Częstość nieznana działań niepożądanych (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
- aseptyczne zapalenie opon mózgowych, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy;

- agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, makrocytoza, niedokrwistość megaloblastyczna, pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów komórkowych krwi: krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi), mononukleoza rzekoma*†;

- wstrząs anafilaktyczny* (objawy wstrząsu anafilaktycznego to: szybko pogarszające się samopoczucie, świąd, pokrzywka, blada i wilgotna skóra, szybki i płytki oddech, duszność, przyspieszona akcja serca, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, wymioty, biegunka, obrzęk gardła i języka, zaburzenia świadomości), choroba posurowicza (alergiczny, ogólnoustrojowy odczyn na wprowadzoną pozajelitowo obcogatunkową surowicę lub lek);

- niedobór kwasu foliowego*†;
- encefalopatia, neuropatia obwodowa, zaburzenia węchu;
- zapalenie osierdzia, sinica, zapalenie mięśnia sercowego*†;
- bladość*†;
- włókniejące zapalenie pęcherzyków płucnych, śródmiąższowa choroba płuc*, nacieki eozynofilowe, ból jamy ustnej i gardła*†;
- zaostrzenie objawów w przebiegu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy*, zapalenie trzustki;
- niewydolność wątroby*, piorunujące zapalenie wątroby*, zapalenie wątroby†, cholestatyczne zapalenie wątroby*, cholestaza (zastój żółci)*;
- osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi*, obrzęk naczynioruchowy*, toksyczne, krostkowe zapalenia skóry, rumień, wysypka, złuszczające zapalenie skóry, liszaj płaski, nadwrażliwość na światło;
- układowy toczeń rumieniowaty (przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której dochodzi do uszkodzenia różnych narządów, szczególnie skóry, stawów, krwi i nerek), zespół Sjörgena;
- zespół nerczycowy (zespół objawów wywołany nadmierną utratą białka z moczem), śródmiąższowe zapalenie nerek, kryształy w moczu, krwiomocz, kamica nerkowa*;
- przemijająca oligospermia;
- żółte zabarwienie skóry i płynów ustrojowych*;
- indukowanie autoprzeciwciał.

* Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu leku do obrotu.
† Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” punkt 2 ulotki informacyjnej

- Substancją czynną leku jest sulfasalazyna. 1 tabletka dojelitowa zawiera 500 mg sulfasalazyny.
- Pozostałe składniki to: powidon, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, krzemu dwutlenek koloidalny.
- Skład otoczki: octanoftalan celulozy, glikol propylenowy (E1520), wosk biały, wosk Carnauba, glicerolu monostearynian samoemulgujący, makrogol 20 000, talk.

Podmiot odpowiedzialny:
Pfizer Europe MA EEIG
Wytwórca:
Recipharm Uppsala AB