Sandimmun Neoral, 100 mg/ml, roztwór doustny, 50 ml

Sandimmun Neoral, 100 mg/ml, roztwór doustny, 50 ml zawiera substancję czynną cyklosporynę.

Ten lek należy do grupy leków zwanych środkami immunosupresyjnymi. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia reakcji immunologicznej organizmu.

W jakim celu stosuje się lek Sandimmun Neoral i jak działa lek Sandimmun Neoral
• U pacjentów po przeszczepieniu narządu, szpiku kostnego i komórek macierzystych działanie leku Sandimmun Neoral polega na kontrolowaniu układu immunologicznego. Sandimmun Neoral zapobiega odrzucaniu przeszczepionego narządu blokując rozwój pewnych komórek, które w normalnych warunkach zaatakowałyby przeszczepioną tkankę.
• U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, w których układ immunologiczny atakuje komórki własnego organizmu, Sandimmun Neoral zatrzymuje tę reakcję immunologiczną. Do chorób tych należą choroby oczu zagrażające utratą wzroku (endogenne zapalenie błony naczyniowej oka, w tym zapalenie błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta), ciężkie przypadki pewnych chorób skóry (atopowego zapalenia skóry lub wyprysku i łuszczycy), ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów i choroba nerek zwana zespołem nerczycowym.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lekarz omówi z pacjentką ryzyko związane z przyjmowaniem leku Sandimmun Neoral podczas ciąży.
• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę.
Doświadczenie ze stosowaniem leku Sandimmun Neoral podczas ciąży jest ograniczone. Na ogół lek Sandimmun Neoral nie powinien być stosowany podczas ciąży. Jeśli konieczne jest przyjmowanie tego leku przez pacjentkę, lekarz omówi z pacjentką korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem tego leku w ciąży.
• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią. Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia lekiem Sandimmun Neoral, ponieważ cyklosporyna, substancja czynna leku, przenika do mleka kobiecego. Może to mieć wpływ na dziecko.

Jak stosować lek Sandimmun Neoral
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecana.
Lekarz starannie dostosuje dawkę tego leku do indywidualnych potrzeb pacjenta. Zbyt duża ilość leku może wpłynąć na czynność nerek. Pacjent będzie zgłaszał się na regularne badania krwi i wizyty w szpitalu, zwłaszcza po transplantacji. Będzie to okazja do porozmawiania z lekarzem o leczeniu oraz wszelkich ewentualnych problemach z nim związanych.
Ile leku Sandimmun Neoral należy przyjąć

Lekarz dopasuje właściwą dawkę leku Sandimmun Neoral dla pacjenta. Zależy ona od masy ciała pacjenta oraz powodu, dla którego ten lek jest stosowany. Lekarz poinformuje pacjenta również jak często należy przyjmować ten lek.

U dorosłych:

Przeszczepienie narządu, szpiku kostnego lub komórek macierzystych
- Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 2 mg a 15 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się ją na dwie dawki.
- Większe dawki są zazwyczaj stosowane przed i tuż po transplantacji. Mniejsze dawki stosuje się po uzyskaniu stabilizacji czynności przeszczepionego narządu lub szpiku.
- Lekarz dostosuje dawkę leku tak, by była ona optymalna dla danego pacjenta. W tym celu może być konieczne wykonanie badań krwi.
Endogenne zapalenie błony naczyniowej oka
- Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 5 mg a 7 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się ją na dwie dawki.

Zespół nerczycowy
- Całkowita dawka dobowa zazwyczaj wynosi 5 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się ją na dwie dawki. U pacjentów z chorobami nerek pierwsza dawka podawana każdego dnia nie powinna być większa niż 2,5 mg na kilogram masy ciała.

Ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów
- Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 3 mg a 5 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się ją na dwie dawki.

Łuszczyca i atopowe zapalenie skóry
- Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 2,5 mg a 5 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się ją na dwie dawki.

U dzieci:

Zespół nerczycowy
- Całkowita dawka dobowa zazwyczaj wynosi 6 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się ją na dwie dawki.

U pacjentów z chorobami nerek pierwsza dawka podawana każdego dnia nie powinna być większa niż 2,5 mg na kilogram masy ciała.
Należy starannie przestrzegać zaleceń lekarza i nigdy samodzielnie nie zmieniać dawki, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:
• Podobnie jak inne leki wpływające na układ immunologiczny, cyklosporyna może zmieniać zdolność organizmu do zwalczania infekcji oraz może powodować powstawanie guzów lub innych nowotworów złośliwych, zwłaszcza skóry. Objawami zakażenia może być gorączka lub ból gardła.
• Zmiany widzenia, utrata koordynacji, niezborność ruchowa, utrata pamięci, trudności w mówieniu lub rozumieniu tego, co mówią inni oraz osłabienie mięśni. Mogą to być objawy zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią.
• Zaburzenia mózgu z takimi objawami jak napady padaczkowe, splątanie, dezorientacja, zmniejszona reaktywność, zmiany osobowości, pobudzenie, bezsenność, zmiany widzenia, ślepota, śpiączka, porażenie części lub całego ciała, sztywność karku, utrata koordynacji z (lub
bez) zaburzeniami mowy lub ruchów gałek ocznych.
• Obrzęk tylnej części oka. Może on być związany z nieostrym widzeniem. Może również wpływać na widzenie z powodu wzrostu ciśnienia w głowie (nadciśnienie śródczaszkowe niemające podłoża nowotworowego).
• Zaburzenia i uszkodzenie wątroby z zażółceniem skóry i oczu, nudnościami, utratą apetytu i ciemnym zabarwieniem moczu lub bez tych objawów.
• Zaburzenia nerek, które mogą znacznie ograniczyć ilość produkowanego moczu.
• Mała ilość krwinek czerwonych lub płytek krwi. Do objawów tych zaburzeń należy bladość skóry, uczucie zmęczenia, duszności, ciemne zabarwienie moczu (objaw rozpadu krwinek czerwonych), powstawanie siniaków lub krwawienia bez wyraźnej przyczyny, uczucie
splątania, uczucie dezorientacji, zmniejszona czujność i problemy z nerkami.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Zaburzenia czynności nerek
• Wysokie ciśnienie krwi
• Ból głowy
• Niekontrolowane drżenie ciała
• Nadmierny wzrost włosów na skórze ciała i twarzy
• Duże stężenie lipidów we krwi
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Napady padaczkowe (drgawki)
• Zaburzenia czynności wątroby
• Duże stężenie cukru we krwi
• Zmęczenie
• Utrata apetytu
• Nudności, wymioty, dyskomfort/ ból brzucha, biegunka
• Nadmierny wzrost włosów
• Trądzik, uderzenia krwi do głowy
• Gorączka
• Mała liczba białych krwinek
• Drętwienie lub mrowienie
• Ból mięśni, skurcz mięśni
• Wrzód żołądka
• Przerost dziąseł pokrywających zęby
• Duże stężenie kwasu moczowego i potasu we krwi, małe stężenie magnezu we krwi
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
• Objawy zaburzeń mózgu, w tym nagłe napady padaczkowe, splątanie, bezsenność, dezorientacja, zaburzenia widzenia, brak świadomości, uczucie osłabienia kończyn, zaburzenia ruchowe
• Wysypka
• Obrzęki ogólne
• Zwiększenie masy ciała
• Mała liczba czerwonych krwinek, mała liczba płytek krwi, co może zwiększać ryzyko krwawienia
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów
• Zaburzenia nerwowe z drętwieniem lub mrowieniem palców rąk i nóg
• Zapalenie trzustki z silnym bólem w górnej części brzucha
• Osłabienie mięśni, utrata siły mięśniowej, bóle mięśni nóg lub dłoni lub innych mięśni ciała
• Zniszczenie krwinek czerwonych, obejmujące zaburzenia nerek z takimi objawami jak obrzęk twarzy, brzucha, dłoni i (lub) stóp, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, napady padaczkowe, brak świadomości
• Zmiany w cyklu menstruacyjnym, powiększenie piersi u mężczyzn
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Obrzęk tylnej części oka, który może być związany ze zwiększeniem ciśnienia wewnątrz głowy i zaburzenia widzenia.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
• Ciężkie zaburzenia wątroby z zażółceniem oczu lub skóry bądź bez, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, obrzęk twarzy, stóp, dłoni i (lub) całego ciała
• Krwawienia podskórne lub fioletowe plamy na skórze, nagłe krwawienie bez wyraźnej przyczyny
• Migrena lub silny ból głowy często z nudnościami lub wymiotami i wrażliwością na światło
• Ból nóg i stóp
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Substancją czynną leku jest cyklosporyna. Jeden ml roztworu doustnego zawiera 100 mg cyklosporyny.
Pozostałe składniki leku to: DL-alfa-tokoferol, etanol absolutny, glikol propylenowy, mono-, dwu- i trójglicerydy z oleju kukurydzianego, makrogologlicerolu hydroksystearynian (Farmakopea Europejska) / uwodorniony olej rycynowy Polyoxyl 40 (Farmakopea Amerykańska).

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa